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Studio di Dosaggio di ORKA-002 in Pazienti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

22 maggio 2026 aggiornato da: Oruka Therapeutics, Inc.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Ricerca dell’Intervallo di Dosaggio per Valutare l’Efficacia, la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di ORKA-002 in Partecipanti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione dell'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ORKA-002 in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ricerca del range di dosaggio, progettato per identificare il regime di dosaggio di induzione ottimale di ORKA-002 in circa 160 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 3 regimi di dosaggio di induzione di ORKA-002 rispetto al placebo.

Lo studio sarà composto da 3 periodi:

  • Periodo di screening
  • Periodo di induzione
  • Periodo di follow-up post-trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Warrenton, Oregon, Stati Uniti, 97146
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti ≥ 18 e < 80 anni di età al momento del consenso
  2. Diagnosi di psoriasi a placche da > 6 mesi

  3. Psoriasi a placche cronica da moderata a grave definita come:

    1. BSA ≥ 10%, e
    2. PASI ≥ 12, e
    3. Punteggio IGA ≥ 3 su una scala a 5 punti
  4. Candidato per terapia sistemica o fototerapia
  5. Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi non a placche (inclusa guttata, eritrodermica o pustolosa) o psoriasi indotta da farmaci)
  2. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, o qualsiasi malattia infettiva
  3. Storia di neoplasia maligna, eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma o cancro trattato in modo curativo ≥ 5 anni, senza evidenza di recidiva
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco ORKA-002
  5. Donne che allattano o pianificano di allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: (Periodo di induzione - Braccio 4) Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo secondo il protocollo del regime di induzione.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di Induzione - Braccio 1) ORKA-002
I partecipanti riceveranno ORKA-002 secondo il regime di induzione del protocollo.
Droga: ORKA-002
ORKA-002 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di Induzione - Braccio 2) ORKA-002
I partecipanti riceveranno ORKA-002 secondo il protocollo di regime di induzione.
Droga: ORKA-002
ORKA-002 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di induzione - Braccio 3) ORKA-002
I partecipanti riceveranno ORKA-002 secondo il protocollo del regime di induzione.
Droga: ORKA-002
ORKA-002 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione del 100% del punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della psoriasi e il punteggio dell'indice di gravità (PASI) sono uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e l'area interessata dalla psoriasi in un singolo punteggio che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Settimana 16
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e TEAE di Interesse Speciale (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 48
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di speciale interesse emergenti dal trattamento (TEASI), e cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai valori basali nei segni vitali, nei parametri di laboratorio clinico e negli elettrocardiogrammi
Dal Giorno 1 alla Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una IGA = 0 (chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'investigatore Global Assessment (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento. La psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione del 90% del punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della psoriasi e il punteggio dell'indice di gravità (PASI) sono uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e l'area interessata dalla psoriasi in un singolo punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono un IGA=0 (Pelle pulita) o 1 (Quasi pulita) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio dell'Indice di Gravità e di Estensione della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Settimana 16
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e TEAE di Interesse Speciale (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 48
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs), eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TEAEs) ed eventi avversi di speciale interesse insorti durante il trattamento (TEASIs), e modifiche clinicamente significative rispetto al basale dei segni vitali, dei parametri di laboratorio clinico e degli elettrocardiogrammi
Dal Giorno 1 alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORKA-002-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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