Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisundersøgelse af ORKA-002 hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis

22. maj 2026 opdateret af: Oruka Therapeutics, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosisfindelsesstudie til evaluering af effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ORKA-002 hos deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosisinterval-findingsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ORKA-002 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisfindingsundersøgelse, der er designet til at identificere den optimale induktionsdosisregimen for ORKA-002 i cirka 160 voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3 induktionsdosisregimer af ORKA-002 sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:

  • Screeningsperiode
  • Induktionsperiode
  • Postbehandlingsopfollowingsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, SK S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Forenede Stater, 97146
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere ≥ 18 og < 80 år på tidspunktet for samtykke
  2. Har en diagnose af plaque psoriasis i > 6 måneder

  3. Har moderat til svær kronisk plaque psoriasis defineret som:

    1. BSA ≥ 10%, og
    2. PASI ≥ 12, og
    3. IGA score på ≥ 3 på en 5-punkts skala
  4. Kandidat til systemisk terapi eller fototerapi
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erythrodermisk eller pustulær) eller lægemiddelinduceret psoriasis)
  2. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, anden dermatologisk, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, eller enhver infektionssygdom
  3. Historie med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller kræft kurativt behandlet ≥ 5 år, uden tegn på recidiv
  4. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i ORKA-002 lægemiddelproduktet
  5. Kvinder, der ammer eller planlægger at amme under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: (Induktionsperiode - Arm 4) Placebo
Deltagerne vil modtage Placebo i henhold til protokolinduceringsregimet.
Andet: Placebo
Placebo administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 1) ORKA-002
Deltagerne vil modtage ORKA-002 i henhold til protokolinduceringsregimet.
Medicin: ORKA-002
ORKA-002 administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Induktionsperiode - Arm 2) ORKA-002
Deltagerne vil modtage ORKA-002 i henhold til protokolens induktionsregime.
Medicin: ORKA-002
ORKA-002 administreret ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: (Induktionperiode - Arm 3) ORKA-002
Deltagerne vil modtage ORKA-002 i henhold til induktionsprotokollen.
Medicin: ORKA-002
ORKA-002 administreret ved subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerne opnår 100% reduktion i PASI -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis -området og Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TEAE'er) samt behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEASIs), samt klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer
Dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en Iga = 0 (klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren Global Assessment (IGA) dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering. Deltagerens psoriasis vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Andel af deltagerne opnår 90% reduktion i PASI -score i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis -område og sværhedsindeks score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det område, der er påvirket af psoriasis i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår IGA=0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsværktøj, der kombinerer vurderingen af sværhedsgraden og det berørte område af psoriasis til en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TEAEs) samt behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (TEASIs) samt klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORKA-002-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner