Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotocoagulazione sotto soglia dell'edema maculare diabetico (MEM)

16 marzo 2020 aggiornato da: Emma Columbine, Manchester University NHS Foundation Trust

Manchester Pascal Endpoint Management Trattamento laser dell'edema maculare diabetico diffuso (DMO): uno studio sulla sicurezza e l'efficacia

Endpoint Management (EM) di Topcon è un nuovo software del laser Pascal® che ci consente di diminuire l'intensità delle ustioni (ustioni invisibili) mostrando alcuni punti di riferimento con intensità normale in modo che gli investigatori possano vedere l'area che è stata trattata. Il sistema Pascal® con EM utilizza una lunghezza d'onda del laser di 577 nm rispetto alla lunghezza d'onda del laser di 532 nm utilizzata nei precedenti studi sul laser Pascal®.

Questo studio mira a dimostrare che 577nm Pascal® con EM ha la stessa efficacia ed efficacia di 532nm Pascal® nel trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DMO) rimane la causa più comune di perdita della vista nei pazienti diabetici e colpisce circa il 29% dei pazienti diabetici con 20 o più anni di malattia. L'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ha dimostrato un vantaggio significativo della fotocoagulazione laser per il trattamento dell'edema maculare clinicamente significativo, riducendo l'incidenza della perdita della vista di circa il 50% a 3 anni di follow-up.

La tecnica originale di fotocoagulazione ETDRS è stata adottata in tutto il mondo e gradualmente modificata nel corso degli anni. Nonostante i grandi miglioramenti, la perdita della visione centrale, lo scotoma paracentrale e la diminuzione della visione dei colori sono alcuni eventi avversi che possono ancora verificarsi, per lo più causati dal progressivo allargamento delle cicatrici laser conseguente all'ustione visibile della fotocoagulazione laser convenzionale.

Sono state sviluppate nuove strategie per i trattamenti laser che riducono al minimo il danno corioretinico pur mantenendo un'efficacia del trattamento almeno simile.

E numerosi studi clinici sono stati condotti con trattamenti laser subvisibili. Tuttavia, la mancanza di un endpoint visibile rende difficile per il medico curante sapere quali aree retiniche sono state trattate per evitare il ritrattamento e anche per essere sicuro che il tessuto target desiderato sia stato trattato.

Endpoint Management (EM) di Topcon è un nuovo software del laser Pascal® che ci consente di diminuire l'intensità delle ustioni (ustioni invisibili) mostrando alcuni punti di riferimento con intensità normale in modo che gli investigatori possano vedere l'area che è stata trattata.

Il sistema Pascal® con EM utilizza una lunghezza d'onda del laser di 577 nm rispetto alla lunghezza d'onda del laser di 532 nm utilizzata nei precedenti studi sul laser Pascal®.

Questo studio mira a dimostrare che 577nm Pascal® con EM ha la stessa efficacia ed efficacia di 532nm Pascal®.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneità del paziente

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo I o di tipo 2 che soddisfano i criteri dell'OMS o dell'ADA per il diabete
  3. In grado di dare il consenso informato

Idoneità allo studio dell'occhio

Criterio di inclusione:

  1. ETDRS acuità visiva equivalente a 35 lettere o superiore (equivalente Snellen 20/200 o superiore)
  2. Il paziente deve avere una retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) con edema maculare diffuso
  3. Spessore medio medio della retina centrale di almeno 300 micron misurato mediante scansioni DRI -OCT (Deep Range Imaging Optical Coherence Tomography)
  4. Adeguata dilatazione della pupilla e mezzi chiari per eseguire immagini a colori ad ampio campo, senza rosso e angiografia con fluoresceina del fondo oculare (WF-FFA), imaging con autofluorescenza del fondo ad ampio campo (WF-AF) e DRI-OCT
  5. Capacità di eseguire accurati test del campo visivo di Humphmrey

Criteri di esclusione:

Idoneità del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di insufficienza renale cronica o trapianto renale per nefropatia diabetica
  2. Scarso controllo glicemico recente (ultimi 6 mesi) o in corso. H1Ac superiore a 10,0 mg/dL
  3. Creatinina superiore a 1,2 mg/dL
  4. HDL uguale o superiore a 40 mg/dL
  5. Ipertensione incontrollata. Pressione arteriosa maggiore o uguale a 180/110 mmHg
  6. Il paziente non è disponibile per le visite di controllo
  7. Donne incinte o che allattano

Idoneità allo studio dell'occhio

Criteri di esclusione:

  1. Opacità della lente che potrebbe influenzare la visione e i risultati
  2. Retinopatia diabetica proliferativa.
  3. Qualsiasi trattamento laser chirurgico o non retinico all'occhio dello studio entro 2 mesi
  4. Angoli di drenaggio stretti con aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso.
  5. Iridotomia periferica YAG pianificata
  6. Precedente fotocoagulazione laser retinica, terapia farmacologica intraoculare o trattamento laser maculare all'occhio di trattamento nell'ultimo anno
  7. Trazione vitreomaculare determinata clinicamente e/o OCT, che a parere dello sperimentatore contribuisce all'edema maculare (associato o causa un distacco della fovea) e impedisce il miglioramento con il trattamento.
  8. Atrofia/cicatrice/fibrosi che coinvolge il centro della macula, inclusa evidenza di atrofia trattata con laser entro 200 micron dalla FAZ.
  9. Qualsiasi precedente condizione oculare che può essere associata a un rischio di edema maculare
  10. Importanti allergie note al colorante con fluoresceina di sodio utilizzato in angiografia.

