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L'Effetto della Colchicina sulla Sensibilità all'Insulina in Individui con Diabete di Tipo 1 e Infiammazione Sistemica di Basso Grado (INS1GHT)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Asger Lund, MD

Effetto della Colchicina sulla Sensibilità all'Insulina in Individui con Diabete di Tipo 1 e Infiammazione Sistemica di Basso Grado: uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Iniziato da un Ricercatore

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la colchicina, in aggiunta alle cure standard, migliori la sensibilità all'insulina in individui con diabete di tipo 1, infiammazione sistemica di basso grado e ridotta sensibilità all'insulina. La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante clamp iperinsulinemico euglicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte Municipality, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Hellerup, Capital Region 2900
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da più di cinque anni secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e C-peptide <200 pmol/L
  • Età 18-80 anni
  • Utilizzatore di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
  • Emoglobina glicata A1c (HbA1c) 42-75 mmol/mol
  • Terapia insulinica stabile (definita come nessuna modifica del tipo di insulina e nessuna nuova terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI)) e, se applicabile, utilizzo stabile della tecnologia di monitoraggio del glucosio (ad esempio, monitoraggio continuo del glucosio o monitoraggio continuo del glucosio scansionato intermittentemente) ≥ 3 mesi con iniezioni multiple giornaliere o infusione sottocutanea continua di insulina
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 mL/min/L/1,73 m²
  • Tasso di smaltimento del glucosio stimato (eGDR)* < 8 mg/kg/min OPPURE utilizzo di insulina ≥1 UI/kg al giorno
  • Proteina C-reattiva (CRP) hsCRP ≥ 2 mg/L, (misurata con test ad alta sensibilità)**

Criteri di esclusione:

  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (incapacità di percepire la glicemia bassa) secondo Pedersen-Bjergaard, 24 a meno che l'individuo non utilizzi un monitoraggio continuo del glucosio con funzione di allarme
  • Malattia epatica con alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) elevata > tre volte il limite superiore del normale (misurata alla visita di screening con possibilità di una ripetizione dell'analisi entro sette giorni, e l'ultimo valore misurato considerato conclusivo)
  • Storia di cirrosi, epatite cronica attiva o grave malattia epatica
  • Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
  • Malattia neuromuscolare progressiva preesistente o individui con livelli di creatinina chinasi > tre volte il limite superiore del normale (misurati alla visita di screening con possibilità di una ripetizione dell'analisi entro una settimana, e l'ultimo valore misurato considerato conclusivo)
  • Tumore o malattia linfoproliferativa a meno che non in remissione completa da > 5 anni
  • Discreasie ematiche (ad esempio, sindromi mielodisplastiche o disturbi ematologici correlati)
  • Conteggio dei leucociti < 3,0 X 10⁹/L
  • Conteggio delle piastrine < 110 X 10⁹/L
  • Terapia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza cronica, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA), prednisone) o steroidi topici su tutto il corpo durante lo studio o entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio. Gli steroidi inalati sono consentiti. Il trattamento orale a breve termine con FANS (≤ 3 giorni) entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio è consentito. Il trattamento con ASA è consentito fino a 1000 mg al giorno.
  • Trattamento con colchicina entro 60 giorni dalla visita di screening
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla colchicina
  • Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina (ad esempio, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), metformina, inibitori selettivi del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)) durante il periodo di studio o entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • Terapia con emodialisi o dialisi peritoneale (poiché la colchicina non può essere rimossa mediante dialisi o trasfusione sostitutiva)
  • Trattamento con un inibitore della P-glicoproteina (ad esempio, azitromicina e verapamil) o un forte inibitore del CYP3A4 (ad esempio, claritromicina e ritonavir)
  • Assunzione di succo di pompelmo
  • Altra malattia concomitante o trattamento che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rende l'individuo inadatto alla partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol/droghe (valutato dallo sperimentatore)

  • Riguardo alle donne fertili:

    • Una donna è considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale.
    • Donne sterilizzate o in post-menopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) possono essere incluse senza il test della gonadotropina corionica umana (hCG) durante il periodo di studio
    • Donne che sono incinte, intendono diventare incinte o stanno allattando non saranno incluse nello studio
    • Donne in età fertile: devono utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e tre mesi dopo lo studio. Per escludere la gravidanza, i test delle urine per hCG vengono eseguiti in relazione a tutte le visite (V1-V5) e alla telefonata nel periodo di washout (P2) e ci saranno istruzioni per garantire test mensili tre mesi dopo la fine dello studio.
    • I seguenti metodi contraccettivi sono considerati altamente efficaci e quindi adeguati per l'arruolamento nello studio per le donne se mantenuti per tutta la durata dello studio e tre mesi dopo lo studio: Contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (contenente estrogeno e progestinico somministrato per via orale, intravaginale o transdermica). Contraccezione ormonale solo con progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (somministrato per via orale, iniettabile o impiantabile). Dispositivo intrauterino (IUD). Sistema intrauterino a rilascio ormonale. Occlusione tubarica bilaterale. Partner vasectomizzato. Astinenza sessuale (l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti dello studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto).
    • Partecipanti maschi con partner in età fertile: devono utilizzare un preservativo o assicurarsi che il loro partner utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e sei mesi dopo lo studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti incapaci di parlare o comprendere il danese
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita 1
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina primo periodo, placebo secondo periodo
Colchicina giornalmente per 4 settimane, seguita da un periodo di washout di 8 settimane, poi placebo per 4 settimane.
Droga: Colchicina 0.5 mg una volta al giorno per due settimane, poi due volte al giorno per due settimane
Trattamento con colchicina nel primo periodo
Altri nomi:
  • Colrefuz
Droga: Placebo una volta al giorno per due settimane, poi due volte al giorno per due settimane
Trattamento con placebo nel primo periodo
Droga: Placebo una volta al giorno per due settimane, quindi due volte al giorno per due settimane
Trattamento con placebo nel secondo periodo
Comparatore attivo: Placebo primo periodo, colchicina secondo periodo
Placebo per 4 settimane seguito da un periodo di washout di 8 settimane, poi Colchicina giornalmente per 4 settimane.
Droga: Placebo una volta al giorno per due settimane, poi due volte al giorno per due settimane
Trattamento con placebo nel primo periodo
Droga: Placebo una volta al giorno per due settimane, quindi due volte al giorno per due settimane
Trattamento con placebo nel secondo periodo
Droga: Compressa di Colchicina 0,5 mg una volta al giorno per due settimane, poi due volte al giorno per due settimane
Trattamento con colchicina nel secondo periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel valore M
Lasso di tempo: Quattro settimane di trattamento confrontando la colchicina con il placebo.
La differenza media nella sensibilità all'insulina è misurata dal valore M (tasso di infusione del glucosio mg/kg/min) durante gli ultimi 30 minuti di una procedura di clamp euglicemico iperinsulinemico di 180 minuti utilizzando un tasso di infusione di insulina di 60 mU/m²/min
Quattro settimane di trattamento confrontando la colchicina con il placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel valore M
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Misurato in mg/m²/min.
Corretto per la superficie corporea (BSA)
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media nel valore M (aggiustata per la massa magra (FFM))
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Misurato in mg/kg FFM/min
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media nell'Indice di Sensibilità all'Insulina (ISI)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Tasso di infusione di glucosio / Insulina plasmatica in stato stazionario
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media nel dosaggio insulinico giornaliero medio
Lasso di tempo: Durante quattro settimane di placebo/colchicina
Unità/giorno. Dose giornaliera totale, a breve durata d'azione, a lunga durata d'azione
Durante quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in fold della sensibilità all'insulina mediante tasso di smaltimento del glucosio stimato (eGDR)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto. Viene calcolato utilizzando variabili cliniche come circonferenza vita, stato di ipertensione e HbA1c. Valori di eGDR più alti indicano una migliore sensibilità all'insulina
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in termini di fold delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della proteina C-reattiva (PCR) misurate con un test ad alta sensibilità (hsPCR) (mg/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di interleuchina 6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza di fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel rapporto di scambio respiratorio tra stato basale e durante il clamp
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Biopsie del tessuto adipocitario
Lasso di tempo: After four weeks of placebo/colchicine
Rapporto. Differenza di piega in Dimensione degli adipociti, Infiammazione, Metabolismo del glucosio, Matrice extracellulare, Consumo di ossigeno, Trascrittomica, Proteomica
After four weeks of placebo/colchicine
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (3,9 - 10 mmol/L) valutato da un sensore glicemico continuo (CGM)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Misurato in % di 24 ore.
Gli ultimi 7 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Tempo trascorso nell'intervallo stretto (3,9 - 7,8 mmol/L) valutato da un monitoraggio continuo della glicemia (CGM)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Misurato in % di 24 ore.
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Tempo trascorso in iperglicemia di livello 1 (10-13,9 mmol/L) valutato da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Misurato in % di 24 ore.
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Tempo trascorso in iperglicemia di livello 2 (> 13,9 mmol/L) valutato da un monitoraggio glicemico continuo (CGM)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Misurato in % delle 24 ore.
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Tempo trascorso in ipoglicemia di livello 1 (3,0-3,8 mmol/L) valutato da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Misurato in % di 24 ore.
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Tempo trascorso in ipoglicemia di livello 2 (< 3.0 mmol/L) valutato da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Misurato in % di 24 ore.
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Variazione della variabilità glicemica valutata come coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
%-punto
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Variazione della deviazione standard valutata mediante un monitoraggio continuo del glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
%-punto
