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Agopuntura contro agopuntura laser per la sindrome del tunnel carpale

29 novembre 2021 aggiornato da: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Consiglio di revisione istituzionale dell'ospedale generale di Kuang Tien

La sindrome del tunnel carpale (STC) deriva dalla neuropatia da intrappolamento del nervo mediano al polso e la maggior parte dei casi è idiopatica. Finora sono stati sviluppati molti trattamenti (decompressione chirurgica, iniezione locale di steroidi, stecche per il polso) ma non sono del tutto soddisfacenti, altre modalità di trattamento devono essere ulteriormente valutate.

Sono stati segnalati sia trattamenti di agopuntura che di agopuntura laser per CTS. Tuttavia, questi studi mancano ancora di prove associate per valutare l'efficacia dell'agopuntura e dell'agopuntura laser.

L'oggetto dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura laser nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata. Gli studi sulla conduzione nervosa (NCS) e la valutazione del punteggio globale dei sintomi (GSS) si applicheranno per misurare i cambiamenti oggettivi in ​​questo studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati segnalati trattamenti sia di agopuntura manuale che di agopuntura laser per CTS.

L'agopuntura laser (LA) è definita come la stimolazione dei punti di agopuntura tradizionali utilizzando un'intensità di basso livello. È un trattamento non invasivo rispetto all'agopuntura per quei pazienti che presentavano il rischio potenziale di infezione o persone che comportavano dolore o paura degli aghi. Finora, gli studi precedenti mancano ancora di prove associate sui confronti tra agopuntura laser e agopuntura manuale per valutarne l'efficacia. Quindi i ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia del trattamento di agopuntura con il trattamento di agopuntura laser (LA) in pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) idiopatica, da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Contatto:
          • Li-Feng Lin
          • Numero di telefono: 0937165513

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di STC era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi

  1. intorpidimento, formicolio o parestesia nella distribuzione del nervo mediano
  2. precipitazione di questi sintomi da attività ripetitive della mano, che potrebbero essere alleviate riposando, strofinando e scuotendo la mano
  3. risveglio notturno da tali sintomi sensoriali.
  4. La diagnosi è stata spesso supportata da un segno Tinel positivo Confermato dalla presenza di uno o più dei seguenti criteri elettrofisiologici standard

(1) latenza motoria distale prolungata (DML) all'abduttore breve del pollice (APB) (anormale Z4.7 ms, stimolazione sopra il polso, 8 cm prossimalmente all'elettrodo attivo) (2) latenza sensoriale distale antidromica (DSL) prolungata a la seconda cifra (Z3.1 ms anormale; stimolazione sopra il polso, 14 cm prossimale all'elettrodo attivo) (3) velocità di conduzione nervosa sensoriale polso-palmo antidromica prolungata (W-P SNCV) a una distanza di 8 cm (W-P SNCV, anormale <45 m/s).9-

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi che si verificano meno di 3 mesi prima dello studio (per escludere i pazienti che potrebbero avere una risoluzione spontanea dei sintomi)
  2. CTS grave che era progredito verso l'atrofia muscolare visibile
  3. evidenza clinica o elettrofisiologica di condizioni di accompagnamento che potrebbero simulare CTS o interferire con la sua valutazione, come radicolopatia cervicale, neuropatia mediana prossimale o polineuropatia significativa
  4. evidenza di evidenti fattori eziologici alla base della STC come diabete mellito, artrite reumatoide, ipotiroidismo (acromegalia), gravidanza, abuso di alcol o uso di droghe (steroidi o farmaci che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale) e sospetto di malignità o infiammazione o malattia autoimmune documentata come cause alla base della CTS
  5. deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità del soggetto di seguire le istruzioni e descrivere i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser
Punto di agopuntura: la penna laser PC-6 e PC-7 è verticale rispetto ai punti e con la penna a una distanza di 0,5 cm dalla pelle., ogni punto viene trattato per 1 minuto somministrato nell'arco di 4 settimane (2 sessioni/settimana)
Dispositivo: agopuntura laser
400 mW, vicino infrarosso, lunghezza d'onda continua, 810 nm. circa 24J/cm2
Altri nomi:
  • RJ-LASER, Germania
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura manuale
Punto di agopuntura: PC-6 e PC-7 Risposte elicitate: sensazione de qi Manuale: rotazione con stimolazione del metodo sollevamento-spinta Aghi trattenuti per 30 min Tipo di ago: C&G, calibro e dimensioni: 0,25x40 mm
Altro: agopuntura
Tipo di ago: C&G, calibro e misura: 0,25x40 mm
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura laser fittizio
Punto di agopuntura: la penna laser PC-6 e PC-7 Sham è verticale rispetto ai punti e con la penna a una distanza di 0,5 cm dalla pelle., ogni punto viene trattato per 1 minuto somministrato nell'arco di 4 settimane (2 sessioni/settimana )
Dispositivo: Falsa agopuntura laser
Questa penna laser è lo stesso dispositivo con una luce rossa che è stata incollata sui punti ago nello stesso modo, utilizzando lo stesso protocollo della stimolazione laser attiva, ma l'apparato laser non è stato acceso.
Altri nomi:
  • RJ-LASER, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GSS a 2 settimane
sintomi nominali (dolore, intorpidimento, parestesia, risvegli notturni) da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi)
Variazione rispetto al basale GSS a 2 settimane
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GSS a 4 settimane
sintomi nominali (dolore, intorpidimento, parestesia, risvegli notturni) da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi)
Variazione rispetto al basale GSS a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto agli studi di conduzione nervosa (NCS) al basale a 4 settimane
calcolare la velocità di trasduzione del nervo mediano
Variazione rispetto agli studi di conduzione nervosa (NCS) al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTGH10946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su agopuntura laser

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