Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di Benfo-Oxitiamina (B-OT) in Volontari Sani (BOOST)
27 marzo 2026 aggiornato da: Benfovir AG
Valutazione della Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica del Benfo-Oxithiamina (B-OT) in Volontari Sani - Uno Studio in Aperto, di Fase I
L'obiettivo di questo studio clinico era conoscere la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato Benfo-ossitiamina (B-OT) in volontari maschi sani. I ricercatori stanno studiando il B-OT per vedere se potrebbe essere utilizzato per trattare malattie infettive e cancro. Questo studio ha anche esaminato come il farmaco entra, si muove attraverso ed esce dal corpo.
Le principali domande a cui mirava a rispondere erano:
- Il B-OT è sicuro per l'assunzione umana?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il B-OT?
- Quanto farmaco entra nel sangue?
Partecipanti:
- Hanno assunto capsule di B-OT per via orale una volta (gruppo a dose singola) o una volta al giorno per 7 giorni (gruppo a dose multipla).
- Sono rimasti in clinica per diversi giorni (da 4 a 8 notti) per un monitoraggio ravvicinato.
- Hanno fornito campioni di sangue e urina per analisi di laboratorio;
- Hanno effettuato esami fisici, controlli del ritmo cardiaco (ECG) e controlli dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Questo studio di Fase 1 è stato originariamente progettato e condotto nel 2022 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del Benfo-Oxythiamina (B-OT) per il potenziale trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19), come definito nel protocollo dello studio.
- Il B-OT ha come bersaglio la via del Transchetolasi (TKT)/Transchetolasi-simile 1 (TKTL1). L'inibizione di questa via influisce sul metabolismo del glucosio, un meccanismo rilevante sia per la replicazione virale (come il SARS-CoV-2) che per la proliferazione delle cellule tumorali (Oncologia).
- Contesto Scientifico Attuale (2026): Sebbene lo studio sia stato condotto con un'indicazione per il COVID-19, i dati di sicurezza e PK generati ora supportano anche lo sviluppo in Oncologia. La letteratura recente (>2022) ha ulteriormente validato TKT/TKTL1 come bersaglio chiave in, ad esempio, la resistenza alla chemioterapia e il controllo del ciclo cellulare. Questa letteratura recente funge da evidenza a supporto del bersaglio farmacologico. I risultati di questo studio clinico di fase I sono quindi anche direttamente rilevanti per future indagini in indicazioni oncologiche.
- Descrizione Dettagliata: Razionale Scientifico, Meccanismo d'Azione e Validazione Preclinica del Benfo-oxythiamina (B-OT)
- 1. Introduzione Generale e Biologia del Bersaglio Il Benfo-oxythiamina (B-OT) è un nuovo profarmaco lipofilo S-benzoyl-O-monofosfato sviluppato per colpire dipendenze metaboliche fondamentali in molteplici stati patologici. È importante sottolineare che tutti i meccanismi successivi sono validati in modelli preclinici in vitro e in vivo, fornendo una solida base biologica per le potenziali risposte cliniche osservate in diverse indicazioni. Dopo la somministrazione, il B-OT attraversa le membrane cellulari ed è rapidamente idrolizzato dalle ecto-fosfatasi alcaline e dalle esterasi citosoliche per rilasciare l'antagonista della tiamina oxythiamina (OT). Intracellulare, l'OT è metabolizzato dalla tiamina pirofosfochinasi (TPK) nella sua forma biologicamente attiva, oxythiamina pirofosfato (OTP). L'OTP funziona come un potente inibitore competitivo degli enzimi dipendenti dal tiamina difosfato (ThDP). I suoi bersagli terapeutici primari sono la Transchetolasi (TKT) e la Transchetolasi-simile 1 (TKTL1), che fungono da "guardiani" critici nel ramo non ossidativo della via del pentoso fosfato (PPP). Inibendo questi enzimi, l'OTP interrompe la fornitura di Ribosio-5-Fosfato (R5P) necessario per la sintesi dei nucleotidi, del Nicotinammide Adenina Dinucleotide Fosfato (NADPH) per la difesa redox e dell'Acetil-CoA per la biosintesi lipidica, facendo collassare l'infrastruttura metabolica necessaria per la rapida proliferazione cellulare e la replicazione dei patogeni.