Gli ultimi 7 giorni di ogni periodo di trattamento.
Differenza media nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
kg/m²
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in pieghe del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
rapporto
Differenza media nella circonferenza vita
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Cm
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
mmHg
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media nella pressione diastolica
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
mmHg
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
battiti al minuto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in pieghe della composizione corporea (massa magra, massa grassa totale, valutazione della massa grassa viscerale e massa ossea) misurata mediante bioimpedenza
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza di fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto. Interleuchine e altre citochine
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della conta leucocitaria totale, incluse le conte di neutrofili, linfociti, basofili ed eosinofili (10^9/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in termini di ripiegamento nelle concentrazioni di colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel siero/plasma a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in termini di multipli nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di emoglobina A1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza di fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di insulina (pmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in termini di fold delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del C-peptide (pmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in volte delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di glucagone (pmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza media nel rapporto del dispendio energetico a riposo tra stato basale e durante il clamp
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto. I partecipanti si sottopongono alla calorimetria indiretta nello stato basale e durante il clamp (da 120 a 150 minuti)
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza di piega nella steatosi epatica valutata con FibroScan® (dB/m)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto. Misurato prima e dopo ogni periodo di trattamento.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in multipli dell'Indice di Fegato Grasso (FLI, range 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di fegato grasso)
Lasso di tempo: After four weeks of placebo/colchicine Ratio
Rapporto
After four weeks of placebo/colchicine Ratio
Differenza in multipli nel punteggio Fibrosis-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto. Il punteggio Fibrosis-4 è un indice non invasivo utilizzato per stimare la fibrosi epatica. Viene calcolato utilizzando età, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e conta piastrinica. Scala di riferimento: Tipicamente da 0 a superiore a 3,25
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in piegatura nella coagulabilità a digiuno misurata mediante tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto. Misurato prima e dopo ogni periodo di trattamento.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno degli ormoni durante il clamp HIE
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Insulina, C-peptide e altri ormoni controregolatori
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza nel tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Rapporto dei tassi
Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Differenza nel tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Rapporto dei tassi
Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Differenza nel tasso di ipoglicemia grave (definita come ipoglicemia con necessità di assistenza esterna)
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Rapporto dei tassi
Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Differenza nel tasso di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Rapporto di rischio
Dal modulo di consenso firmato all'ultimo giorno di clamp (settimana 16-18)
Variazione nel questionario di soddisfazione del trattamento del diabete, versione stato (DTSQs) (da 0 (min) a 6 (max), punteggi più alti indicano un esito migliore)
Lasso di tempo: Alla Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 4), Visita 4 (settimana 12) e Visita 5 (settimana 16)
%-punto
Alla Visita 2 (settimana 0), Visita 3 (settimana 4), Visita 4 (settimana 12) e Visita 5 (settimana 16)
Variazione del questionario di soddisfazione per il trattamento del diabete, versione di cambiamento (DTSQc) (da -3 (minimo) a 3 (massimo), punteggi più alti indicano un esito migliore
Lasso di tempo: Alla Visita 3 (settimana 4) e alla Visita 5 (settimana 16)
%-punto
Alla Visita 3 (settimana 4) e alla Visita 5 (settimana 16)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di emoglobina (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di trombociti (10^9/L)
Lasso di tempo: After four weeks of placebo/colchicine
%-punto
After four weeks of placebo/colchicine
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di albumina (g/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di creatinina (umol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di creatin-chinasi (U/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Cambiamento nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Cambiamento nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di alanina aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: After four weeks of placebo/colchicine
%-punto
After four weeks of placebo/colchicine
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di aspartato aminotransferasi (U/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della bilirubina (umol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di amilasi (unità/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
%-punto
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza di fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza in termini di fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Differenza di fold nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno della lipoproteina (a) (mg/L)
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane di placebo/colchicina
Rapporto.
Dopo quattro settimane di placebo/colchicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asger Lund, MD

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Asger B Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-522528-29-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non è stata presa alcuna decisione finale riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Sebbene la condivisione di dati anonimizzati possa contribuire alla trasparenza, alla riproducibilità e al progresso collaborativo nella ricerca sul diabete di tipo 1 e metabolica, diversi fattori devono essere considerati. Questi includono obblighi etici e legali relativi alla riservatezza dei partecipanti, la necessità di accordi appropriati sull'uso dei dati e le politiche istituzionali sulla governance dei dati. La possibilità di condividere gli IPD sarà riesaminata al completamento dello studio, in conformità con le approvazioni etiche e le politiche di pubblicazione delle riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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