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Lo studio TAPS - Chirurgia laser fetoscopica per la sequenza di policitemia dell'anemia gemellare

11 giugno 2020 aggiornato da: DickOepkes, Leiden University Medical Center

Lo studio TAPS - Chirurgia laser fetoscopica per la sequenza anemia-policitemia gemellare - uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto

Questo studio multicentrico randomizzato controllato in aperto ha lo scopo di valutare l'effetto della chirurgia laser fetoscopica sull'età gestazionale alla nascita per le gravidanze gemellari monocoriali con diagnosi di sequenza anemia-policitemia gemellare. Metà op i pazienti saranno trattati con chirurgia laser fetoscopica, mentre l'altra metà sarà gestita con trattamento standard. L'ipotesi è che la terapia laser fetoscopica migliorerà l'esito neonatale prolungando la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: i gemelli monocoriali condividono una placenta e sono collegati tra loro tramite anastomosi vascolari sulla superficie placentare, consentendo al sangue di trasferirsi bidirezionalmente tra i due feti. Una trasfusione di sangue tra gemelli sbilanciata può provocare una sequenza gemellare di anemia-policitemia (TAPS). Le opzioni di gestione includono: chirurgia laser fetoscopica, trasfusione di sangue intrauterino (IUT) con o senza exsanguinotrasfusione (PET), parto pretermine, feticidio selettivo e gestione dell'attesa. Il trattamento ottimale per i RUBINETTI non è chiaro. La chirurgia laser fetoscopica è l'unica opzione di trattamento causale, ma i dati sulla fattibilità di questa procedura si basano principalmente su case report e piccoli studi di coorte. È necessario un ampio studio controllato randomizzato per valutare il possibile effetto benefico della chirurgia laser fetoscopica e per determinare l'opzione di trattamento ottimale per la TAPS.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare se la chirurgia laser fetoscopica migliora l'esito per i gemelli TAPS rispetto al gruppo di controllo (cure standard consistenti in gestione dell'attesa, IUT, parto pretermine). L'ipotesi è che la terapia laser fetoscopica migliorerà l'esito neonatale prolungando la gravidanza.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in aperto multicentrico internazionale per valutare se la chirurgia laser fetoscopica (gruppo sperimentale) migliora l'esito dei gemelli TAPS rispetto alla cura standard (gruppo di controllo).

Popolazione in studio: gravidanze gemellari monocoriali con stadio TAPS ≥ 2 (spontaneo o post-laser) diagnosticate tra la 20a e la 28a settimana di gestazione.

Intervento: nel gruppo sperimentale viene eseguita la chirurgia laser fetoscopica, mentre il gruppo di controllo viene trattato con cure standard (gestione dell'attesa, IUT (con PET), feticidio selettivo e/o parto pretermine, a seconda del parere del chirurgo fetale).

Principali endpoint dello studio: l'esito primario è l'età gestazionale alla nascita. Gli esiti secondari includono: mortalità perinatale o grave morbilità neonatale, complicanze ematologiche, complicanze correlate alla procedura e esito sullo sviluppo neurologico a lungo termine a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Reclutamento
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Olanda
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 208327
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Svezia
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Svezia, 141 86
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lotta Herling, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare monocoriale complicata da anemia gemellare spontanea o post-laser sequenza di policitemia (TAPS), stadio ≥ 2, diagnosticata tra 20+0 e fino a 28+0 settimane di gestazione
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire.
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio controllato randomizzato, moduli approvati dai comitati etici.

Criteri di esclusione:

  • RUBINETTI fase 1
  • TAPS stadio ≥ 2, diagnosticato entro 1 settimana dopo la chirurgia laser per la sindrome da trasfusione di gemelli gemelli (TTTS) (una grande differenza di velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media tra gemelli entro una settimana dopo il laser per TTTS è probabilmente correlata al riequilibrio emodinamico, e di solito non è basato su TAPS)
  • Gravidanze triplette o gravidanze multiple di ordine superiore
  • Casi di TAPS già sottoposti a trattamento intrauterino (ad eccezione della chirurgia laser per TTTS nei casi di TAPS post-laser)
  • Anomalie congenite (comprese gravi lesioni cerebrali) in uno o entrambi i gemelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laser fetoscopica
coagulazione laser fetoscopica delle anastomosi vascolari sulla superficie placentare
Procedura: Chirurgia laser fetoscopica
Fotocoagulazione fetoscopica delle anastomosi vascolari di collegamento sulla superficie della placenta.
Altri nomi:
  • Coagulazione laser fetoscopica
  • Terapia laser
  • Ablazione laser fetoscopica
Altro: Trattamento standard
Gestione dell'attesa, IUT (con o senza PET), parto pretermine
Altro: Trattamento standard

Nel gruppo di controllo, le scelte terapeutiche comprendono la gestione dell'attesa, la trasfusione intrauterina (IUT) (con o senza exanguinotrasfusione (PET)) o il parto pretermine, a seconda del giudizio del chirurgo fetale per quanto riguarda l'età gestazionale e lo stato di la malattia.

  • La gestione delle aspettative consisterà in un attento monitoraggio con ultrasuoni, comprese le misurazioni Doppler della velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media (MCA-PSV), almeno ogni settimana.
  • IUT: l'infusione intrauterina di globuli rossi nella circolazione del gemello donatore tratta l'anemia.
  • PET: l'infusione intrauterina di soluzione fisiologica nella circolazione del gemello ricevente per trattare la policitemia.
  • Parto pretermine: induzione del travaglio o taglio cesareo prima delle 36 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
Età gestazionale: settimane completate + giorni aggiuntivi dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale della madre.
2 settimane dopo la data di nascita prevista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mortalità perinatale
Lasso di tempo: 42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
La mortalità perinatale è definita come morte fetale o morte neonatale (morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni dalla nascita)
42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
Numero di pazienti con grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: 42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista

La morbilità neonatale grave è definita come la presenza di almeno uno dei seguenti:

  • Sindrome da distress respiratorio che richiede surfattante o ventilazione meccanica
  • Sepsi neonatale ad esordio precoce dimostrata con emocolture positive entro 72 ore dopo il parto
  • Retinopatia della prematurità stadio 3 o superiore
  • Enterocolite necrotizzante stadio 2 o superiore
  • Dutto arterioso pervio che richiede terapia medica o chiusura chirurgica
  • Lesione cerebrale grave (definita come emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore, leucomalacia periventricolare cistica di grado 2 o superiore, dilatazione ventricolare superiore al 97° percentile, cisti porencefaliche o parenchimali o altre gravi lesioni cerebrali)
42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
Numero di pazienti con complicanze ematologiche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista

Le complicanze ematologiche sono definite come la presenza di almeno uno dei seguenti:

  • Anemia in donatore che richiede una trasfusione di sangue entro 24 ore dalla nascita
  • Policitemia nel ricevente che richiede una exanguinotrasfusione parziale entro 24 ore dalla nascita
  • lesione cutanea necrotica
  • ischemia degli arti
  • conta piastrinica < 150.000/microL
  • livelli di albumina < 20 g/L
  • livelli proteici < 40 g/L
2 settimane dopo la data di nascita prevista
Numero di pazienti con complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista

Le complicazioni correlate alla procedura sono definite come almeno una delle seguenti:

  • sindrome della banda amniotica
  • monoamnionicità iatrogena
  • Rottura prematura prematura delle membrane
  • Distacco placentare
  • corioamnionite clinica
  • corioamnionite istologica e/o funisite
2 settimane dopo la data di nascita prevista
Numero di pazienti con lieve compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la data di nascita prevista

Una lieve compromissione dello sviluppo neurologico è definita come almeno uno dei seguenti:

  • paralisi cerebrale (spastica bilaterale, spastica unilaterale o mista)
  • Compromissione dello sviluppo cognitivo o motorio definito come punteggio <85 (1 deviazione standard (SD) al di sotto della media) come valutato dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development versione 3 (BSID-III)
  • Funzionalità compromessa nella comunicazione, motricità fine e grossolana, risoluzione dei problemi, funzionamento personale e sociale definito come punteggio > 1 SD al di sotto della media come valutato dal questionario Ages and Stages versione 3 (ASQ-III)
  • grave perdita della vista (cieco o ipovedente)
  • grave perdita dell'udito (necessità di apparecchi acustici)
2 anni dopo la data di nascita prevista
Numero di pazienti con grave compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la data di nascita prevista

Una grave compromissione dello sviluppo neurologico è definita come almeno uno dei seguenti:

  • paralisi cerebrale definita come un grado del sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (CMFCS) > 1
  • Sviluppo cognitivo o motorio compromesso definito come un punteggio <70 (2 SD al di sotto della media) come valutato dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development versione 3 (BSID-III)
  • Funzionalità compromessa nella comunicazione, motricità fine e grossolana, risoluzione dei problemi, funzionamento personale e sociale definito come un punteggio > 2 SD al di sotto della media come valutato dal questionario Ages and Stages versione 3 (ASQ-III)
  • Cecità bilaterale definita come acuità visiva inferiore a 3/60 nell'occhio migliore
  • Sordità bilaterale definita come perdita dell'udito grave o profonda in entrambe le orecchie (perdita dell'udito grave: una persona può sentire solo suoni > 70-89 decibel, perdita dell'udito profonda: una persona può sentire solo suoni > 90 decibel
2 anni dopo la data di nascita prevista
Numero di pazienti con problemi comportamentali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la data di nascita prevista
I problemi comportamentali sono definiti come un punteggio T ≥ 64 per una delle seguenti scale a banda larga: punteggio totale del problema, problemi di internalizzazione (ansia/depressione, ritiro, disturbi somatici), problemi di esternalizzazione (infrazione alle regole, comportamento aggressivo) misurati con la lista di controllo del comportamento del bambino 1,5-5 anni
2 anni dopo la data di nascita prevista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL6442700018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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