- 2. Razionale Scientifico in Oncologia Il razionale terapeutico per il targeting di TKT e TKTL1 nel cancro affronta la disregolazione del ciclo cellulare, la riprogrammazione metabolica, l'evasione immunitaria e la resistenza alla terapia.
- Controllo del Ciclo Cellulare e "Sensore Metabolico": TKTL1 agisce come un regolatore diretto del ciclo cellulare. L'eterodimero TKTL1-TKT genera R5P, che si lega direttamente a TKTL1. Questo complesso funge da sensore metabolico, reclutando il complesso dell'ubiquitina ligasi SCF-β-TRCP all'inibitore del ciclo cellulare CDH1, innescandone la degradazione proteasomiale e permettendo alla cellula di passare dalla fase G1 alla fase S. L'inibizione farmacologica da parte di B-OT esaurisce l'R5P, stabilizzando CDH1 e imponendo un profondo arresto del ciclo cellulare in G1, che sensibilizza le cellule tumorali all'apoptosi.
- Inversione della Chemioresistenza e dell'Effetto Warburg: TKT guida la resistenza metabolica tramite un'interazione fisica con la Piruvato Chinasi M2 (PKM2), prevenendone la tetramerizzazione e forzando la cellula nella glicolisi aerobica (effetto Warburg). Questo fornisce l'ATP e il lattato necessari per proteggere il tumore dai farmaci che danneggiano il DNA. L'inibizione di TKT smantella questa interazione TKT-PKM2, ripristinando la fosforilazione ossidativa mitocondriale (OXPHOS), riducendo il lattato e superando la resistenza ad agenti come il cisplatino nel carcinoma a cellule renali. Inoltre, le terapie genotossiche standard (es., irradiazione UVA, Adriamicina) inducono paradossalmente TKTL1 e l'effetto Warburg come meccanismo di sopravvivenza contro la fame e lo stress ossidativo; inibire questa via priva i tumori di questa resistenza acquisita.
- Stress Nucleotidico e Compromissione della Riparazione del DNA: Le cellule che si dividono rapidamente richiedono un rifornimento continuo di R5P dalla PPP per sintetizzare nucleotidi per riparare le rotture a doppio filamento del DNA. Il trattamento con OT induce un grave "stress nucleotidico", compromettendo la ricombinazione omologa e la giunzione non omologa delle estremità, evidenziato dall'accumulo del marcatore del danno al DNA γ-H2AX. Di conseguenza, il B-OT funge da potente radiosensibilizzante e chemiosensibilizzante in tumori altamente aggressivi.
- Deprivazione Lipidica e Alterazione Epigenetica: TKTL1 utilizza una reazione di fosfochetolasi a un substrato unico per scindere il xilulosio-5-fosfato in gliceraldeide-3-fosfato e Acetil-CoA senza perdita di CO2. Questo fornisce Acetil-CoA citosolico essenziale per la sintesi de novo dei lipidi e l'acetilazione degli istoni, guidando la neurogenesi e la rapida proliferazione. Poiché l'Acetil-CoA intracellulare è il collo di bottiglia assoluto per l'acetilazione degli istoni e l'attivazione dei geni della crescita, inibire TKTL1 priva la cellula cancerosa di questo substrato epigenetico e strutturale cruciale.
- Indipendenza dai Fattori di Crescita: L'espressione ectopica di TKTL1 rende i tumori resistenti al ritiro del siero, bypassando i trigger apoptotici causati dalla privazione dei fattori di crescita. L'upregolazione di TKT/TKTL1 permette ai tumori di mantenere l'omeostasi redox (NADPH) e sopravvivere indipendentemente dalla segnalazione ormonale, guidando la resistenza alle terapie endocrine.
- Metastasi e Acidificazione del Microambiente Tumorale: L'alta espressione di TKTL1/TKT accelera la produzione di acido lattico, creando un microambiente tumorale acido. Questa acidosi promuove la degradazione della matrice extracellulare tramite la disregolazione delle metalloproteinasi di matrice (MMP), guidando l'invasione tumorale. Il trattamento con OT downregola la segnalazione PFKFB3 mediata da AKT, sopprime MMP-2 e MMP-9, e ripristina gli Inibitori Tessutali delle Metalloproteinasi (TIMP-1 e TIMP-2), inibendo significativamente la disseminazione metastatica in vitro e in vivo.
- Immunosoppressione e Polarizzazione dei Macrofagi: L'acido lattico derivato dal tumore paralizza la risposta immunitaria locale, inibendo la secrezione di TNF, attenuando la immunosorveglianza delle cellule natural killer (NK) e dei linfociti T, e inducendo l'espressione di PD-L1 sulle cellule cancerose. Invertire questa acidosi riattiva sistematicamente le cellule NK per esprimere IFN-gamma e controllare i tumori. Inoltre, l'attività della PPP nei macrofagi alimenta la cascata UDP-glucosio-STAT1-IRG1-itaconato, polarizzandoli in un fenotipo immunosoppressivo simile a M2. Il B-OT attraverso il suo metabolita OT downregola questo asse, riprogrammando i macrofagi verso uno stato pro-infiammatorio simile a M1, potenziando l'IL-6 mentre diminuisce l'IL-10, e migliorando drammaticamente la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP) (Beielstein et al., 2024).
- L'Asse della Lattilazione nel Cancro: Il lattato guida la "lattilazione" epigenetica delle proteine istoniche e non istoniche. La lattilazione della proteina di riparazione del DNA MRE11 migliora la ricombinazione omologa, promuovendo la chemioresistenza. Arrestando la produzione di lattato guidata da TKT, il B-OT taglia il substrato richiesto per la lattilazione, smantellando queste difese epigenetiche.
- 3. Razionale Scientifico in Virologia I virus agiscono come parassiti intracellulari obbligati, completamente dipendenti dalla macchina metabolica dell'ospite. Il B-OT agisce come una terapia diretta all'ospite, mirando alla specifica riprogrammazione metabolica indotta dalle infezioni virali.
- Interruzione delle Linee di Rifornimento Virali: L'infezione virale reindirizza il glucosio dell'ospite nella PPP tramite TKT e TKTL1 per soddisfare le estreme esigenze anaboliche. Questo fornisce ATP per l'assemblaggio, Ribosio-5-Fosfato per la sintesi del genoma virale RNA/DNA, e Acetil-CoA/NADPH per la biosintesi lipidica necessaria a formare i complessi di replicazione virale e gli involucri. Ad esempio, i virus della dengue richiedono specificamente questo flusso glicolitico simile a Warburg per una replicazione ottimale. Inibendo TKT/TKTL1, il B-OT innesca una trappola metabolica mirata, causando deprivazione nucleotidica e lipidica.
- Inversione dell'Evasione Immunitaria Virale tramite Lattilazione: I virus dirottano la glicolisi per causare un picco di lattato indotto dall'infezione. Questo lattato è utilizzato per lattilare il sensore immunitario dell'ospite IFI16 al residuo di lisina 90, impedendogli di reclutare DNA-PK e sopprimendo l'induzione di citochine antivirali come IFN-beta. La lattilazione degli istoni (es., H3K18la) upregola anche HSPA6, un regolatore negativo che blocca TRAF3/IKKε per spegnere la risposta all'interferone. Inoltre, l'iperlattatemia spinge i macrofagi in uno stato M2, compromettendo la clearance virale, ed è clinicamente correlata con la mortalità grave nella dengue. Abbassando la produzione di lattato, il B-OT smaschera il virus e sostiene la risposta antivirale innata all'interferone dell'ospite.
- Integrità Vascolare: Nella dengue, l'eccessiva produzione di MMP indotta dal virus degrada il glicocalice endoteliale, causando perdita plasmatica. Come precedentemente notato, il B-OT attraverso il suo metabolita OT sopprime le MMP e ripristina i TIMP, offrendo un effetto protettivo contro la permeabilità vascolare.
- Validazione in Modelli Virali: I dati preclinici confermano la capacità antivirale del B-OT e dell'OT. La deficienza farmacologica di tiamina con OT ha aumentato la resistenza al ceppo Lansing della poliomielite nei topi. L'OT ha inibito reversibilmente la crescita del virus della psittacosi in coltura tissutale e ha protetto le cellule dagli effetti citopatici indotti da mixovirus, inclusi influenza e parotite. Il B-OT ha specificamente inibito la replicazione del SARS-CoV-2 in cellule umane in modo concentrazione-dipendente, mostrando sinergia con inibitori della glicolisi.
- 4. Razionale Scientifico in Micologia Gli antivitaminici della tiamina dimostrano attività antifungina selettiva. L'OT esercita una potente attività fungistatica selettiva contro Malassezia pachydermatis e altre specie di Malassezia (es., M. restricta, M. globosa), probabilmente a causa della loro unica struttura della parete cellulare e specifici profili di espressione enzimatica dipendenti dalla tiamina. L'OT riduce anche la proliferazione di lieviti come Saccharomyces cerevisiae. È importante notare che l'OT agisce in sinergia con antifungini standard come il ketoconazolo, abbassando significativamente la concentrazione efficace necessaria per eliminare i ceppi fungini, presentando una via percorribile per terapie adiuvanti di combinazione. Al contrario, Candida albicans e i comuni dermatofiti/muffe hanno mostrato resistenza all'OT.
- 5. Razionale Scientifico in Batteriologia L'OT funziona come un potente antimetabolita contro ceppi batterici multiresistenti (MDR), specificamente Pseudomonas aeruginosa. L'OT inibisce enzimi dipendenti da ThDP come la piruvato deidrogenasi, causando grave alterazione metabolica. Esibisce una bassa concentrazione minima inibitoria (MIC50 ≈ 1.4 µM) in terreni minimi, mantenendo attività contro mutanti della pompa di efflusso. L'OT sensibilizza P. aeruginosa agli antibiotici standard (es., tetracicline) e ai non-antibiotici (es., 5-fluorouracile), dimostrando una drammatica sinergia e riduzione del carico in modelli di infezione oculare murina. La sua capacità di smantellare il metabolismo del carbonio centrale batterico fornisce un forte razionale per la combinazione di strategie antibatteriche.
- 6. Razionale Scientifico in Parassitologia La biosintesi e l'utilizzo della vitamina B1 sono critici per la sopravvivenza del parassita. L'OT ha come bersaglio la tiamina pirofosfochinasi (TPK) in Leishmania donovani, inibendo competitivamente la conversione della tiamina nella sua forma di cofattore attivo. Questo compromette significativamente la produzione di energia e la difesa dallo stress ossidativo, dimostrando una potente attività antiparassitaria contro sia gli amastigoti intracellulari che i promastigoti senza citotossicità macrofagica. Allo stesso modo, Plasmodium falciparum (malaria) dipende dalla tiamina recuperata; i parassiti che sovraesprimono TPK diventano 1.700 volte più sensibili all'OT, confermando la bioattivazione intracellulare letale. Modelli murini in vivo hanno confermato che l'OT riduce significativamente la parassitemia e prolunga la sopravvivenza.
- 7. Profilo di Sicurezza e Selettività L'ampia applicabilità terapeutica del B-OT si basa su una selettività cinetica unica. L'enzima TKT umano lega il suo cofattore fisiologico, il tiamina difosfato (ThDP), con un'affinità eccezionalmente alta, quasi irreversibile, tramite residui specifici (es., Gln189) che bloccano il cofattore nel sito attivo. Di conseguenza, il metabolita attivo del B-OT, OTP, non può spiazzare il ThDP da enzimi olo preesistenti e stabili presenti nei tessuti sani. Invece, l'OTP preferenzialmente ha come bersaglio e inibisce gli enzimi apo di nuova sintesi. Poiché le cellule cancerose in rapida proliferazione e le cellule infettate da virus hanno tassi di turnover proteico de novo estremamente alti rispetto alle cellule quiescenti, sono selettivamente private e inibite. Questo meccanismo salvaguarda le cellule sane, fornendo una finestra terapeutica.
- 8. Disegno dello Studio e Progressione della Cohorte Questo studio First-in-Human (FIH) è stato condotto in un singolo centro ed è stato diviso in due parti sequenziali.
- Parte 1: Dose Singola Ascendente (SAD): In questa parte, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di B-OT. Cohorti: Fino a 5 cohorti erano pianificate con dosi crescenti (a partire da 0.5 mg). Le prime due cohorti includevano 3 soggetti ciascuna; le cohorti successive includevano 6 soggetti ciascuna. Dosaggio Sentinel: Per massimizzare la sicurezza, ogni cohorte iniziava con un singolo soggetto sentinella. I rimanenti soggetti nella cohorte venivano dosati solo dopo un periodo di osservazione della sicurezza di almeno 48 ore per il soggetto sentinella. Confinamento: I soggetti sono stati ricoverati nell'unità clinica il Giorno -1 e dimessi il Giorno 4 (72 ore dopo la dose).
- Parte 2: Dose Multipla Ascendente (MAD): In questa parte, i soggetti hanno ricevuto B-OT per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Cohorti: 4 cohorti erano pianificate con dosi crescenti (a partire da 1 mg). Ogni cohorte includeva 6 soggetti. Dosaggio Sentinel: Simile alla parte SAD, ogni cohorte iniziava con un soggetto sentinella. I rimanenti soggetti venivano dosati dopo un periodo di osservazione della sicurezza di almeno 72 ore per il soggetto sentinella. Confinamento: I soggetti sono stati ricoverati il Giorno -1 e confinati fino al Giorno 8 (24 ore dopo la dose finale) per un monitoraggio intensivo.
- Escalation della Dose e Revisione della Sicurezza: L'escalation della dose tra le cohorti non era automatica. Un Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) composto dal Principal Investigator e dai rappresentanti dello Sponsor ha esaminato i dati cumulativi di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della cohorte corrente prima di approvare l'escalation al livello di dose successivo. Regole di arresto erano definite sia per singoli soggetti (es., occorrenza di Eventi Avversi Gravi correlati al farmaco) che per intere cohorti (es., se segni clinicamente rilevanti di natura simile si verificano in 2 o più soggetti in un gruppo).
- Valutazioni Farmacocinetiche e Farmacodinamiche: Campioni di sangue seriali sono stati raccolti durante i periodi di confinamento e alle visite di follow-up per caratterizzare il profilo farmacocinetico del B-OT e del suo metabolita oxythiamina. Nella parte MAD, i parametri allo stato stazionario sono stati valutati. Come valutazione farmacodinamica esplorativa, l'attività della transchetolasi è stata misurata negli eritrociti (parte SAD) o nei globuli bianchi (parte MAD) per determinare l'effetto biologico del farmaco sul suo enzima bersaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostics and Consultation Center (DCC) Convex EOOD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
- Soggetti in grado di comprendere le finalità e i rischi dello studio.
- Volontari maschi disposti a rispettare i requisiti di contraccezione.
- Età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi.
- Partecipanti sani, come determinato dalle valutazioni di screening e dal giudizio dello Sperimentatore Principale (assenza di malattie attive/croniche).
- Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi.
- I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di essere astinenti o utilizzare un preservativo maschile più l'uso di un metodo contraccettivo da parte della partner.
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente rilevante di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini o del tessuto connettivo.
- Fattore di correzione di Fridericia per QT (QTcF) > 450 ms o storia di prolungamento dell'intervallo QT.
- Sintomi gastrointestinali acuti allo screening/ammissione.
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale di Grado 2 o superiore considerato clinicamente significativo.
- Valori ≥ 10% al di sopra del limite superiore del normale per ALT, AST, Fosfatasi Alcalina, Creatinina o Urea.
- Storia chirurgica clinicamente rilevante.
- Storia di ipersensibilità farmacologica rilevante, alcolismo o abuso di sostanze.
- Infezione significativa o processo infiammatorio noto.
- Uso di farmaci da prescrizione/senza prescrizione entro 2 settimane dall'ammissione.
- Ricezione di farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Uso di prodotti a base di tabacco/nicotina entro 3 mesi dallo screening.
- Screening positivo per alcol o droghe.
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
- Vaccinazione con vaccino Covid-19 entro 2 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1 SAD
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 0,5 mg di Benfo-ossitiamina il Giorno 1
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: SAD Cohort 2
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 1 mg di Benfo-ossitiamina il Giorno 1
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: SAD Cohort 3
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 2 mg di Benfo-ossitiamina il Giorno 1
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort SAD 4
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 3 mg di Benfo-ossitiamina il Giorno 1
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: SAD Cohort 5
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 5 mg di Benfo-ossitiamina il Giorno 1
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo MAD 1
I partecipanti ricevono 1 mg di Benfo-ossitiamina per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo MAD 2
I partecipanti ricevono 2 mg di Benfo-ossitiamina per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo MAD 3
I partecipanti ricevono 3 mg di Benfo-ossitiamina per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo MAD 4
I partecipanti ricevono 5 mg di Benfo-ossitiamina per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi
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Il Benfo-oxitiamina (B-OT) è un profarmaco per via orale biodisponibile dell'antagonista della tiamina oxitiamina, formulato come capsule rigide di gelatina (da 0,5 mg o 3 mg) contenenti polvere in capsula. Nella parte Single Ascending Dose (SAD), il B-OT viene somministrato come dose orale singola il Giorno 1. I livelli di dose sono 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Nella parte Multiple Ascending Dose (MAD), il B-OT viene somministrato per via orale una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La somministrazione avviene dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore con 240 mL di acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o al Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità attraverso la raccolta degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Un TEAE è definito dalla sua tempistica: si tratta di qualsiasi evento avverso che si verifica, o di una condizione preesistente che peggiora in gravità, dopo l'inizio della somministrazione del farmaco dello studio, indipendentemente dalla sua intensità.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
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Dal consenso informato fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o al Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o al Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità attraverso la raccolta di eventi avversi gravi (SAE).
Un SAE è definito dalle sue gravi conseguenze cliniche: è qualsiasi evento che comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, comporta una disabilità persistente o richiede un intervento medico per prevenire questi esiti.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
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Dal consenso informato fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o al Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Valutazione del numero di partecipanti che presentano alterazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri di Ematologia, Biochimica, Coagulazione e Analisi delle urine.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
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Baseline (Giorno -1) e fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
|
|
Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e fino a Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
|
Valutazione del numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali, inclusa la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
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Baseline (Giorno -1) e fino a Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
|
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1 pre-dose) e fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
|
Valutazione del numero di partecipanti con riscontri anomali clinicamente significativi nelle misurazioni ECG a 12 derivazioni, compresi intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTcF (correzione di Fridericia) rispetto ai valori basali.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
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Baseline (Giorno 1 pre-dose) e fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Numero di partecipanti con reperti di esame fisico anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline (Screening) e fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Valutazione del numero di partecipanti con riscontri anomali clinicamente significativi rilevati durante le valutazioni dei sistemi corporei fisici rispetto al basale.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
|
Baseline (Screening) e fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose Singola Ascendente (SAD): Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) dell'Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose nel Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo somministrazione di una singola dose orale.
Unità di misura: ng/mL.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
|
Dose Singola Crescente (SAD): Area Sotto la Curva (AUC0-t) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore post-dose nel Giorno 1
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) per il metabolita attivo Oxythiamine (OT) dopo una singola dose orale.
Unità di misura: h*ng/mL. |
Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore post-dose nel Giorno 1
|
|
Dose Singola Ascendente (SAD): Area Sotto la Curva Infinita (AUC0-inf) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) per il metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo una singola dose orale.
Unità di misura: h*ng/mL. |
Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 1
|
|
Dose Singola Ascendente (SAD): Emivita di Eliminazione Terminale (t1/2) dell'Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2) del metabolita attivo Oxitiamina (OT) dopo una singola dose orale.
Unità di misura: ore. |
Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
|
Dose Singola Ascendente (SAD): Clearance Corporea Apparente (CL/F) di Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
Clearance corporea totale apparente del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dal plasma dopo singola somministrazione orale.
Unità di misura: L/h.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
|
Dose Unica Ascendente (SAD): Volume di Distribuzione Apparente (Vz/F) dell'Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore post-dose il Giorno 1
|
Volume apparente di distribuzione del metabolita attivo Ossitiammina (OT) durante la fase terminale dopo somministrazione orale singola.
Unità di misura: L. |
Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore post-dose il Giorno 1
|
|
Multiple Ascending Dose (MAD) Giorno 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 12 ore post-dose il Giorno 1
|
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo la prima dose del regime posologico multiplo.
Unità di misura: ng/mL. |
Pre-dose e a più punti temporali fino a 12 ore post-dose il Giorno 1
|
|
Dose Ascendente Multipla (MAD) Giorno 1: Area Sotto la Curva (AUC0-tau) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 12 ore post-dose nel Giorno 1
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) per il metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo la prima dose.
Unità di misura: h*ng/mL.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 12 ore post-dose nel Giorno 1
|
|
Studio a Dosi Multiple Ascendenti (MAD) Giorno 7: Concentrazione Plasmatica Massima allo Stato Stazionario (Cmax,ss) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 7
|
Concentrazione plasmatica massima misurata del metabolita attivo Ossitiamina (OT) allo stato stazionario dopo somministrazione orale giornaliera multipla.
Unità di misura: ng/mL. |
Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 7
|
|
Dose Multipla Ascendente (MAD) Giorno 7: Concentrazione Plasmatica Minima a Stato Stazionario (Cmin,ss) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore post-dose il Giorno 7
|
Concentrazione plasmatica minima misurata del metabolita attivo Ossitiammina (OT) allo stato stazionario dopo somministrazione orale giornaliera multipla.
Unità di misura: ng/mL.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore post-dose il Giorno 7
|
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Dose Ascendente Multipla (MAD) Giorno 7: Concentrazione Plasmatica Media allo Stato Stazionario (Cav) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Prima della dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 7
|
Concentrazione plasmatica media del metabolita attivo Ossitiammina (OT) durante un intervallo di dosaggio a stato stazionario.
Unità di misura: ng/mL.
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Prima della dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 7
|
|
Studio a Dosi Multiple Ascendenti (MAD) Giorno 7: Area Sotto la Curva (AUCtau) allo Stato Stazionario di Ossitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore post-dose nel Giorno 7
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau) per il metabolita attivo Ossitiamina (OT).
Unità di misura: h*ng/mL.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore post-dose nel Giorno 7
|
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Studio di Dose Ascendente Multipla (MAD) Giorno 7: Area Sotto la Curva all'Infinito (AUC0-inf) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 7 e a più punti temporali fino a 168 ore dopo l'ultima dose
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) al Giorno 7 per il metabolita attivo Oxythiamine (OT).
Unità di misura: h*ng/mL. |
Pre-dose al Giorno 7 e a più punti temporali fino a 168 ore dopo l'ultima dose
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Multiple Ascending Dose (MAD) Giorno 7: Emivita di Eliminazione Terminale (t1/2) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 7 e in più punti temporali fino a 168 ore dopo l'ultima dose
|
Emivita terminale apparente (t1/2) del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo l'ultima somministrazione multipla.
Unità di misura: ore. |
Pre-dose al Giorno 7 e in più punti temporali fino a 168 ore dopo l'ultima dose
|
|
Dose Ascendente Multipla (MAD) Giorno 7: Clearance Apparente Corporea allo Stato Stazionario (CLss/F) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
Clearance totale corporea apparente del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dal plasma allo stato stazionario.
Unità di misura: L/h.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
|
Dose Ascendente Multipla (MAD) Giorno 7: Volume di Distribuzione Apparente allo Stato Stazionario (Vss/F) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Prima della dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
Volume apparente di distribuzione del metabolita attivo Ossitiamina (OT) allo stato stazionario.
Unità di misura: L. |
Prima della dose e in più momenti fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
|
Dose Multipla Ascendente (MAD) Giorno 7: Fluttuazione allo Stato Stazionario (Swing) dell'Ossitiamina
Lasso di tempo: : Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
Il grado di fluttuazione del metabolita attivo Oxythiamine (OT) in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, calcolato come il quoziente della concentrazione massima meno la concentrazione minima diviso la concentrazione minima.
Unità di misura: %.
|
: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
|
Dose Ascendenti Multiple (MAD): Rapporto di Accumulo per la Concentrazione Massima (Ra Cmax) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Rapporto di accumulo del metabolita attivo Oxythiamine (OT) basato sulla concentrazione plasmatica massima, confrontando i parametri dello stato stazionario con i parametri della prima dose.
Unità di misura: Rapporto. |
Giorno 1 e Giorno 7
|
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Dose Multipla Ascendente (MAD): Rapporto di Accumulo per l'Area Sotto la Curva (Ra AUCtau) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
|
Rapporto di accumulo del metabolita attivo Oxitiamina (OT) basato sull'Area Sotto la Curva durante l'intervallo di dosaggio, confrontando i parametri allo stato stazionario con i parametri della prima dose.
Unità di misura: Rapporto.
|
Giorno 1 e Giorno 7
|
|
Dose Singola Ascendente (SAD): Tempo alla Massima Concentrazione (Tmax) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore post-dose nel Giorno 1
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Tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo una singola dose orale.
Unità di misura: ore.
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Pre-dose e a più punti temporali fino a 168 ore post-dose nel Giorno 1
|
|
Giorno 1 dello studio a dose ascendente multipla (MAD): Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) dell'ossitiamina
Lasso di tempo: Prima della dose e a più punti temporali fino a 12 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) del metabolita attivo Ossitiamina (OT) dopo la prima dose.
Unità di misura: ore.
|
Prima della dose e a più punti temporali fino a 12 ore dopo la dose nel Giorno 1
|
|
Dose Ascendente Multipla (MAD) Giorno 7: Tempo per la Concentrazione Massima allo Stato Stazionario (Tmax,ss) dell'Oxitiamina
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 7
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax,ss) del metabolita attivo Ossitiamina (OT) allo stato stazionario.
Unità di misura: ore.
|
Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 7
|
|
Dose Multipla Ascendente (MAD) Giorno 7: Concentrazione di Valore Minimo (Ctrough) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Valutato prima della dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7, riportato al Giorno 7.
|
Concentrazione plasmatica del metabolita attivo Oxythiamine (OT) misurata immediatamente prima della dose successiva per valutare lo stato stazionario.
Unità di misura: ng/mL.
|
Valutato prima della dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e 7, riportato al Giorno 7.
|
|
Dose Multipla Ascendente (MAD) Giorno 7: Fluttuazione Picco-Valle (PTF) di Ossitiamina
Lasso di tempo: Prima della dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
Percentuale di fluttuazione picco-valle del metabolita attivo Oxythiamine (OT) allo stato stazionario, calcolata su un intervallo di dosaggio completo come differenza tra la concentrazione massima e minima divisa per la concentrazione media.
Unità di misura: %. |
Prima della dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: Attività della Transchetolasi
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
|
Attività della transchetolasi misurata negli eritrociti (per la parte di Dose Singola Ascendente) e nei globuli bianchi (per la parte di Dose Multipla Ascendente) per valutare la farmacodinamica del farmaco sul suo enzima bersaglio.
Dati riportati come non analizzati a causa di problemi di prestazione del saggio.
Unità di misura: Non Applicabile (Dati non analizzati).
|
Pre-dose e a più punti temporali fino al Giorno 8 (Dose Singola Ascendente) o Giorno 14 (Dose Multipla Ascendente)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- SARS-CoV-2
- Volontari sani
- Sicurezza
- Farmacocinetica
- COVID-19
- Fase I
- Oncologia
- Tumori solidi
- Profarmaco
- Singola dose ascendente (SAD)
- Dose crescente multipla (MAD)
- Primo nell'uomo (FIH)
- Metabolismo del cancro
- Benfo-ossitiamina (B-OT)
- Ossitiamina
- Inibitore della Transchetolasi
- Antagonista della tiamina
- Inibitore metabolico
- Target Metabolici
- TKTL1
- Transchetolasi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi della memoria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- COVID-19
- Neoplasie
- Sindrome di Korsakoff
Altri numeri di identificazione dello studio
- BV-01-101
- 2021-005616-60 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.
Tutte le registrazioni che identificano il soggetto saranno mantenute riservate e non saranno rese pubbliche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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