- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429253
Secretoma vs. Iniezioni di PRP per Densità e Crescita dei Capelli in Pazienti con Alopecia Androgenetica
17 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Efficacia Comparativa dell'Iniezione di Secretoma e dell'Iniezione Intradermica di Plasma Ricco di Piastrine sulla Densità Capillare e sul Rapporto tra Capelli Terminali e Vellus nei Pazienti con Alopecia Androgenetica presso l'Ospedale Generale Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'iniezione di secretoma e dell'iniezione intradermica di plasma ricco di piastrine (PRP) sulla densità capillare e sul rapporto tra peli terminali e vellus nei pazienti affetti da alopecia androgenetica presso l'Ospedale Generale Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una ricerca sperimentale con un disegno clinico controllato randomizzato che coinvolge due gruppi di intervento: uno riceve iniezioni di secretoma e l'altro riceve iniezioni intradermiche di plasma ricco di piastrine.
Le valutazioni vengono condotte misurando la densità dei capelli e il rapporto tra capelli terminali e vellus prima e dopo il trattamento utilizzando la tricoscopia/dermoscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
- Reclutamento
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah Central General Hospital
-
Contatto:
- Dr. dr. I Gusti Nyoman Darmaputra, Sp.D.V.E., Subsp. O.B.K., FINS
- Numero di telefono: +628124644451
- Email: darma@skincentrebali.com
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Investigatore principale:
- Dr. dr. I Gusti Nyoman Darmaputra, Sp.D.V.E., Subsp. O.B.K., FINS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con alopecia androgenetica, di età compresa tra 25 e 59 anni, con presentazione clinica coerente con i gradi II-VI di Hamilton-Norwood, in cerca di trattamento presso l'Ambulatorio di Dermatologia e Venereologia del Prof. Dr. I.G.N.G. Ospedale Generale Ngoerah.
- Pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica, di età compresa tra 25 e 59 anni, con presentazione clinica coerente con i gradi I-III di Ludwig, in cerca di trattamento presso l'Ambulatorio di Dermatologia e Venereologia del Prof. Dr. I.G.N.G. Ospedale Generale Ngoerah.
- Pazienti di sesso femminile che non sono attualmente in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che hanno interrotto la terapia anti-androgena e il minoxidil per almeno 1 mese prima della procedura.
- Pazienti senza allergie note ai componenti del secretoma e/o ai materiali utilizzati nel processo di preparazione del plasma ricco di piastrine (PRP).
- Pazienti che parlano correntemente l'indonesiano e sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono in grado di parlare o comprendere l'indonesiano e/o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti che presentano tipi di perdita di capelli diversi dall'alopecia androgenetica.
- Pazienti attualmente in terapia con inibitori della 5-alfa reduttasi.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intradermiche di corticosteroidi sul cuoio capelluto almeno 6 mesi prima dello studio.
- Pazienti con infezioni attive e/o dermatite attiva sul cuoio capelluto.
- Pazienti con una storia nota di allergia ai componenti del secretoma e/o ai materiali utilizzati nel processo di preparazione del plasma ricco di piastrine (PRP).
- Storia di cicatrici ipertrofiche o disturbi della coagulazione sanguigna.
- Pazienti incapaci di completare integralmente le procedure di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UC-MSC Secretoma
Secretoma derivato da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
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Il secretoma delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale è stato iniettato intradermicamente nel cuoio capelluto nella zona affetta da alopecia, con iniezioni distanziate di 1 cm e somministrate ogni 2 settimane per 8 settimane
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Sperimentale: Plasma Ricco di Piastrine
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La soluzione di plasma centrifugato è stata iniettata intradermicamente nel cuoio capelluto nella zona dell'alopecia, con 0,1 ml per punto di iniezione distanziati di 1 cm, somministrata ogni 2 settimane per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra Peli Terminali e Vellus
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-intervento (a 8 settimane) e durante le visite di follow-up (mesi 3, 6 e 9)
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Il rapporto tra peli terminali (peli spessi e pigmentati, diametro >40 micrometri) e peli vellus (peli fini, diametro <30 micrometri) nelle aree di alopecia androgenetica
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Baseline (prima del trattamento), post-intervento (a 8 settimane) e durante le visite di follow-up (mesi 3, 6 e 9)
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Densità dei capelli
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-intervento (a 8 settimane) e durante le visite di follow-up (mesi 3, 6 e 9)
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Il numero di capelli per area specifica del cuoio capelluto è stato misurato in capelli/cm²
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Baseline (prima del trattamento), post-intervento (a 8 settimane) e durante le visite di follow-up (mesi 3, 6 e 9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/ALP/02/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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