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Studio clinico che indaga Visugromab e Nivolumab con o senza Docetaxel nel trattamento di seconda linea di partecipanti con NSCLC metastatico

20 aprile 2026 aggiornato da: CatalYm GmbH

Studio di fase 2, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di Visugromab e Nivolumab con o senza Docetaxel rispetto a Docetaxel nel trattamento di seconda linea di partecipanti con NSCLC metastatico (GDFATHER-NSCLC-02)

Questo è uno studio esplorativo, di ricerca di segnale, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, multicentrico di fase 2b dell'anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) a due diversi livelli di dose più Nivolumab con Docetaxel rispetto a Visugromab alla dose più alta più Nivolumab con placebo rispetto a doppio placebo con Docetaxel, in partecipanti che ricevono un trattamento di seconda linea per NSCLC non squamoso dopo il fallimento del precedente trattamento di prima linea incluso un CPI (inibitori del checkpoint immunitario).

Lo studio consiste in 3 parti: una parte di safety run-in in aperto (Parte A) seguita da una successiva fase 2b randomizzata con 4 bracci di trattamento. Dopo il trattamento di 15 partecipanti con visugromab alla dose di espansione, sarà condotta un'analisi intermedia di sicurezza e efficacia preliminare (Parte B), seguita dal trattamento dei restanti partecipanti (Parte C).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Contatto:
          • Maria- Elisabeth Goebeler, Dr
          • Numero di telefono: +49 93120140959
          • Email: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Contatto:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Clinics Essen-Mitte
        • Contatto:
  • Italia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Contatto:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Contatto:
  • Spagna
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Contatto:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
        • Reclutamento
        • University Hospital of Jaen
        • Contatto:
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Numero di telefono: +34 (91390) 8000
          • Email: lpazaresr@seom.org
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Contatto:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Numero di telefono: 205-934-4173
          • Email: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di NSCLC non squamoso in stadio IV confermata istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono aver dimostrato l'assenza di mutazioni azionabili (ad esempio EGFR, ALK, tra le altre) che suggeriscano/richiedano un trattamento con agenti mirati disponibili.
  • I partecipanti devono aver fallito una linea di trattamento sistemico precedente per NSCLC metastatico contenente un inibitore del checkpoint anti PD(L)1 (CPI) approvato. La durata minima del trattamento con questo regime deve essere stata di 12 settimane di esposizione al CPI senza progressione documentata in questo periodo. Il fallimento della linea precedente di trattamento sistemico per NSCLC metastatico deve essere avvenuto durante il trattamento CPI in corso. L'interruzione del CPI precedente e della linea di trattamento a causa di eventi avversi (AE) o per qualsiasi motivo diverso da progressione/recidiva non consente l'arruolamento.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile determinata dall'Investigatore del sito locale secondo la loro valutazione per RECIST v1.1.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi come valutato dall'Investigatore.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance ECOG ≤1.

Criteri di esclusione principali:

  • I partecipanti non devono aver ricevuto più di una linea di trattamento sistemico precedente per NSCLC avanzato/metastatico.
  • I partecipanti non devono avere una neoplasia maligna precedente che richieda trattamento.
  • I partecipanti non devono avere un coinvolgimento clinicamente attivo noto o rilevato del sistema nervoso centrale (SNC) da parte di NSCLC o altri tumori, ad esempio con metastasi sintomatiche e/o meningite carcinomatosa.
  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico nei 3 mesi precedenti l'inizio previsto del trattamento (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • I partecipanti non devono avere una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite (non infettiva) che abbia richiesto steroidi sistemici o polmonite attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W)
Biologico: Visugromab RDE (dose raccomandata per l'espansione)
I partecipanti ricevono Visugromab (RDE) per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altri nomi:
  • CTL-002
Biologico: Nivolumab
I partecipanti ricevono Nivolumab 360 mg per via endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Droga: Docetaxel
I partecipanti ricevono Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Sperimentale: Braccio B
Visugromab (6mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W)
Biologico: Nivolumab
I partecipanti ricevono Nivolumab 360 mg per via endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Droga: Docetaxel
I partecipanti ricevono Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Biologico: Visugromab 6mg/kg
I partecipanti ricevono Visugromab (6mg/kg) per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altri nomi:
  • CTL-002
Sperimentale: Braccio C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Soluzione fisiologica) per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W)
Biologico: Visugromab RDE (dose raccomandata per l'espansione)
I partecipanti ricevono Visugromab (RDE) per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altri nomi:
  • CTL-002
Biologico: Nivolumab
I partecipanti ricevono Nivolumab 360 mg per via endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Comparatore attivo: Braccio D
Doppio Placebo (Soluzione Fisiologica) + Docetaxel (75 mg/m2), per via endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Droga: Docetaxel
I partecipanti ricevono Docetaxel 75 mg/m2 per via endovenosa (EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3W)
Altro: Infusione di Soluzione Salina Placebo
I partecipanti ricevono Soluzione fisiologica per via endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane, o Q3S)
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 come valutato dallo Sperimentatore in qualsiasi momento durante il periodo centrale dello studio
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
fino a 60 mesi
CR rate
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di risposta completa
fino a 36 mesi
Tasso di PR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di risposta parziale
fino a 36 mesi
Tasso ORR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di risposta complessivo
fino a 36 mesi
DOR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Durata della risposta
fino a 36 mesi
TTR
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo di risposta
fino a 36 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 60 mesi
OS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
fino a 60 mesi
Andamento del peso del partecipante nel tempo
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
Andamento del peso del partecipante nel tempo
fino a 39 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di visugromab
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cmax è la massima concentrazione sierica osservata di visugromab.
fino a 36 mesi
Concentrazione minima (Cmin) visugromab
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di visugromab
fino a 36 mesi
Il benessere soggettivo dei partecipanti valutato dal Questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi

NSCLC-SAQ è un outcome riportato dal partecipante con sette (7) voci che valutano cinque (5) domini di sintomi del NSCLC: tosse, affaticamento, dolore, dispnea e appetito. Ogni voce è valutata individualmente da 0 ("Nessuno/Mai") a 4 ("Grave/Sempre").

Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi dei domini, che sono derivati come segue: i domini a singola voce (tosse, dispnea, appetito) utilizzano il punteggio della voce; l'affaticamento utilizza la media di due voci (o una se ne viene risposta solo una); il dolore utilizza il punteggio più alto di due voci (o uno se ne viene risposto solo uno). Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Se manca il punteggio di qualsiasi dominio, non viene calcolato un punteggio totale
fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CatalYm GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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