12. Infezione palpebrale o annessiale attiva 13. Chirurgia intraoculare pianificata entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser PASCAL, laser verde 0,75
Griglia laser Pascal appena visibile che utilizza una lunghezza d'onda "verde" di 532 nm, 0,75 di larghezza di bruciatura. Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia completa 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: ustione appena visibile Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 in larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Dispositivo: Laser PASCAL, laser verde 0,75
Griglia laser Pascal appena visibile che utilizza una lunghezza d'onda "verde" di 532 nm, 0,75 di larghezza di bruciatura. Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia completa 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: ustione appena visibile Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 in larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Sperimentale: Laser PASCAL, laser verde 1 ustione
Griglia laser Pascal appena visibile che utilizza una lunghezza d'onda "verde" di 532 nm, 1 larghezza di bruciatura Intervento: griglia laser maculare Numero di bruciature: griglia completa 112 bruciature Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: bruciatura appena visibile Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 1 larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Dispositivo: Laser PASCAL, laser verde 1
Griglia laser Pascal appena visibile che utilizza una lunghezza d'onda "verde" di 532 nm, 1 larghezza di bruciatura. Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia completa 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: ustione appena visibile Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 in larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Sperimentale: Laser PASCAL, laser giallo 70% 0,75
Pascal EM al 70% Griglia laser "gialla" a 577 nm, distanza di 0,75 ustioni Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia intera 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà mirata un'ustione appena visibile per la combustione "Landmark" e la gestione dell'endpoint saranno impostate al 70% per ottenere bruciature non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 bruciature a distanza Distribuzione: griglia
Dispositivo: Laser PASCAL, laser giallo 70% 0,75
Pascal EM al 70% Griglia laser "gialla" a 577 nm, distanza di 0,75 ustioni Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia intera 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà mirata un'ustione appena visibile per la combustione "Landmark" e la gestione dell'endpoint saranno impostate al 70% per ottenere bruciature non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 bruciature a distanza Distribuzione: griglia
Sperimentale: Laser PASCAL, laser giallo al 70% 1
Pascal EM al 70% 577nm "giallo", 1 larghezza di bruciatura Intervento: griglia laser maculare Numero di bruciature: griglia intera 112 bruciature Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà puntata su un'ustione appena visibile per il " Landmark" burn e EndPoint Management saranno impostati al 70% per ottenere burn non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 1 burn-widths-apart Distribuzione: Griglia
Dispositivo: Laser PASCAL, laser giallo al 70% 1
Pascal EM al 70% Griglia laser "gialla" a 577 nm, distanza di 0,75 ustioni Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia intera 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà mirata un'ustione appena visibile per la combustione "Landmark" e la gestione dell'endpoint saranno impostate al 70% per ottenere bruciature non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 1 larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Sperimentale: Laser PASCAL, laser giallo 40% 0,75
Pascal EM al 40% 577nm "giallo", distanza di 0,75 bruciature Intervento: griglia laser maculare Numero di bruciature: griglia intera 112 bruciature Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà puntata su un'ustione appena visibile per " Landmark" Burn e EndPoint Management saranno impostati al 40% per ottenere burn non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 Burn-widths-apart Distribuzione: Griglia
Dispositivo: Laser PASCAL, laser giallo 40% 0,75
Pascal EM al 40% Griglia laser "gialla" da 577 nm, distanza di 0,75 ustioni Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia intera 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà mirata un'ustione appena visibile per la combustione "Landmark" e la gestione dell'endpoint saranno impostate al 740% per ottenere bruciature non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Sperimentale: Laser PASCAL, laser giallo al 40% 1
Pascal EM al 40% Griglia laser "gialla" a 577 nm, distanza di 1 bruciatura Intervento: griglia laser maculare Numero di bruciature: griglia intera 112 bruciature Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà mirata una bruciatura appena visibile per la combustione "Landmark" e la gestione dell'endpoint saranno impostate al 40% per ottenere bruciature non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 1 larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia
Dispositivo: Laser PASCAL, laser giallo al 40% 1
Pascal EM al 40% Griglia laser "gialla" da 577 nm, distanza di 0,75 ustioni Intervento: griglia laser maculare Numero di ustioni: griglia intera 112 ustioni Dimensione spot: 100 micron Durata: 10 ms Esposizione: verrà mirata un'ustione appena visibile per la combustione "Landmark" e la gestione dell'endpoint saranno impostate al 740% per ottenere bruciature non visibili Potenza media: da 100 a 1000 mW Spaziatura spot: 0,75 larghezza di bruciatura Distribuzione: griglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dell'edema maculare diabetico (spessore retinico centrale) nei 6 bracci dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare il laser Green Pascal® e il laser Yellow Pascal® utilizzando EM tra 6 gruppi di partecipanti che utilizzano il laser Pascal® con un'applicazione di 112 ustioni a griglia completa in una singola sessione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva (> 10 lettere o due linee nel grafico ETDRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
aumento della sensibilità retinica nei 6 bracci dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
l'aumento della sensibilità retinica sarà valutato con la perimetria del fondo oculare (microperimetria)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Topcon Corporation
Optos, PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo Stanga, Manchester Royal Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser PASCAL, laser verde 0,75

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi