- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580357
Confronto di due diversi protocolli di intensità laser a basso livello sulla guarigione delle ferite palatali
Confronto di due diversi protocolli di intensità laser a basso livello sulla guarigione delle ferite palatali dopo la rimozione dell'innesto di tessuto connettivo: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso il Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:
- Gruppo 60 (Test, n=18): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e applicazione LLLT sul sito donatore utilizzando una dose di 60 J/cm².
- Gruppo 30 (Test, n=18): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e applicazione LLLT sul sito donatore utilizzando una dose di 30 J/cm².
- Gruppo Sham (Controllo, n= 18): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante innesto di tessuto connettivo e LLLT SHAM sul sito donatore.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso parodontologo esperto (MPS). Prima della procedura chirurgica, tutti i pazienti sono stati illuminati sulle cause e le conseguenze della recessione gengivale e sulle tecniche di prevenzione. I fattori legati all'origine della recessione gengivale, come il trauma da spazzolino da denti e l'infiammazione causata dal biofilm, sono stati controllati attraverso l'istruzione sulla tecnica di spazzolamento standardizzata per evitare l'influenza di altri metodi igienici in grado di promuovere traumi sui tessuti molli. Ai pazienti sono stati dati filo interdentale standardizzato e spazzolini da denti. La tecnica chirurgica adottata nei difetti di recessione è stata quella di tipo trapezoidale della CAF e l'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dalla mucosa del palato. In breve, è stata eseguita una prima incisione sul palato perpendicolarmente all'asse lungo dei denti, da 2 a 3 mm apicalmente al margine gengivale. La lunghezza mesio-distale dell'incisione è stata determinata dalla lunghezza dell'innesto necessario per coprire la recessione. Poiché le recessioni selezionate erano nei canini mascellari e nei premolari, le lunghezze dell'innesto variavano minimamente (10-12 mm). La seconda incisione è stata praticata parallelamente alla prima (1-2 mm apicalmente e parallela all'asse lungo dei denti) per separare il tessuto connettivo subepiteliale dallo strato epiteliale. L'incisione è portata abbastanza lontano apicalmente da fornire un'altezza di 7 mm di tessuto connettivo per coprire la superficie radicolare denudata. Successivamente, è stata praticata un'altra incisione parallela all'asse lungo dei denti a partire dalla prima incisione per separare il tessuto connettivo subepiteliale dal periostio. Quindi, l'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato nel modo più atraumatico possibile. Sono state effettuate suture singole sul palato (seta 4-0) e l'innesto è stato suturato nel sito del recettore.
I parametri valutati erano l'area residua della ferita (WRA), la colorimetria della cicatrice e del tessuto (TC), lo spessore del tessuto (TT) e il disagio postoperatorio (D), valutati al basale e 7, 14, 45, 60 e 90 giorni dopo l'intervento.
Analisi statistica: tutti i dati sono stati espressi come media ± deviazione standard o espressi in percentuale durante la fase descrittiva. I dati sono stati analizzati in base alla distribuzione mediante il test di Shapiro-Wilk. Per l'area rimanente della ferita, la colorimetria del tessuto, lo spessore del tessuto e l'analisi dei parametri del disagio postoperatorio, è stata eseguita l'ANOVA per misure ripetute a due vie per l'analisi intra e intergruppo. Il test T è stato utilizzato per il confronto intergruppo del numero di analgesici assunti. La presenza o l'assenza di cicatrici è stata misurata con il Q-square test. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Sigma Plot 12.0. In tutti i test è stato scelto un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano di età compresa tra 20 e 70 anni e di entrambi i sessi, presentavano recessione gengivale Miller di classe I o II su canini o premolari vitali nella regione palatina (sito donatore) senza alterazioni patologiche o morfologiche.
- I pazienti hanno accettato e firmato il consenso formale a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici da un individuo che non era un membro del presente studio (Delibera n. 196 - ottobre 1996, e Codice Deontologico e Deontologico in Odontoiatria - CFO 179/93).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con problemi sistemici che controindicavano la procedura chirurgica
- Quelli sotto farmaci che potrebbero interferire con la guarigione della ferita
- Quelli che fumavano
- Coloro che erano in gravidanza o in allattamento e
- Coloro che avevano subito un intervento di chirurgia parodontale nell'area di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Terapia laser a basso livello (LLLT) Sham
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un'irradiazione fittizia.
Per questo, sulla punta del dispositivo laser è stata posta una protezione in gomma nera, che non permetteva alla luce di raggiungere il tessuto.
Le applicazioni sono state eseguite da un operatore (CAS) diverso da quello che ha misurato i parametri dello studio.
Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser è stata posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area.
La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata ripetuta con altre sei applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 7 applicazioni laser.
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Terapia laser a basso livello sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
Utilizzo del laser GaAlAs per irradiazione sul sito donatore palatale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Laserterapia GaAlAs (LLLT) 60 J/cm²
L'irradiazione è stata eseguita con un laser a diodi GaAlAs che emetteva continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm con una potenza di 30 mW.
I pazienti assegnati al gruppo 60 hanno ricevuto il seguente protocollo per l'applicazione del laser: sono stati eseguiti due (2) punti di irradiazione utilizzando una densità di energia totale (fluenza) di 60 J/cm2 e un tempo di 60 secondi (30 J/cm2 per punto e un tempo di applicazione di 30 secondi per punto).
Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser è stata posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area.
La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata ripetuta con altre sei applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 7 applicazioni laser.
La potenza dell'apparecchiatura è stata calibrata prima di ogni applicazione.
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Terapia laser a basso livello sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
Utilizzo del laser GaAlAs per irradiazione sul sito donatore palatale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Laserterapia GaAlAs (LLLT) 30 J/cm²
L'irradiazione è stata eseguita con un laser a diodi GaAlAs che emetteva continuamente una lunghezza d'onda di 660 nm con una potenza di 30 mW.
I pazienti assegnati al gruppo 30 hanno ricevuto il seguente protocollo per l'applicazione del laser: sono stati eseguiti due (2) punti di irradiazione utilizzando una densità di energia totale (fluenza) di 30 J/cm2 e un tempo di 30 secondi (15 J/cm2 per punto e un tempo di applicazione di 15 secondi per punto).
Durante l'irradiazione, la punta della sonda laser è stata posizionata perpendicolarmente con un leggero contatto sull'area.
La terapia laser è stata iniziata nell'immediato periodo postoperatorio (subito dopo le suture) ed è stata ripetuta con altre sei applicazioni eseguite a giorni alterni, per un totale di 7 applicazioni laser.
La potenza dell'apparecchiatura è stata calibrata prima di ogni applicazione.
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Terapia laser a basso livello sul sito donatore palatale dell'innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
Utilizzo del laser GaAlAs per irradiazione sul sito donatore palatale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'area rimanente della ferita (RWA)
Lasso di tempo: 7,14, 45 e 60 giorni postoperatori
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Per questo sono state scattate fotografie standardizzate (luminosità, distanza e angolazione).
Una scala è stata utilizzata come riferimento per misurare quest'area.
Queste fotografie sono state esportate in un software di immagini (Immagine J - NIH, Bethesda, USA) e l'area rimanente della ferita è stata misurata in millimetri quadrati (mm²).
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7,14, 45 e 60 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: 7, 14, 45 e 60 giorni dopo la procedura chirurgica
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Dopo l'applicazione del getto d'aria, ai pazienti è stato chiesto di valutare il disagio postoperatorio su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri, in cui 0 significava "nessun dolore" e 10 significava "dolore estremo".
Successivamente, è stata ottenuta una media del disagio postoperatorio per tutti i gruppi.
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7, 14, 45 e 60 giorni dopo la procedura chirurgica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del tessuto
Lasso di tempo: Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura
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Attraverso quattro punti fissi contrassegnati a 5 e 7 mm dal margine gengivale nella regione operata, spessore del tessuto della mucosa masticatoria palatina.
È stato realizzato uno stent per standardizzare i punti da misurare.
Lo stent è stato posizionato e con una sonda parodontale sono stati segnati i punti.
Quindi lo stent è stato rimosso e sono state effettuate le misurazioni.
Per questo, un distanziatore endodontico con un cursore di gomma è stato inserito nei punti contrassegnati in modo che raggiunga la placca ossea palatina.
Quindi il cursore è stato portato sul tessuto con attenzione per non pressarlo.
La distanza tra la punta del distanziatore e il cursore è stata misurata utilizzando un pachimetro digitale e misurata in millimetri (mm).
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Prima della procedura e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, College of Dentistry - São José dos Campos, State University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucchelli G, Amore C, Sforza NM, Montebugnoli L, De Sanctis M. Bilaminar techniques for the treatment of recession-type defects. A comparative clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Oct;30(10):862-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00397.x.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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