- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278245
Effetti dell'Addestramento con esoscheletro attivo per l'arto superiore in ipergravità simulata sulle prestazioni motorie fini, sulla connettività cervello-muscolo, sul sistema cardiovascolare e sulle risposte allo stress in ipergravità reale (EGOS)
Effetti dell'Allenamento con esoscheletro attivo per l'arto superiore in ipergravità simulata sulla prestazione motoria fine, connettività cervello-muscolo, sistema cardiovascolare e risposte allo stress in ipergravità reale: lo studio pilota EGOS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31400
- Medes - Imps
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso massimo di 90 kg
- Distanza seduta glutei-spalle massima di 70 cm
- Certificati sani da una valutazione clinica completa
- Visione normale o corretta alla normalità
- Destrimani testati con l'Edinburgh-Handedness-Inventory-Test (≥6° percentile, su https://www.brainmapping.org/shared/Edinburgh.php)
- Non fumatori
- Nessuna dipendenza da alcol o droghe, nessun trattamento medico regolare
- Affiliati a un sistema di Sicurezza Sociale e, per i residenti non francesi, in possesso di una Tessera Europea di Assicurazione Malattia (TEAM) o di una Tessera Globale di Assicurazione Malattia (TGAM)
- Liberi da qualsiasi impegno durante lo studio
- I soggetti del test devono essere in grado di comprendere e parlare inglese
- Che hanno acconsentito a partecipare allo studio e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancini testati con l'Edinburgh-Handedness-Inventory-Test (<6° percentile)
- Soggetti con esperienza in esperimenti su centrifuga umana a braccio corto o in condizioni di ipergravità reale
- Intolleranza alla centrifugazione
- Qualsiasi anamnesi o presenza di malattia cronica clinicamente rilevante
- Rifiuto di autorizzare il contatto con il proprio medico di base
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o incapace di cooperare a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale
- Soggetto nel periodo di esclusione di una ricerca clinica
- Soggetto che ha ricevuto più di 6000 Euro entro 12 mesi per essere un soggetto di ricerca
- Soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza
- Persone vulnerabili secondo la legge "Code de la Santé Publique" (L1121-5 a L1121-8)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo non addestrato
|
|
|
Sperimentale: Addestrato
Addestrato con l'esoscheletro
|
Addestramento per eseguire un compito di mira in condizioni di ipergravità simulata tramite un esoscheletro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazione del compito (accuratezza del movimento)
Lasso di tempo: Dalle sessioni di familiarizzazione (Giorno 1 al Giorno 4) al giorno del test al Giorno 5.
|
La prestazione del compito (precisione del movimento) è definita come la differenza tra la posizione toccata sullo schermo e la posizione del bersaglio visualizzato. Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire un compito di movimento di puntamento utilizzando il braccio destro, diretto verso un bersaglio. I partecipanti dovranno puntare al centro del bersaglio visualizzato. |
Dalle sessioni di familiarizzazione (Giorno 1 al Giorno 4) al giorno del test al Giorno 5.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-318
- ID-RCB Number: 2025-A01589-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .