Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Benfo-Oxitiamina (B-OT) em Voluntários Saudáveis (BOOST)
27 de março de 2026 atualizado por: Benfovir AG
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Benfo-Oxitiâmina (B-OT) em Voluntários Saudáveis - Um Estudo Aberto, Fase I
O objetivo deste ensaio clínico foi aprender sobre a segurança e tolerabilidade de um fármaco em investigação chamado Benfo-oxitiamina (B-OT) em voluntários masculinos saudáveis. Os investigadores estão a estudar o B-OT para ver se pode ser usado para tratar doenças infecciosas e cancro. Este estudo também analisou como o fármaco entra, circula e sai do corpo.
As principais questões que pretendeu responder foram:
- O B-OT é seguro para os humanos tomarem?
- Que problemas médicos têm os participantes quando tomam B-OT?
- Que quantidade do fármaco entra na corrente sanguínea?
Participantes:
- Tomaram cápsulas de B-OT por via oral uma vez (grupo de dose única) ou uma vez por dia durante 7 dias (grupo de dose múltipla).
- Permaneceram na clínica durante vários dias (4 a 8 noites) para monitorização rigorosa.
- Forneceram amostras de sangue e urina para análises laboratoriais;
- Realizaram exames físicos, verificações do ritmo cardíaco (ECG) e verificações dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo de Fase 1 foi originalmente concebido e realizado em 2022 para avaliar a segurança e a farmacocinética do Benfo-Oxythiamine (B-OT) para o potencial tratamento da infeção por SARS-CoV-2 (COVID-19), conforme definido no protocolo do estudo.
- O B-OT tem como alvo a via da Transcetolase (TKT)/Transcetolase-like 1 (TKTL1). A inibição desta via afeta o metabolismo da glucose, um mecanismo relevante tanto para a replicação viral (como o SARS-CoV-2) como para a proliferação de células tumorais (Oncologia).
- Contexto Científico Atual (2026): Embora o estudo tenha sido conduzido sob uma indicação de COVID-19, os dados de segurança e PK gerados estão agora também a apoiar o desenvolvimento em Oncologia. A literatura recente (>2022) validou ainda mais a TKT/TKTL1 como um alvo-chave em, por exemplo, resistência à quimioterapia e controlo do ciclo celular. Esta literatura recente funciona como evidência de apoio para o alvo do fármaco. Os resultados deste estudo clínico de fase I são, portanto, também diretamente relevantes para investigações futuras em indicações oncológicas.
- Descrição Detalhada: Fundamentação Científica, Mecanismo de Ação e Validação Pré-Clínica do Benfo-oxythiamine (B-OT)
- 1. Introdução Geral e Biologia do Alvo O Benfo-oxythiamine (B-OT) é um pró-fármaco lipofílico S-benzóil-O-monofosfato desenvolvido para atingir dependências metabólicas fundamentais em múltiplos estados patológicos. É importante enfatizar que todos os mecanismos subsequentes são validados em modelos pré-clínicos in vitro e in vivo, fornecendo uma base biológica robusta para as potenciais respostas clínicas observadas em diferentes indicações. Após a administração, o B-OT atravessa as membranas celulares e é rapidamente hidrolisado por ecto-fosfatases alcalinas e esterases citosólicas para libertar o antagonista da tiamina, a oxythiamine (OT). Intracelularmente, a OT é metabolizada pela tiamina pirofosfocinase (TPK) na sua forma biologicamente ativa, a oxythiamine pirofosfato (OTP). A OTP funciona como um potente inibidor competitivo de enzimas dependentes de tiamina difosfato (ThDP). Os seus principais alvos terapêuticos são a Transcetolase (TKT) e a Transcetolase-like 1 (TKTL1), que funcionam como "guardiões" críticos no ramo não oxidativo da via das pentoses fosfato (PPP). Ao inibir estas enzimas, a OTP interrompe o fornecimento de Ribose-5-Fosfato (R5P) necessário para a síntese de nucleótidos, Nicotinamida Adenina Dinucleótido Fosfato (NADPH) para defesa redox, e Acetil-CoA para biossíntese de lípidos, colapsando a infraestrutura metabólica necessária para a rápida proliferação celular e replicação de patógenos.
