Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseundersøkelse av ORKA-002 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

22. mai 2026 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.

Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-intervall-finnende studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ORKA-002 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en multikenter, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, dose-intervall-finnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORKA-002 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plaque psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert dosefinne-studie designet for å identifisere den optimale induksjonsdoseringsregimen av ORKA-002 i omtrent 160 voksne deltakere med moderat til alvorlig plaque psoriasis.

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 induksjonsdoseringsregimer av ORKA-002 sammenlignet med placebo.

Studien vil bestå av 3 perioder:

  • Opptaksperiode
  • Induksjonsperiode
  • Oppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Warrenton, Oregon, Forente stater, 97146
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere ≥ 18 og < 80 år på samtykketidspunktet
  2. Har diagnosen plakkpsoriasis i > 6 måneder

  3. Har moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis definert som:

    1. BSA ≥ 10 %, og
    2. PASI ≥ 12, og
    3. IGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala
  4. Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi
  5. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ svangerskapstest

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert dråpeformet, erytrodermisk eller pustulær psoriasis) eller medikamentindusert psoriasis)
  2. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolske, andre dermatologiske, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske, lunge-, hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdommer, nevrologiske, respirasjonssykdommer, endokrine eller psykiske lidelser, eller noen infeksjonssykdom
  3. Historie med ondartet svulst, unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft kurativt behandlet ≥ 5 år uten tegn til tilbakefall
  4. Kjent overfølsomhet mot noen komponenter i ORKA-002-legemiddelet
  5. Kvinner som ammer eller planlegger å amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: (Induksjonsperiode - Arm 4) Placebo
Deltakerne vil motta Placebo i henhold til protokollens induksjonsregime.
Annen: Placebo
Placebo administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 1) ORKA-002
Deltakerne vil motta ORKA-002 i henhold til protokollens induksjonsregime.
Legemiddel: ORKA-002
ORKA-002 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 2) ORKA-002
Deltakerne vil motta ORKA-002 i henhold til protokollens induksjonsregime.
Legemiddel: ORKA-002
ORKA-002 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 3) ORKA-002
Deltakerne vil motta ORKA-002 i henhold til protokollens induksjonsregime.
Legemiddel: ORKA-002
ORKA-002 administrert ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerne som oppnår 100% reduksjon i PASI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis -området og alvorlighetsindekspoeng (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAEs) samt behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEASIs), samt klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametere og elektrokardiogrammer
Dag 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en IgA = 0 (klar) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Etterforskeren Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis blir vurdert som tydelig (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16
Andel deltakerne som oppnår 90% reduksjon i PASI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16
Andel deltakere som oppnår IGA=0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området ved psoriasis til en enkelt poengsum som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESI)
Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 48
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte bivirkninger av spesielt interesse (TEASIs), og klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer
Dag 1 gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ORKA-002-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere