Studio sulla fotoagulazione laser panretinica marcata individualmente per la retinopatia diabetica proliferativa - DETECT (IMPETUS-D)
Uno studio prospettico per identificare i fattori predittivi per la progressione e la regressione della retinopatia diabetica proliferativa nei pazienti sottoposti a fotocoagulazione laser panretinica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IMPETUS 2018 - DETECT è uno studio prospettico di sei mesi che coinvolge 90 pazienti diabetici naïve al trattamento con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) sottoposti a trattamento di fotocoagulazione laser panretinica (PRP) al Dipartimento di Oftalmologia, Odense University Hospital tra il 1° luglio 2014 e il 30 giugno 2015.
Le informazioni sul progetto saranno fornite prima dello studio ai dipartimenti oftalmologici ea tutti gli oftalmologi privati nella regione della Danimarca meridionale. I pazienti al basale avranno un esame standard che includerà la fotografia del fondo oculare ad ampio campo, l'angiografia con fluoresceina ad ampio campo e la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) per confermare la diagnosi di PDR. Se soddisfano i criteri di inclusione e non quelli di esclusione, saranno informati dello studio verbalmente e per iscritto e gli verrà offerta la possibilità di partecipare. Prima della prima sessione di PRP, i pazienti arruolati nello studio riceveranno il resto degli esami di base, inclusa l'ossimetria retinica. Il trattamento PRP standard verrà somministrato in due sessioni da un medico qualificato.
I pazienti saranno riesaminati al mese 3 e 6 e la progressione/regressione del PDR sarà valutata misurando la quantità di perdita di fluoresceina mediante angiografia con fluoresceina ad ampio campo a 1, 5 e 10 minuti. Per i pazienti con regressione, verrà offerto PRP supplementare. Dopo l'esame finale al mese 6, i pazienti verranno rinviati al loro oculista primario.
Al progetto saranno assegnati un infermiere di studio e un fotografo. Tutti gli esami saranno standardizzati e il gruppo di studio sarà completamente certificato. I dati saranno analizzati rispetto all'endpoint dello studio (Stata 13, StataCorp, College Station, Texas) e utilizzati anche per creare l'algoritmo da utilizzare per il trattamento individualizzato in IMPETUS 2018 - TREAT.
Nella regione della Danimarca meridionale si stima che 200 pazienti naïve al trattamento con PDR verranno inviati per il trattamento ogni anno. Con un tasso di partecipazione stimato del 50% e un successivo tasso di abbandono del 10%, IMPETUS 2018 - DETECT includerà 90 pazienti. Un calcolo della potenza tradizionale non è fattibile a causa della progettazione dello studio con più studi sui risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Research Unit of Ophthalmology, Clinical Institute, University of Southern Denmark, Department of Ophthalmology, Odense University Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito
- Retinopatia diabetica proliferativa di uno o entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Edema maculare diabetico sull'occhio corrente
- Precedente trattamento PRP sull'occhio attuale
- Cataratta che richiede un trattamento sull'occhio attuale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fotocoagulazione laser panretinica
Vedere la descrizione interventistica.
|
Fotocoagulazione panretinica.
L'energia laser viene data alla retina in due sedute, evitando accuratamente la maculare.
L'energia viene posizionata a 2 o 3 diametri del disco dalla macula e dal disco all'esterno delle arcate ed estesa perifericamente fino all'equatore e oltre.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione/regressione della retinopatia diabetica proliferativa.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella retinopatia diabetica proliferativa a 6 mesi
|
La progressione/regressione della retinopatia diabetica proliferativa sarà valutata misurando la quantità di perdita di fluoresceina mediante angiografia con fluoresceina ad ampio campo a 1, 5 e 10 minuti.
Queste misurazioni saranno eseguite al basale e durante il follow-up dopo la fotocoagulazione panretinica (3 mesi e 6 mesi).
|
Variazione rispetto al basale nella retinopatia diabetica proliferativa a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Geometria dei vasi retinici (calibro, frattali e tortuosità)
Lasso di tempo: Misurazioni valutate al basale e 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser panretinica.
|
Modifica della geometria del vaso: Calibro: Utilizzando un programma computerizzato - SIVA / IVAN. Frattali: Utilizzo di un programma computerizzato - SIVA. Tortuosità: Utilizzo di un programma computerizzato - SIVA |
Misurazioni valutate al basale e 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser panretinica.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno dei vasi retinici
Lasso di tempo: Misurazioni valutate al basale e 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser panretinica.
|
Oxymap T1 con l'analizzatore Oxymap.
Misurazione non invasiva della saturazione vasale di arteriole e venule in percentuale.
|
Misurazioni valutate al basale e 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser panretinica.
|
|
Aree retiniche di non perfusione.
Lasso di tempo: Misurazioni valutate al basale e 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser panretinica.
|
Utilizzo dell'angiografia con fluoresceina ad ampio campo
|
Misurazioni valutate al basale e 3 e 6 mesi dopo la fotocoagulazione laser panretinica.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L Torp, MD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Joakob Grauslund, DMSci, PhD, Research Unit of Ophthalmology, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Tundo Peto, PhD,FHCO, NIHR Biomedical Research Centre at Moorfields Eye Hospital NHS
- Cattedra di studio: Tien Y Wong, PhD, Department of Ophthalmology National University of Singapore
- Cattedra di studio: Ryo Kawasaki, PhD, Department of Public Health Ophthalmology, Yamagata
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY, Hubbard L, Cruickshanks KJ, Palta M. The relation of retinal vessel caliber to the incidence and progression of diabetic retinopathy: XIX: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2004 Jan;122(1):76-83. doi: 10.1001/archopht.122.1.76.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Grauslund J, Hodgson L, Kawasaki R, Green A, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vessel calibre and micro- and macrovascular complications in type 1 diabetes. Diabetologia. 2009 Oct;52(10):2213-7. doi: 10.1007/s00125-009-1459-8. Epub 2009 Jul 18.
- Grauslund J, Green A, Sjolie AK. Prevalence and 25 year incidence of proliferative retinopathy among Danish type 1 diabetic patients. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1829-35. doi: 10.1007/s00125-009-1450-4. Epub 2009 Jul 12.
- Grauslund J, Green A, Sjolie AK. Blindness in a 25-year follow-up of a population-based cohort of Danish type 1 diabetic patients. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2170-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.043. Epub 2009 Sep 10.
- Stefansson E. Ocular oxygenation and the treatment of diabetic retinopathy. Surv Ophthalmol. 2006 Jul-Aug;51(4):364-80. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.04.005.
- Photocoagulation treatment of proliferative diabetic retinopathy. Clinical application of Diabetic Retinopathy Study (DRS) findings, DRS Report Number 8. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1981 Jul;88(7):583-600.
- Preliminary report on effects of photocoagulation therapy. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 1976 Apr;81(4):383-96. doi: 10.1016/0002-9394(76)90292-0.
- Ferris FL 3rd, Podgor MJ, Davis MD. Macular edema in Diabetic Retinopathy Study patients. Diabetic Retinopathy Study Report Number 12. Ophthalmology. 1987 Jul;94(7):754-60. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33526-2.
- Jorgensen CM, Hardarson SH, Bek T. The oxygen saturation in retinal vessels from diabetic patients depends on the severity and type of vision-threatening retinopathy. Acta Ophthalmol. 2014 Feb;92(1):34-9. doi: 10.1111/aos.12283. Epub 2013 Dec 16.
- Geirsdottir A, Palsson O, Hardarson SH, Olafsdottir OB, Kristjansdottir JV, Stefansson E. Retinal vessel oxygen saturation in healthy individuals. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5433-42. doi: 10.1167/iovs.12-9912.
- Rogers SL, Tikellis G, Cheung N, Tapp R, Shaw J, Zimmet PZ, Mitchell P, Wang JJ, Wong TY. Retinal arteriolar caliber predicts incident retinopathy: the Australian Diabetes, Obesity and Lifestyle (AusDiab) study. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):761-3. doi: 10.2337/dc07-1622. Epub 2008 Jan 9.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Wong TY. Retinal vessel caliber and microvascular and macrovascular disease in type 2 diabetes: XXI: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1884-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.023. Epub 2007 May 30.
- Grauslund J, Green A, Kawasaki R, Hodgson L, Sjolie AK, Wong TY. Retinal vascular fractals and microvascular and macrovascular complications in type 1 diabetes. Ophthalmology. 2010 Jul;117(7):1400-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.047. Epub 2010 Feb 21.
- Sasongko MB, Wong TY, Nguyen TT, Cheung CY, Shaw JE, Wang JJ. Retinal vascular tortuosity in persons with diabetes and diabetic retinopathy. Diabetologia. 2011 Sep;54(9):2409-16. doi: 10.1007/s00125-011-2200-y. Epub 2011 May 29.
- Ober MD, Kernt M, Cortes MA, Kozak I. Time required for navigated macular laser photocoagulation treatment with the Navilas. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1049-53. doi: 10.1007/s00417-012-2119-0. Epub 2012 Aug 7.
- Kernt M, Cheuteu R, Vounotrypidis E, Haritoglou C, Kampik A, Ulbig MW, Neubauer AS. Focal and panretinal photocoagulation with a navigated laser (NAVILAS(R)). Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):e662-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02017.x. Epub 2010 Oct 14. No abstract available.
- Hardarson SH. Retinal oximetry. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):489-90. doi: 10.1111/aos.12239. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUH-4202-ID-2018
- S-20140046 (Altro identificatore: The Danish National Committee on Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fotocoagulazione laser panretinica
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
University of GaziantepCompletatoGuarigione dei tessuti molliTurchia (Türkiye)
-
Quiropraxia y EquilibrioCompletatoDolore cervicale cronico non specificoChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Completato
-
Leiden University Medical CenterReclutamentoSequenza di policitemia dell'anemia gemellareStati Uniti, Italia, Olanda, Spagna, Svezia
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome da conflitto subacromiale
-
Kuang Tien General HospitalReclutamentoSindrome del tunnel carpaleTaiwan
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNon ancora reclutamentoQualità della pelle
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato