- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270627
Vigili del Fuoco Militari Francesi per Valutare le Relazioni tra Esposoma e Salute. (COMITEX-BSPP)
Cohorte Militare e il suo Esposoma: Studio Pilota Retrospettivo all'interno della Popolazione dei Vigili del Fuoco (Attualmente in Servizio ed Ex Vigili del Fuoco) della Brigata dei Vigili del Fuoco di Parigi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo gruppo di personale militare è professionalmente esposto, nella diversità delle sue attività (salvataggio di vittime ma anche spegnimento di incendi, protezione della proprietà, rischi tecnologici, incidenti stradali, assistenza a individui, ecc.), a molteplici rischi per la salute, come specificato in un rapporto dell'ANSES (ANSES 2019):
- sostanze chimiche e particolati (idrocarburi policiclici aromatici (IPA) presenti nel fumo degli incendi in particolare, amianto, emissioni diesel);
- agenti biologici (virus, batteri, muffe, ecc.) o agenti fisici (rumore, radiazioni ionizzanti o non ionizzanti come campi elettromagnetici, radiazione ottica, radioattività, temperature e pressioni estreme, vibrazioni, ecc.);
- vincoli organizzativi (vincoli di tempo, intensità e ritmo del lavoro) e vincoli psicosociali, inclusa l'esposizione alla violenza.
Inoltre, nel 2007, l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha classificato lo spegnimento degli incendi come "probabilmente cancerogeno per l'uomo" sulla base di prove limitate di cancro nell'uomo, in particolare linfoma non-Hodgkin, cancro alla prostata e cancro ai testicoli (IARC 2007). Nel 2022, l'esposizione professionale dei vigili del fuoco è stata considerata "cancerogena per l'uomo" sulla base di prove sufficienti per il mesotelioma e il cancro alla vescica e prove limitate per i tumori del colon, della prostata e dei testicoli, melanoma e linfoma non-Hodgkin (IARC 2022, Senato 2024).
Uno studio condotto all'interno della BSPP non solo fornirebbe una migliore documentazione dell'impatto della professione militare antincendio sulla salute, ma stimerebbe anche la fattibilità di tale studio: tassi di partecipazione e adesione alla coorte, accettabilità del questionario di inclusione e delle domande poste con feedback. I dati raccolti nei questionari che accompagnano gli studi di coorte a livello nazionale sono infatti sostanziali, con un'ampia varietà di domande che richiedono il richiamo della memoria. Di conseguenza, la scelta e la struttura delle domande poste sono essenziali per minimizzare la quantità di dati mancanti (bias di mancata risposta) e mantenere una qualità soddisfacente della raccolta dei dati, garantendo così la validità interna ed esterna dei risultati ottenuti. Lo studio tra vigili del fuoco attivi ed ex convaliderà quindi il metodo scelto per includere i partecipanti nella futura coorte militare generale, nonché il questionario iniziale. Alla fine del questionario, verranno poste domande sull'esperienza dei partecipanti per valutare l'accettazione e la fattibilità di uno studio futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo o veterani della brigata dei vigili del fuoco di Parigi francese.
- Età minima di 18 anni.
- Non contrario a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Opposizione a partecipare
- veterani sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Vigili del fuoco in servizio attivo (militari)
Vigili del fuoco in servizio attivo che saranno considerati in diversi sottogruppi in base all'esposizione studiata.
|
|
Veterani vigili del fuoco
Veterani pompieri che saranno suddivisi in vari sottogruppi in base all'esposizione studiata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per identificare le associazioni tra esposizioni occupazionali e ambientali e lo stato di salute riportato dai vigili del fuoco militari attuali ed ex.
Lasso di tempo: Periodo al momento dell'arruolamento nello studio (da gennaio 2026 a marzo 2026) dell'esito di salute (con valutazione retrospettiva dell'esposizione passata come vigile del fuoco).
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Per identificare le associazioni tra esposizioni professionali e ambientali e lo stato di salute riportato dai vigili del fuoco militari attuali ed ex, attraverso la differenza nella prevalenza degli eventi di salute (muscoloscheletrici, psicologici, cardiovascolari...) studiati tra coloro esposti a uno o più fattori di rischio (chimici/fisici/psicologici) e coloro non esposti a questi fattori.
|
Periodo al momento dell'arruolamento nello studio (da gennaio 2026 a marzo 2026) dell'esito di salute (con valutazione retrospettiva dell'esposizione passata come vigile del fuoco).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PBMD02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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