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Studio randomizzato sorafenib-pravastatina contro sorafenib da solo per il trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare di Child-Pugh A

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Obiettivo principale: valutare l'effetto della combinazione pravastatina - sorafenib versus sorafenib da solo sulla sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma epatocellulare in via di sviluppo di cirrosi di Child-Pugh A che non sono idonei per il trattamento curativo.

Obiettivi secondari: valutare l'effetto di questo trattamento sulla sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento e la qualità della vita (QLQ-C30 et FACT HEP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato da:
  • o un esame istologico
  • oppure se non è possibile ottenere evidenza istologica (ascite, disturbi della coagulazione) la diagnosi può essere fatta nei casi di cirrosi secondo i criteri EASL/AASLD 2005, rivelando una lesione focale epatica di oltre 10 mm
  • su due tecniche di imaging dinamico (TC elicoidale, RM, ecografia con mezzo di contrasto) per tumori di dimensioni inferiori a 2 cm. La lesione deve essere caratterizzata da iperdensità durante la fase arteriosa e da wash-out durante la fase portale ritardata Pazienti non idonei al trattamento con intento curativo (trapianto, resezione, distruzione percutanea) o mediante chemioembolizzazione o con carcinoma epatocellulare progressivo dopo fallimento del trattamento specifico Punteggio CLIP prognostico da 0 a 4 Classe Child-Pugh A Transaminasi ≤ 5 N e creatininemia ≤ 1,5 N OMS: 0, 1 o 2 Età superiore a 18 anni Sopravvivenza prevedibile > 12 settimane Possibilità di follow-up regolare Informazioni scritte consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia extraepatica che potrebbe essere pericolosa per la vita a breve o medio termine Un altro tumore progressivo ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, un tumore superficiale della vescica e carcinoma basocellulare trattato.

Qualsiasi altro tumore trattato con intento curativo nei 3 anni precedenti può essere incluso nello studio Insufficienza cardiaca (classe ≥New York Heart Association 2), AHT o aritmia non controllata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti Emorragia digestiva nel mese precedente Pazienti che stanno ricevendo o hanno già ricevuto un trattamento con statine o sorafenib Gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della sperimentazione e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sorafenib
800 mg di sorafenib due volte al giorno per via orale.
Droga: Sorafenib
Altri nomi:
  • 800 mg di sorafenib due volte al giorno per via orale.
Sperimentale: sorafenib-pravastatina
800 mg di sorafenib due volte al giorno per via orale associati a 40 mg di pravastatina per os. La pravastatina verrà assunta durante la cena.
Droga: Sorafenib + Pravastatina
Altri nomi:
  • 800 mg di sorafenib due volte al giorno per via orale associati a
  • 40 mg di pravastatina in una presa per os. La pravastatina verrà assunta durante la cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinazione del tumore secondo i criteri di valutazione dei Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Lasso di tempo: Da eseguire entro il mese precedente il basale
Da eseguire entro il mese precedente il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JOUVE PHRC K 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare di Child-Pugh A

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