- 2. Fundamentação Científica em Oncologia A fundamentação terapêutica para atingir a TKT e a TKTL1 no cancro aborda a desregulação do ciclo celular, a reprogramação metabólica, a evasão imunitária e a resistência à terapia.
- Controlo do Ciclo Celular e "Sensibilidade Metabólica": A TKTL1 atua como um regulador direto do ciclo celular. O heterodímero TKTL1-TKT gera R5P, que se liga diretamente à TKTL1. Este complexo atua como um sensor metabólico, recrutando o complexo ubiquitina ligase SCF-β-TRCP para o inibidor do ciclo celular CDH1, desencadeando a sua degradação proteossomal e permitindo que a célula transite da fase G1 para a fase S. A inibição farmacológica pelo B-OT esgota o R5P, estabilizando o CDH1 e impondo uma profunda paragem do ciclo celular na fase G1, o que sensibiliza as células tumorais para a apoptose.
- Reversão da Quimiorresistência e do Efeito Warburg: A TKT impulsiona a resistência metabólica através de uma interação física com a Piruvato Quinase M2 (PKM2), impedindo a sua tetramerização e forçando a célula a entrar em glicólise aeróbica (o efeito Warburg). Isto fornece o ATP e o lactato necessários para proteger o tumor de fármacos que danificam o ADN. A inibição da TKT desmantela esta interação TKT-PKM2, restabelecendo a OXPHOS mitocondrial, reduzindo o lactato e superando a resistência a agentes como a cisplatina no carcinoma de células renais. Adicionalmente, terapias genotóxicas padrão (por exemplo, irradiação UVA, Adriamicina) induzem paradoxalmente a TKTL1 e o efeito Warburg como um mecanismo de sobrevivência contra a fome e o stresse oxidativo; inibir esta via priva os tumores desta resistência adquirida.
- Stresse Nucleotídico e Prejuízo na Reparação do ADN: Células em rápida divisão requerem um fornecimento contínuo de R5P da PPP para sintetizar nucleótidos para reparar quebras de cadeia dupla de ADN. O tratamento com OT induz um severo "stresse nucleotídico", prejudicando a recombinação homóloga e a junção de extremidades não homólogas, evidenciado pelo acúmulo do marcador de dano no ADN γ-H2AX. Consequentemente, o B-OT serve como um potente radiosensibilizador e quimiosensibilizador em tumores altamente agressivos.
- Fome de Lípidos e Perturbação Epigenética: A TKTL1 utiliza uma reação única de fosfocetolase de um substrato para clivar xilulose-5-fosfato em gliceraldeído-3-fosfato e Acetil-CoA sem perda de CO2. Isto fornece Acetil-CoA citosólico essencial para a síntese de lípidos de novo e acetilação de histonas, impulsionando a neurogénese e a rápida proliferação. Como o Acetil-CoA intracelular é o gargalo absoluto para a acetilação de histonas e ativação de genes de crescimento, inibir a TKTL1 priva a célula cancerígena deste substrato epigenético e estrutural crucial.
- Independência de Fatores de Crescimento: A expressão ectópica de TKTL1 torna os tumores resistentes à retirada de soro, contornando os gatilhos apoptóticos causados pela privação de fatores de crescimento. A regulação positiva de TKT/TKTL1 permite que os cancros mantenham a homeostase redox (NADPH) e sobrevivam independentemente da sinalização hormonal, impulsionando a resistência às terapias endócrinas.
- Metástase e Acidificação do Microambiente Tumoral: A alta expressão de TKTL1/TKT acelera a produção de ácido láctico, criando um microambiente tumoral ácido. Esta acidose promove a degradação da matriz extracelular através da desregulação das metaloproteinases da matriz (MMPs), impulsionando a invasão tumoral. O tratamento com OT regula negativamente a sinalização PFKFB3 mediada por AKT, suprime a MMP-2 e a MMP-9, e restabelece os Inibidores Teciduais de Metaloproteinases (TIMP-1 e TIMP-2), inibindo significativamente a disseminação metastática in vitro e in vivo.
- Imunossupressão e Polarização de Macrófagos: O ácido láctico derivado do tumor paralisa a resposta imunitária local, inibindo a secreção de TNF, atenuando a imunovigilância de células natural killer (NK) e células T, e induzindo a expressão de PD-L1 nas células cancerígenas. Reverter esta acidose reativa sistematicamente as células NK para expressar IFN-gama e controlar tumores. Além disso, a atividade da PPP em macrófagos alimenta a cascata UDP-glucose-STAT1-IRG1-itaconato, polarizando-os para um fenótipo imunossupressor semelhante a M2. O B-OT, através do seu metabolito OT, regula negativamente este eixo, reprogramando os macrófagos para um estado pró-inflamatório semelhante a M1, aumentando a IL-6 enquanto diminui a IL-10, e aumentando dramaticamente a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP) (Beielstein et al., 2024).
- O Eixo da Lactilação no Cancro: O lactato impulsiona a "lactilação" epigenética de proteínas histonas e não histonas. A lactilação da proteína de reparação do ADN MRE11 melhora a recombinação homóloga, promovendo a quimiorresistência. Ao parar a produção de lactato impulsionada pela TKT, o B-OT corta o substrato necessário para a lactilação, desmantelando estas defesas epigenéticas.
- 3. Fundamentação Científica em Virologia Os vírus atuam como parasitas intracelulares obrigatórios, completamente dependentes da maquinaria metabólica do hospedeiro. O B-OT atua como uma terapia dirigida ao hospedeiro, visando a reprogramação metabólica específica induzida por infeções virais.
- Perturbação das Linhas de Abastecimento Viral: A infeção viral redireciona a glucose do hospedeiro para a PPP via TKT e TKTL1 para atender às demandas anabólicas extremas. Isto fornece ATP para montagem, Ribose-5-Fosfato para síntese do genoma viral de ARN/ADN, e Acetil-CoA/NADPH para a biossíntese de lípidos necessária para formar complexos de replicação e envelopes virais. Por exemplo, os vírus da dengue requerem especificamente este fluxo glicolítico semelhante ao de Warburg para uma replicação ótima. Ao inibir a TKT/TKTL1, o B-OT desencadeia uma armadilha metabólica direcionada, causando fome de nucleótidos e lípidos.
- Reversão da Evasão Imunitária Viral via Lactilação: Os vírus sequestram a glicólise para causar um surto de lactato induzido pela infeção. Este lactato é utilizado para lactilar o sensor imunitário do hospedeiro IFI16 na lisina 90, impedindo-o de recrutar DNA-PK e suprimindo a indução de citocinas antivirais como o IFN-beta. A lactilação de histonas (por exemplo, H3K18la) também regula positivamente a HSPA6, um regulador negativo que bloqueia TRAF3/IKKε para desligar a resposta de interferão. Além disso, a hiperlactatemia leva os macrófagos a um estado M2, prejudicando a eliminação viral, e está clinicamente correlacionada com a mortalidade grave por dengue. Ao reduzir a produção de lactato, o B-OT desmascara o vírus e sustenta a resposta inata antiviral de interferão do hospedeiro.
- Integridade Vascular: Na dengue, a superprodução de MMP induzida pelo vírus degrada o glicocálice endotelial, causando extravasamento de plasma. Como observado anteriormente, o B-OT através do seu metabolito OT suprime as MMPs e restabelece os TIMPs, oferecendo um efeito protetor contra a permeabilidade vascular.
- Validação em Modelos Virais: Dados pré-clínicos confirmam a capacidade antiviral do B-OT e da OT. A deficiência farmacológica de tiamina com OT aumentou a resistência à estirpe Lansing da poliomielite em ratos. A OT inibiu reversivelmente o crescimento do vírus da psitacose em cultura de tecidos e protegeu células de efeitos citopáticos induzidos por mixovírus, incluindo influenza e papeira. O B-OT inibiu especificamente a replicação do SARS-CoV-2 em células humanas de uma forma dependente da concentração, mostrando sinergia com inibidores da glicólise.
- 4. Fundamentação Científica em Micologia Os antivitaminas da tiamina demonstram atividade antifúngica seletiva. A OT exerce uma potente atividade fungistática seletiva contra Malassezia pachydermatis e outras espécies de Malassezia (por exemplo, M. restricta, M. globosa), provavelmente devido à sua estrutura única da parede celular e perfis de expressão específicos de enzimas dependentes de tiamina. A OT também reduz a proliferação de leveduras como Saccharomyces cerevisiae. Importante, a OT atua sinergicamente com antifúngicos padrão como o cetoconazol, reduzindo significativamente a concentração efetiva necessária para eliminar estirpes fúngicas, apresentando uma via viável para terapias adjuvantes combinadas. Por outro lado, Candida albicans e dermatófitos/bolores padrão mostraram resistência à OT.
- 5. Fundamentação Científica em Bacteriologia A OT funciona como um potente antimetabolito contra estirpes bacterianas multirresistentes (MDR), especificamente Pseudomonas aeruginosa. A OT inibe enzimas dependentes de ThDP como a piruvato desidrogenase, causando uma grave perturbação metabólica. Exibe uma baixa concentração inibitória mínima (MIC50 ≈ 1.4 µM) em meios mínimos, mantendo atividade contra mutantes de bombas de efluxo. A OT sensibiliza P. aeruginosa a antibióticos padrão (por exemplo, tetraciclinas) e não antibióticos (por exemplo, 5-fluorouracilo), demonstrando uma sinergia dramática e redução da carga em modelos de infeção ocular murinos. A sua capacidade de desmantelar o metabolismo central do carbono bacteriano fornece uma forte fundamentação para a combinação de estratégias antibacterianas.
- 6. Fundamentação Científica em Parasitologia A biossíntese e utilização da vitamina B1 são críticas para a sobrevivência do parasita. A OT tem como alvo a tiamina pirofosfocinase (TPK) em Leishmania donovani, inibindo competitivamente a conversão da tiamina na sua forma de cofator ativo. Isto prejudica significativamente a produção de energia e a defesa contra o stresse oxidativo, demonstrando uma potente atividade antiparasitária contra amastigotas intracelulares e promastigotas sem citotoxicidade para macrófagos. Da mesma forma, Plasmodium falciparum (malária) depende de tiamina recolhida; parasitas que sobreexpressam TPK tornam-se 1.700 vezes mais sensíveis à OT, confirmando a bioativação intracelular letal. Modelos murinos in vivo confirmaram que a OT reduz significativamente a parasitemia e prolonga a sobrevivência.
- 7. Perfil de Segurança e Seletividade A ampla aplicabilidade terapêutica do B-OT depende de uma seletividade cinética única. A enzima TKT humana liga-se ao seu cofator fisiológico, a tiamina difosfato (ThDP), com uma afinidade excecionalmente alta, quase irreversível, através de resíduos específicos (por exemplo, Gln189) que bloqueiam o cofator no sítio ativo. Consequentemente, o metabolito ativo do B-OT, OTP, não pode deslocar a ThDP das holoenzimas pré-existentes e estáveis encontradas em tecidos saudáveis. Em vez disso, a OTP visa e inibe preferencialmente apoenzimas recém-sintetizadas. Como as células cancerígenas em rápida proliferação e as células infetadas por vírus têm taxas extremamente altas de renovação de proteínas de novo em comparação com células em repouso, são seletivamente privadas e inibidas. Este mecanismo protege as células saudáveis, proporcionando uma janela terapêutica.
- 8. Desenho do Estudo e Progressão da Coorte Este estudo Primeiro em Seres Humanos (FIH) foi realizado num único centro e dividido em duas partes sequenciais.
- Parte 1: Dose Única Ascendente (SAD): Nesta parte, os sujeitos receberam uma dose oral única de B-OT. Coortes: Até 5 coortes foram planeadas com doses crescentes (começando em 0,5 mg). As duas primeiras coortes incluíram 3 sujeitos cada; as coortes subsequentes incluíram 6 sujeitos cada. Dosagem Sentinel: Para maximizar a segurança, cada coorte começou com um único sujeito sentinela. Os restantes sujeitos da coorte foram dosados apenas após um período de observação de segurança de pelo menos 48 horas para o sujeito sentinela. Confinamento: Os sujeitos foram admitidos na unidade clínica no Dia -1 e receberam alta no Dia 4 (72 horas após a dose).
- Parte 2: Dose Múltipla Ascendente (MAD): Nesta parte, os sujeitos receberam B-OT oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Coortes: 4 coortes foram planeadas com doses crescentes (começando em 1 mg). Cada coorte incluiu 6 sujeitos. Dosagem Sentinel: Semelhante à parte SAD, cada coorte começou com um sujeito sentinela. Os restantes sujeitos foram dosados após um período de observação de segurança de pelo menos 72 horas para o sujeito sentinela. Confinamento: Os sujeitos foram admitidos no Dia -1 e confinados até ao Dia 8 (24 horas após a dose final) para monitorização intensiva.
- Escalonamento de Dose e Revisão de Segurança: O escalonamento de dose entre coortes não foi automático. Um Comité de Revisão de Segurança (SRC) constituído pelo Investigador Principal e representantes do Patrocinador reviu os dados cumulativos de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da coorte atual antes de aprovar a escalada para o próximo nível de dose. Foram definidas regras de paragem tanto para sujeitos individuais (por exemplo, ocorrência de Eventos Adversos Graves relacionados com o fármaco) como para coortes inteiras (por exemplo, se sinais clinicamente relevantes de natureza semelhante ocorrerem em 2 ou mais sujeitos num grupo).
- Avaliações Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas: Foram recolhidas amostras de sangue seriadas durante os períodos de confinamento e nas visitas de acompanhamento para caracterizar o perfil farmacocinético do B-OT e do seu metabolito oxythiamine. Na parte MAD, foram avaliados parâmetros em estado estacionário. Como uma avaliação farmacodinâmica exploratória, a atividade da transcetolase foi medida em eritrócitos (parte SAD) ou glóbulos brancos (parte MAD) para determinar o efeito biológico do fármaco na sua enzima alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Diagnostics and Consultation Center (DCC) Convex EOOD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Sujeitos capazes de compreender os propósitos e riscos do estudo.
- Voluntários do sexo masculino dispostos a cumprir com os requisitos de contraceção.
- Idade entre 18-60 anos, inclusive.
- Participantes saudáveis, conforme determinado pelas avaliações de rastreio e julgamento do Investigador Principal (ausência de doença ativa/crónica).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m² inclusive.
- Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em ser abstinentes ou usar preservativo masculino mais a utilização de um método contracetivo pela parceira.
Critérios de Exclusão:
- História clinicamente relevante de doenças respiratórias, gastrointestinais, renais, hepáticas, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, endócrinas ou do tecido conjuntivo.
- Fator de correção de Fridericia para QT (QTcF) > 450 ms ou história de prolongamento do intervalo QT.
- Sintomas gastrointestinais agudos no rastreio/admissão.
- Qualquer valor laboratorial anormal de Grau 2 ou superior considerado clinicamente significativo.
- Valores ≥ 10% acima do limite superior do normal para ALT, AST, Fosfatase Alcalina, Creatinina ou Ureia.
- História cirúrgica clinicamente relevante.
- História de hipersensibilidade a fármacos relevante, alcoolismo ou abuso de drogas.
- Infeção significativa ou processo inflamatório conhecido.
- Uso de medicamentos sujeitos a receita médica/não sujeitos a receita médica dentro de 2 semanas antes da admissão.
- Receção de fármaco em investigação dentro de 30 dias antes do rastreio.
- Uso de produtos de tabaco/nicotina dentro de 3 meses antes do rastreio.
- Teste de álcool ou drogas positivo.
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do rastreio.
- Vacinado com uma vacina Covid-19 dentro de 2 semanas antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1 TAS
Os participantes recebem uma dose oral única de 0,5 mg de Benfo-oxitiamina no Dia 1
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 2 de TAS
Os participantes recebem uma dose oral única de 1 mg de Benfo-oxitiamina no Dia 1
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte SAD 3
Os participantes recebem uma dose oral única de 2 mg de Benfo-oxitiamina no Dia 1
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte SAD 4
Os participantes recebem uma dose oral única de 3 mg de Benfo-oxitiamina no Dia 1
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 5 de TAS
Os participantes recebem uma dose oral única de 5 mg de Benfo-oxitiamina no Dia 1
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo MAD 1
Os participantes recebem 1 mg de Benfo-oxitiamina por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo MAD 2
Os participantes recebem 2 mg de Benfo-oxitiamina por via oral, uma vez por dia, durante 7 dias consecutivos
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo MAD 3
Os participantes recebem 3 mg de Benfo-oxitiamina por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo MAD 4
Os participantes recebem 5 mg de Benfo-oxitiamina por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
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Benfo-oxitiamina (B-OT) é um pró-fármaco de administração oral do antagonista da tiamina oxitiamina, formulado como cápsulas duras de gelatina (com doses de 0,5 mg ou 3 mg) contendo pó em cápsula. Após ingestão, liberta oxitiamina para inibir as enzimas transcetolase. Na parte de Dose Única Ascendente (SAD), a B-OT é administrada como dose oral única no Dia 1. Os níveis de dose são 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. Na parte de Dose Múltipla Ascendente (MAD), a B-OT é administrada por via oral uma vez por dia durante 7 dias consecutivos. Os níveis de dose são 1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg. A administração ocorre após um jejum noturno de pelo menos 10 horas com 240 mL de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Desde o consentimento informado até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou ao Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade através da recolha de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Um TEAE é definido pelo seu momento: é qualquer evento adverso que ocorra, ou uma condição existente que piore em gravidade, após o início da administração do medicamento em estudo, independentemente da sua intensidade.
Unidade de medida: Número de participantes.
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Desde o consentimento informado até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou ao Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Do consentimento informado até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou ao Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade através da recolha de eventos adversos graves (EAG).
Um EAG é definido pelas suas graves consequências clínicas: é qualquer evento que resulte em morte, represente risco de vida, necessite de hospitalização, resulte em incapacidade permanente ou requeira intervenção médica para prevenir estes desfechos.
Unidade de medida: Número de participantes.
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Do consentimento informado até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou ao Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
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Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas nas Avaliações Laboratoriais de Segurança
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
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Avaliação do número de participantes que apresentaram alterações clinicamente significativas anormais em comparação com os valores basais nos parâmetros de Hematologia, Bioquímica, Coagulação e Urinálise.
Unidade de medida: Número de participantes.
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Linha de base (Dia -1) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
|
Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
Avaliação do número de participantes com alterações anormais clinicamente significativas em comparação com a linha de base nas medições de sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
Unidade de medida: Número de participantes.
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Linha de base (Dia -1) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
|
Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Linha de base (Dia 1 pré-dose) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
Avaliação do número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nas medições do ECG de 12 derivações, incluindo o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o QTcF (correção de Fridericia) em comparação com o basal.
Unidade de medida: Número de participantes.
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Linha de base (Dia 1 pré-dose) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
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Número de Participantes com Achados de Exame Físico Anormais Clinicamente Significativos
Prazo: Baseline (Rastreio) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
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Avaliação do número de participantes com achados anormais clinicamente significativos detetados durante as avaliações dos sistemas corporais físicos em comparação com a linha de base.
Unidade de medida: Número de participantes.
|
Baseline (Rastreio) e até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Única Ascendente (SAD): Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 168 horas após a dose no Dia 1
|
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) após a administração de uma dose oral única.
Unidade de medida: ng/mL.
|
Pré-dose e em múltiplos momentos até 168 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dose Única Ascendente (SAD): Área Sob a Curva (AUC0-t) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 168 horas após a dose no Dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) para o metabolito ativo Oxitiamina (OT) após uma dose oral única.
Unidade de medida: h*ng/mL. |
Pré-dose e em múltiplos momentos até 168 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dose Única Ascendente (SAD): Área Sob a Curva Infinita (AUC0-inf) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 168 horas após a dose no Dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf) para o metabolito ativo Oxitiamina (OT) após uma dose oral única.
Unidade de medida: h*ng/mL. |
Pré-dose e em múltiplos momentos até 168 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dose Ascendente Única (SAD): Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 168 horas pós-dose no Dia 1
|
Meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) após uma dose oral única.
Unidade de medida: horas.
|
Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 168 horas pós-dose no Dia 1
|
|
Dose Única Ascendente (SAD): Clearance Aparente Corporal (CL/F) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em vários pontos temporais até 168 horas após a dose no Dia 1
|
Clareamento aparente total do corpo do metabolito ativo Oxitiamina (OT) do plasma após administração oral única.
Unidade de medida: L/h.
|
Pré-dose e em vários pontos temporais até 168 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dose Única Ascendente (SAD): Volume de Distribuição Aparente (Vz/F) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 168 horas pós-dose no Dia 1
|
Volume aparente de distribuição do metabolito ativo Oxitiamina (OT) durante a fase terminal após administração oral única.
Unidade de medida: L. |
Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 168 horas pós-dose no Dia 1
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD) Dia 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 12 horas após a dose no Dia 1
|
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) após a primeira dose do regime de doses múltiplas.
Unidade de medida: ng/mL. |
Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 12 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dia 1 da Dose Ascendente Múltipla (MAD): Área Sob a Curva (AUC0-tau) da Oxitiamina
Prazo: Antes da dose e em múltiplos pontos temporais até 12 horas após a dose no Dia 1
|
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) para o metabolito ativo Oxitiamina (OT) após a primeira dose.
Unidade de medida: h*ng/mL.
|
Antes da dose e em múltiplos pontos temporais até 12 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dia 7 de Dose Múltipla Ascendente (MAD): Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Concentração plasmática máxima medida do metabolito ativo Oxitiamina (OT) em estado estacionário após múltiplas doses orais diárias.
Unidade de medida: ng/mL. |
Pré-dose e em vários momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) Dia 7: Concentração Mínima de Plasma em Estado Estacionário (Cmin,ss) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Concentração plasmática mínima medida do metabolito ativo Oxitiamina (OT) em estado estacionário após múltiplas doses orais diárias.
Unidade de medida: ng/mL.
|
Pré-dose e em vários momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Dia 7 de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cav) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Concentração plasmática média do metabolito ativo Oxitiamina (OT) durante um intervalo de dosagem em estado estacionário.
Unidade de medida: ng/mL. |
Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Dose Múltipla Ascendente (MAD) Dia 7: Área Sob a Curva em Estado Estacionário (AUCtau) da Oxitiamina
Prazo: Antes da dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCtau) para o metabolito ativo Oxitiamina (OT).
Unidade de medida: h*ng/mL. |
Antes da dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Dia 7 de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Área Sob a Curva Infinita (AUC0-inf) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose no Dia 7 e múltiplos pontos temporais até 168 horas após a última dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) no Dia 7 para o metabolito ativo Oxitiamina (OT).
Unidade de medida: h*ng/mL. |
Pré-dose no Dia 7 e múltiplos pontos temporais até 168 horas após a última dose
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD) Dia 7: Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose no Dia 7 e múltiplos pontos temporais até 168 horas após a última dose
|
Meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) após a última dose múltipla.
Unidade de medida: horas.
|
Pré-dose no Dia 7 e múltiplos pontos temporais até 168 horas após a última dose
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD) Dia 7: Depuração Corporal Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Depuração aparente total do organismo do metabólito ativo Oxitiamina (OT) do plasma em estado estacionário.
Unidade de medida: L/h.
|
Pré-dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Dose Múltipla Ascendente (MAD) Dia 7: Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário (Vss/F) de Oxitiamina
Prazo: Antes da dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Volume aparente de distribuição do metabolito ativo Oxitiamina (OT) em estado estacionário.
Unidade de medida: L. |
Antes da dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Dia 7 de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Flutuação em Estado Estacionário (Swing) de Oxitiamina
Prazo: : Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 24 horas pós-dose no Dia 7
|
O grau de flutuação do metabolito ativo Oxitiamina (OT) ao longo de um intervalo de dosagem em estado estacionário, calculado como o quociente da concentração máxima menos a concentração mínima sobre a concentração mínima.
Unidade de medida: %. |
: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 24 horas pós-dose no Dia 7
|
|
Múltiplas Doses Ascendentes (MAD): Razão de Acumulação para a Concentração Máxima (Ra Cmax) de Oxitiamina
Prazo: Dia 1 e Dia 7
|
Razão de acumulação do metabolito ativo Oxitiamina (OT) com base na concentração plasmática máxima, comparando os parâmetros do estado estacionário com os parâmetros da primeira dose.
Unidade de medida: Razão.
|
Dia 1 e Dia 7
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD): Razão de Acumulação para a Área Sob a Curva (Ra AUCtau) de Oxitiamina
Prazo: Dia 1 e Dia 7
|
Razão de acumulação do metabolito ativo Oxitiamina (OT) com base na Área Sob a Curva durante o intervalo de administração, comparando os parâmetros em estado estacionário com os parâmetros da primeira dose.
Unidade de medida: Razão. |
Dia 1 e Dia 7
|
|
Dose Ascendente Única (SAD): Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 168 horas pós-dose no Dia 1
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) após uma dose oral única.
Unidade de medida: horas. |
Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 168 horas pós-dose no Dia 1
|
|
Dia 1 de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Tempo para a Concentração Máxima (Tmax) da Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 12 horas após a dose no Dia 1
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) após a primeira dose.
Unidade de medida: horas.
|
Pré-dose e em múltiplos momentos até 12 horas após a dose no Dia 1
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD) Dia 7: Tempo para Concentração Máxima em Estado Estacionário (Tmax,ss) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax,ss) do metabolito ativo Oxitiamina (OT) em estado estacionário.
Unidade de medida: horas.
|
Pré-dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD) Dia 7: Concentração Residual (Ctrough) de Oxitiamina
Prazo: Avaliado em pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7, reportado no dia 7.
|
Concentração plasmática do metabolito ativo Oxitiomina (OT) medida imediatamente antes da próxima dose para avaliar o estado estacionário.
Unidade de medida: ng/mL. |
Avaliado em pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7, reportado no dia 7.
|
|
Dose Ascendente Múltipla (MAD) Dia 7: Flutuação Pico-Valor Mínimo (PTF) de Oxitiamina
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Percentagem de flutuação pico-vale do metabolito ativo Oxitiamina (OT) em estado estacionário, calculada ao longo de um intervalo completo de administração como a diferença entre a concentração máxima e mínima dividida pela concentração média.
Unidade de medida: %.
|
Pré-dose e em múltiplos momentos até 24 horas após a dose no Dia 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratório: Atividade da Transcetolase
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos temporais até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
Atividade da transketolase medida em eritrócitos (para a parte de Dose Única Ascendente) e em glóbulos brancos (para a parte de Dose Múltipla Ascendente) para avaliar a farmacodinâmica do fármaco na sua enzima alvo.
Dados reportados como não analisados devido a problemas de desempenho do ensaio.
Unidade de medida: Não Aplicável (Dados não analisados).
|
Pré-dose e múltiplos pontos temporais até ao Dia 8 (Dose Única Ascendente) ou Dia 14 (Dose Múltipla Ascendente)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- SARS-CoV-2
- Voluntários saudáveis
- Segurança
- Farmacocinética
- COVID-19
- Fase I
- Oncologia
- Tumores Sólidos
- Pró-droga
- Dose Ascendente Única (SAD)
- Dose Ascendente Múltipla (MAD)
- Primeiro em humanos (FIH)
- Metabolismo do câncer
- Benfo-oxitiamina (B-OT)
- Oxitiamina
- Inibidor da Transcetolase
- Antagonista da tiamina
- Inibidor metabólico
- Alvos Metabólicos
- TKTL1
- Transcetolase
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios de memória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Neoplasias
- Síndrome de Korsakoff
Outros números de identificação do estudo
- BV-01-101
- 2021-005616-60 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Todos os registos que identifiquem o sujeito serão mantidos confidenciais e não serão disponibilizados publicamente.
Todos os registos que identifiquem o sujeito serão mantidos confidenciais e não serão disponibilizados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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