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Peptidi Intestinali e Rimodellamento Osseo nei Bambini con Disturbi Neuromuscolari

13 aprile 2026 aggiornato da: Bolette Hartmann, University of Copenhagen
Sia GIP che GLP-2 riducono il riassorbimento osseo (misurato come CTX) in individui adulti sani. In questo studio, indagheremo se GIP e GLP-2 riducono CTX in bambini con atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne o paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Diagnosi di paralisi cerebrale (PC), distrofia muscolare di Duchenne (DMD) o atrofia muscolare spinale (SMA) che comporta la necessità di una sedia a rotelle

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci anti-riassorbitivi
  • Malattie interferenti
  • Gravidanza
  • Allergia verso i componenti somministrati nei giorni di test
  • Hgb<6.5 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test del pasto
Test del pasto liquido orale
Altro: Test del pasto
Ingestione di un pasto liquido orale (nutridrink), 3,3 mL/kg di peso corporeo.
Sperimentale: Glucagone-like peptide 2 (GLP-2) + Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Co-iniezione sottocutanea di GIP e GLP-2
Altro: GIP + GLP-2
Iniezione sottocutanea di GIP + GLP-2 (1 mL contenente 100 microgrammi di GIP + 1 mL contenente 400 microgrammi di GLP-2).
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione salina
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica (2 mL di soluzione fisiologica isotonica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTX
Lasso di tempo: -10 a 240 minuti
Riassorbimento osseo misurato come telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo I (CTX)
-10 a 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato prima del prelievo di sangue
Da -10 a 240 minuti
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Da -10 a 240 minuti
Misurato prima del prelievo di sangue
Da -10 a 240 minuti
P1NP
Lasso di tempo: -10 a 240 minuti
Formazione ossea misurata come propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP)
-10 a 240 minuti
PTH
Lasso di tempo: -10 a 240 minuti
Ormone paratiroideo (PTH) misurato nel plasma
-10 a 240 minuti
Glucosio
Lasso di tempo: -10 a 240 minuti
Glicemia misurata nel plasma
-10 a 240 minuti
GIP
Lasso di tempo: -10 a 240 minuti
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) misurato nel plasma
-10 a 240 minuti
GLP-2
Lasso di tempo: -10 a 240 minuti
Glucagon-like-peptide 2 (GLP-2) misurato nel plasma
-10 a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mette Marie Rosenkilde, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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