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Étude de détermination de la dose d'ORKA-002 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

22 mai 2026 mis à jour par: Oruka Therapeutics, Inc.

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de la plage posologique pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ORKA-002 chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de la dose optimale visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'ORKA-002 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de la fourchette de doses, conçue pour identifier le régime posologique d'induction optimal de l'ORKA-002 chez environ 160 participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 3 régimes posologiques d'induction de l'ORKA-002 par rapport au placebo.

L'étude se composera de 3 périodes :

  • Période de dépistage
  • Période d'induction
  • Période de suivi post-traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Warrenton, Oregon, États-Unis, 97146
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • Recrutement
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants âgés de ≥ 18 et < 80 ans au moment du consentement
  2. Diagnostic de psoriasis en plaques depuis > 6 mois

  3. Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère défini par :

    1. Surface corporelle atteinte (SCA) ≥ 10 %, et
    2. Score PASI ≥ 12, et
    3. Score IGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points
  4. Candidat à un traitement systémique ou à la photothérapie
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critères d'exclusion :

  1. Formes non en plaques de psoriasis (y compris psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux) ou psoriasis induit par un médicament
  2. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, ou toute maladie infectieuse
  3. Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau non mélanome ou cancer traité curativement depuis ≥ 5 ans, sans preuve de récidive
  4. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit médicament ORKA-002
  5. Femmes qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: (Période d'induction - Bras 4) Placebo
Les participants recevront un placebo conformément au protocole du schéma d'induction.
Autre: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: (Période d'induction - Bras 1) ORKA-002
Les participants recevront l'ORKA-002 selon le protocole de traitement d'induction.
Médicament: ORKA-002
ORKA-002 administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: (Période d'induction - Bras 2) ORKA-002
Les participants recevront ORKA-002 selon le protocole de régime d'induction.
Médicament: ORKA-002
ORKA-002 administré par injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: (Période d'induction - Bras 3) ORKA-002
Les participants recevront l'ORKA-002 selon le protocole du régime d'induction.
Médicament: ORKA-002
ORKA-002 administré par injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réduction de 100% du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La zone du psoriasis et le score de l'indice de gravité (PASI) sont un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIET) et des EIET d'intérêt particulier (EIETIP)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves émergents du traitement (EIET), et des événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement (EIETSI), et modifications cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes
Jour 1 jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui atteignent un IgA = 0 (clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle. Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 16
Proportion de participants atteignant une réduction de 90% du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La zone du psoriasis et le score de l'indice de gravité (PASI) sont un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Proportion de participants qui atteignent un IGA=0 (Clair) ou 1 (Presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de l'indice de gravité et de surface du psoriasis (PASI) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone touchée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Semaine 16
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (EIETIS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs), des événements indésirables graves émergents du traitement (TEAEs), et des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (TEASIs), et changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes
Jour 1 jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oruka Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORKA-002-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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