Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORKA-002:n annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriasis

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oruka Therapeutics, Inc.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla verrattu, annosvälilöytötutkimus, jossa arvioidaan ORKA-002:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kohtalaisesta vakavaan laattapsoriaasiin sairastuneilla osallistujilla

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä ja selvitetään annosvaihteluväliä, ja sen tarkoituksena on arvioida ORKA-002:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti ulottuva plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu annosvälisovitus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ORKA-002:n optimaalinen induktioannosteluregimi noin 160 aikuisella osallistujalla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva plakkipsoriaasi.

Tutkimuksessa arvioidaan ORKA-002:n kolmen induktioannosteluregimin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna plaseboon.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:

  • Seulontajakso
  • Induktiojakso
  • Hoidon jälkeinen seurantajakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warrenton, Oregon, Yhdysvallat, 97146
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
        • Rekrytointi
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Osallistujat ovat suostumuksen antamishetkellä ≥ 18 ja < 80 vuoden ikäisiä
  2. Psoriaasidiagnoosi yli 6 kuukautta sitten

  3. Keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, joka määritellään seuraavasti:

    1. BSA ≥ 10 %, ja
    2. PASI ≥ 12, ja
    3. IGA-pistemäärä ≥ 3 5-portaisella asteikolla
  4. Ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  5. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti

Pois sulkevat kriteerit:

  1. Muut kuin plakkipsoriaasimuodot (mukaan lukien pisarapsoriaasi, erytroderminen tai pustuloosa psoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi)
  2. Merkittävä historia tai kliininen ilmeneminen minkä tahansa aineenvaihdunnan, muun dermatologisen, maksan, munuaisten, veren, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön tai minkä tahansa tartuntataudin osalta
  3. Pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai täysin hoidettu syöpä ≥ 5 vuotta sitten ilman toistumisen merkkejä
  4. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa ORKA-002 lääkevalmisteen ainesosiin
  5. Naaraat, jotka imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: (Induktiokausi - Haara 4) Plasebo
Osallistujat saavat Plaseboa protokollan mukaisen induktiohoidon mukaan.
Muut: Plasebo
Lumelääke, jota annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 1) ORKA-002
Osallistujat saavat ORKA-002:n protokollan mukaisesti induktiohoidon.
Lääke: ORKA-002
ORKA-002, joka annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 2) ORKA-002
Osallistujat saavat ORKA-002:n protokollan mukaista induktiohoitoa.
Lääke: ORKA-002
ORKA-002, joka annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 3) ORKA-002
Osallistujat saavat ORKA-002:n protokollan mukaisen induktiohoidon.
Lääke: ORKA-002
ORKA-002, joka annostellaan ihonalaisena (SC) injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joka saavuttaa 100%: n PASI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipistemäärä (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää vakavuuden ja psoriaasin vaikuttavan pinta -alan arvioinnin yhdeksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72: een (suurin sairaus).
Viikko 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) sekä erityisen merkityksellisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 48
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aikana esiintyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana esiintyvien erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (TEASI) esiintyvyys sekä kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elektrokardiogrammeissa verrattuna alkuarvoon
Päivä 1 viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA = 0 (selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkijan globaali arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvioinnin osallistujan psoriaasista tietyllä ajankohtana. Yleiset vauriot luokitellaan induraatioon, punoitukseen ja skaalaamiseen. Osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievässä (2), kohtalaisena (3) tai vakavana (4).
Viikko 16
Osallistujien osuus, joka saavuttaa 90%: n PASI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksipistemäärä (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää vakavuuden ja psoriaasin vaikuttavan pinta -alan yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72: een (maksimaalinen sairaus).
Viikko 16
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA=0 (puhdas) tai 1 (lähes puhdas) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Viikko 16
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) sekä erityisen kiinnostuksen kohteena olevien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikolle 48
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEASI) esiintyvyys sekä kliinisesti merkitsevät muutokset lähtöarvoon verrattuna elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriomittauksissa ja elektrokardiogrammeissa
Päivä 1 viikolle 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oruka Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORKA-002-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa