Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací studie přípravku ORKA-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

22. května 2026 aktualizováno: Oruka Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem stanovit rozsah dávkování pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ORKA-002 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem zjistit rozsah dávek pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ORKA-002 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem najít optimální dávkovací režim pro indukci léčby přípravkem ORKA-002 u přibližně 160 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 3 indukčních dávkovacích režimů přípravku ORKA-002 ve srovnání s placebem.

Studie se bude skládat ze 3 období:

  • Screeningové období
  • Indukční období
  • Období sledování po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Spojené státy, 97146
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci ≥ 18 a < 80 let věku v době souhlasu
  2. Diagnóza plakovité psoriázy > 6 měsíců

  3. Středně těžká až těžká chronická plakovitá psoriáza definovaná jako:

    1. BSA ≥ 10 %, a
    2. PASI ≥ 12, a
    3. IGA skóre ≥ 3 na 5bodové stupnici
  4. Kandidát na systémovou léčbu nebo fototerapii
  5. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Neplakovité formy psoriázy (včetně gutátní, erytrodermické nebo pustulózní) nebo psoriázy vyvolané léky)
  2. Významná anamnéza nebo klinické projevy jakékoli metabolické, jiné dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, nebo jakéhokoli infekčního onemocnění
  3. Anamnéza malignity, kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu radikálně léčeného ≥ 5 let, bez známek recidivy
  4. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku léčivého přípravku ORKA-002
  5. Ženy, které kojí nebo plánují kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: (Indukční období - Skupina 4) Placebo
Účastníci obdrží Placebo podle protokolu Indukčního režimu.
Jiný: Placebo
Placebo podávané subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Indukční období - Rameno 1) ORKA-002
Účastníci obdrží ORKA-002 podle indukčního režimu protokolu.
Lék: ORKA-002
ORKA-002 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Indukční období - Rameno 2) ORKA-002
Účastníci obdrží ORKA-002 podle protokolového indukčního režimu.
Lék: ORKA-002
ORKA-002 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Indukční období - Rameno 3) ORKA-002
Účastníci obdrží přípravek ORKA-002 podle protokolového indukčního režimu.
Lék: ORKA-002
ORKA-002 podávaný subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli 100% snížení skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) je nástroj pro hodnocení, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
16. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou (TEAESIs)
Časové okno: Den 1 až do 48. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou (TEASIs), a klinicky významné změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, klinických laboratorních parametrech a elektrokardiogramech
Den 1 až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou IgA = 0 (jasné) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% snížení skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Psoriáza a skóre indexu závažnosti (PASI) je nástroj pro hodnocení, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou IGA=0 (čistá) nebo 1 (téměř čistá) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Index skóre plochy a závažnosti psoriázy (PASI) je hodnoticí nástroj, který kombinuje hodnocení závažnosti a postižené plochy psoriázy do jediného skóre v rozmezí od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
16. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou (TEAESIs)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou zvláštního zájmu (TEASIs) a klinicky významných změn od výchozí hodnoty u vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů a elektrokardiogramů
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oruka Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORKA-002-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit