- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07369609
Fattori che Influenzano i Livelli di Attività Fisica nei Bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne: Uno Studio Basato sull'ICF-CY
Indagine sui Fattori che Influenzano il Livello di Attività Fisica nei Bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne Basata sulla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute - Versione Bambini e Giovani
La Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD) è una malattia neuromuscolare caratterizzata non solo da una progressiva debolezza muscolare, ma anche da deficit cognitivi, comportamentali e psicosociali. Le perdite motorie che si verificano durante la progressione della malattia riducono i livelli di attività fisica nei bambini e aumentano il rischio di sviluppare uno stile di vita sedentario. Gli interventi mirati a mantenere o promuovere l'attività fisica nei bambini con DMD sono importanti per prevenire le complicanze secondarie associate al non uso e all'inattività fisica. Per sviluppare interventi efficaci, è necessaria una conoscenza completa dei fattori che influenzano i livelli di attività fisica.
La letteratura attuale indica che, nei bambini con sviluppo tipico, i livelli di attività fisica sono influenzati non solo da fattori motori, ma anche dallo stato cognitivo, dal sonno, dalle caratteristiche comportamentali e da fattori ambientali e psicosociali legati alla famiglia. Tuttavia, le informazioni riguardanti questi fattori multidimensionali che influenzano i livelli di attività fisica nei bambini con DMD rimangono limitate.
Questo studio mira a identificare le funzioni corporee, l'attività, la partecipazione e i fattori ambientali e personali che influenzano i livelli di attività fisica nei bambini con DMD, basandosi sul quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute - Versione Bambini e Giovani (ICF-CY). Di conseguenza, saranno valutati gli effetti della postura, della capacità funzionale, dello stato ambulatoriale, dell'equilibrio, di altri parametri muscoloscheletrici, dello stato cognitivo, delle abitudini e della qualità del sonno, della paura di cadere e delle caratteristiche comportamentali, nonché dei fattori legati alla famiglia, tra cui lo stile genitoriale, le percezioni dell'attività fisica, il livello di stress, gli atteggiamenti e le percezioni verso gli eventi della vita quotidiana e l'impatto della malattia. L'impatto di queste variabili sui livelli di attività fisica e l'entità di questo effetto saranno esaminati nell'ambito del quadro ICF-CY.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD) è il disturbo neuromuscolare ereditario più comune, che colpisce approssimativamente uno su 3.500-5.000 nati maschi vivi in tutto il mondo. È causata da varie mutazioni nel gene della distrofina situato su Xp21.2, più comunemente delezioni e duplicazioni, che portano all'assenza della proteina distrofina nel muscolo scheletrico, nel muscolo cardiaco e nel sistema nervoso centrale. La mancanza di distrofina provoca una progressiva debolezza muscolare che inizia nella prima infanzia, tipicamente tra i 18 mesi e i 3 anni di età, seguita da una graduale perdita della deambulazione, una crescente dipendenza nelle attività quotidiane e lo sviluppo di gravi complicanze cardiache, respiratorie e ortopediche in età avanzata.
Oltre ai deficit motori, la carenza di distrofina nel cervello è stata associata a difficoltà cognitive, comportamentali e psicosociali. Le mutazioni correlate alla DMD influenzano molteplici isoforme di distrofina che sono espresse in regioni cerebrali chiave coinvolte nell'attenzione, nella memoria, nelle funzioni esecutive e nella regolazione emotiva. Di conseguenza, i bambini con DMD presentano frequentemente deficit nell'attenzione, nel funzionamento esecutivo, nell'apprendimento, nel comportamento e nella regolazione emotiva. Queste manifestazioni non motorie complicano ulteriormente la gestione della malattia e hanno un impatto sostanziale sulla partecipazione alla vita quotidiana e sulla qualità della vita complessiva sia dei bambini che delle loro famiglie.
Durante la progressione della malattia, le crescenti limitazioni motorie limitano significativamente il coinvolgimento dei bambini nell'attività fisica e aumentano la probabilità di adottare uno stile di vita sedentario. La ridotta attività fisica contribuisce a complicanze secondarie legate al disuso, come la diminuzione della forma cardiorespiratoria, la ridotta densità minerale ossea, l'aumento della fatica e un ulteriore declino funzionale. Pertanto, mantenere e sostenere l'attività fisica è considerato un componente critico dell'assistenza globale nei bambini con DMD. Tuttavia, lo sviluppo di interventi efficaci e sostenibili legati all'attività fisica richiede una comprensione approfondita dei fattori che influenzano il comportamento dell'attività fisica in questa popolazione.
Nei bambini a sviluppo tipico, è noto che i livelli di attività fisica sono influenzati da un'ampia gamma di fattori motori e non motori, tra cui la funzione fisica, lo stato cognitivo, le abitudini del sonno, le caratteristiche comportamentali e i fattori ambientali e psicosociali legati alla famiglia. Sebbene interazioni simili siano probabili nei bambini con DMD, le attuali evidenze riguardo ai determinanti multidimensionali dell'attività fisica in questa popolazione rimangono limitate. In particolare, l'influenza combinata delle funzioni corporee, delle limitazioni delle attività, delle restrizioni alla partecipazione e dei fattori legati alla famiglia non è stata sufficientemente indagata all'interno di un quadro concettuale completo.
La Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute - Versione per Bambini e Giovani (ICF-CY), sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, fornisce un modello biopsicosociale che consente una valutazione olistica della salute considerando le funzioni e le strutture corporee, l'attività, la partecipazione e i fattori contestuali. L'utilizzo del quadro ICF-CY consente l'esame sistematico delle interazioni dinamiche tra fattori individuali e ambientali che modellano il comportamento dell'attività fisica nei bambini con condizioni di salute croniche.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è identificare i fattori che influenzano i livelli di attività fisica nei bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne all'interno del quadro ICF-CY. In particolare, lo studio valuterà l'influenza della postura, della capacità funzionale, dello stato ambulatoriale, dell'equilibrio, della fatica, dell'andatura e di altri parametri muscoloscheletrici, nonché dello stato cognitivo, delle abitudini del sonno e della qualità del sonno, della paura di cadere, delle caratteristiche comportamentali e della motivazione sui livelli di attività fisica dei bambini. Inoltre, i fattori legati alla famiglia, inclusa la qualità del sonno del caregiver, lo stile genitoriale, le percezioni dell'attività fisica, il livello di stress, gli atteggiamenti e le percezioni verso gli eventi della vita quotidiana e l'impatto percepito della malattia, saranno esaminati per determinare il loro contributo al comportamento dell'attività fisica.
Adottando un approccio completo basato su ICF-CY, questo studio mira a chiarire il contributo relativo e l'entità dei fattori individuali, ambientali e psicosociali che influenzano i livelli di attività fisica nei bambini con DMD. I risultati dovrebbero fornire spunti clinicamente rilevanti che potrebbero guidare lo sviluppo di interventi mirati, centrati sulla famiglia e multidimensionali, finalizzati a mantenere o migliorare l'attività fisica e a migliorare gli esiti di salute a lungo termine e la qualità della vita nei bambini con Distrofia Muscolare di Duchenne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serenay Zorlu Develik, PhD Candidate
- Numero di telefono: +90 546 665 33 11
- Email: serenayyzorlu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İpek Gürbüz, Professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (Genitori):
- Essere genitore o caregiver principale di un bambino con diagnosi di Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD),
- Partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione (Genitori):
- Avere responsabilità di cura per un altro bambino o adulto con disabilità, diverso dal bambino con DMD,
- Avere difficoltà nella comprensione o nella risposta ai questionari somministrati dal fisioterapista.
Criteri di inclusione (Bambini con DMD):
- Avere una diagnosi confermata di Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD),
- Avere un'età compresa tra 6 e 14 anni,
- Essere classificato nei primi quattro livelli della Classifica Funzionale degli Arti Inferiori di Brooke (bambini deambulanti),
- Ottenere un punteggio >24 al Mini-Mental State Examination Modificato,
- Partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione (Bambini con DMD):
- Avere subito un intervento chirurgico muscoloscheletrico o aver riportato un infortunio che potrebbe influenzare l'attività fisica negli ultimi 6 mesi,
- Avere difficoltà nella comprensione delle istruzioni dei test somministrati dal fisioterapista e quindi non essere in grado di eseguire adeguatamente i test (valutazioni basate sulla performance),
- Avere difficoltà nella comprensione o nella risposta ai questionari somministrati dal fisioterapista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'Attività Fisica per Bambini-PAQ-C
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il livello di attività fisica dei bambini con DMD verrà valutato utilizzando il Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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La Scala di Valutazione della Postura di New York
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il New York Posture Rating Chart sarà utilizzato per valutare la postura nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Il 6MWT sarà utilizzato per valutare la capacità funzionale nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Pediatric Quality of Life Inventory - Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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La fatica nei bambini con DMD sarà valutata utilizzando il PedsQL-MFS.
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Alla baseline (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Scala di Valutazione dell'Andatura nella Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD-GAS)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Le caratteristiche dell'andatura dei bambini con DMD saranno valutate utilizzando il DMD-GAS.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Valutazione Ambulatoria North Star (NSAA)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Lo stato ambulatoriale dei bambini con DMD sarà valutato utilizzando la NSAA.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Test dei Quattro Passi (FSST)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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L'equilibrio nei bambini con DMD sarà valutato utilizzando il FSST.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Valutazione della Forza Muscolare degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Le misurazioni miometriche saranno eseguite per valutare la forza muscolare degli arti inferiori nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Valutazione dell'ampiezza di movimento articolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola all'arruolamento)
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La gamma attiva e passiva del movimento delle articolazioni degli arti inferiori sarà valutata utilizzando misurazioni goniometriche.
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Alla baseline (valutazione singola all'arruolamento)
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Valutazione della Lunghezza Muscolare
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Verranno applicati test di lunghezza muscolare per determinare l'accorciamento muscolare nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Mini Mental State Examination Modificato (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il MMSE modificato sarà utilizzato per determinare il livello cognitivo dei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Trail Making Test
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Il Trail Making Test sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive come l'attenzione, la pianificazione e le funzioni esecutive nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini (CSHQ) - Forma Breve
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola all'arruolamento)
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Il CSHQ sarà utilizzato per valutare i problemi di sonno nei bambini con DMD.
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Alla baseline (valutazione singola all'arruolamento)
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Questionario sul Sonno Pediatrico - Sottoscala per i Disturbi Respiratori del Sonno (PSQ-SRBD)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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La sottoscala PSQ-SRBD verrà utilizzata per valutare i disturbi respiratori legati al sonno nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Modulo ICF per la Paura di Cadere nelle Malattie Neuromuscolari Pediatriche (Ped-FOF)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il Ped-FOF verrà utilizzato per valutare la paura di cadere nei bambini con DMD.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Questionario sulle Forze e le Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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I problemi comportamentali nei bambini con DMD saranno valutati utilizzando l'SDQ.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Scala di Motivazione Pediatrica (PMS)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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I livelli di motivazione dei bambini con DMD saranno valutati utilizzando il PMS.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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La qualità del sonno dei genitori sarà valutata utilizzando il PSQI.
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Al basale (valutazione singola all'arruolamento)
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Scala della Genitorialità
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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La Parenting Scale sarà utilizzata per valutare le pratiche disciplinari dei genitori.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Scala delle Barriere Percepite all'Attività Fisica
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Le barriere percepite dai genitori alla partecipazione all'attività fisica saranno valutate utilizzando la Scala delle Barriere Percepite all'Attività Fisica.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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I livelli di stress genitoriale saranno valutati utilizzando la PSS.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Scala di Controllo Cognitivo e Flessibilità (CCFS)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il CCFS sarà utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva dei genitori in situazioni stressanti.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Scala dell'Impatto sulla Famiglia (IPFAM)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Il livello di impatto della malattia sui genitori sarà valutato utilizzando l'IPFAM.
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Al basale (valutazione singola al momento dell'arruolamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi muscolari, atrofico
- Distrofie muscolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTREK25/64
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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