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ORKA-002在中度至重度斑块状银屑病患者中的剂量范围研究

2026年5月22日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围探索研究，旨在评估ORKA-002在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究，旨在评估ORKA-002在中度至重度斑块状银屑病成年参与者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围探索研究，旨在确定ORKA-002在约160名中重度斑块状银屑病成年参与者中的最佳诱导给药方案。

本研究将评估ORKA-002三种诱导给药方案与安慰剂相比的有效性和安全性。

本研究将包含3个阶段：

  • 筛选期
  • 诱导期
  • 治疗后随访期

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、SK S7K 2C1
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 2C1
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Warrenton、Oregon、美国、97146
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012
        • 招聘中
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时参与者年龄≥18岁且<80岁
  2. 被诊断为斑块状银屑病>6个月

  3. 患有中度至重度慢性斑块状银屑病，定义为：

    1. 体表面积（BSA）≥10%，且
    2. 银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12，且
    3. 研究者整体评估（IGA）5分制评分≥3分
  4. 适合接受系统治疗或光疗的候选者
  5. 有生育能力的女性必须进行妊娠试验且结果为阴性

排除标准：

  1. 非斑块状银屑病（包括点滴状、红皮病型或脓疱型银屑病）或药物诱发性银屑病
  2. 有显著的代谢性疾病、其他皮肤病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、肺部疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、精神疾病或任何传染病的病史或临床表现
  3. 恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌或已治愈≥5年且无复发证据的癌症除外
  4. 已知对ORKA-002药物产品的任何成分过敏
  5. 正在哺乳或计划在研究期间哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：（诱导期 - 第4组）安慰剂
参与者将按照方案诱导方案接受安慰剂。
其他：安慰剂
通过皮下（SC）注射给药的安慰剂
实验性的：(诱导期 - 第1组) ORKA-002
参与者将按照方案规定的诱导方案接受ORKA-002。
药品：ORKA-002
ORKA-002通过皮下（SC）注射给药
实验性的：(诱导期 - 第2组) ORKA-002
参与者将按照方案规定的诱导方案接受ORKA-002。
药品：ORKA-002
ORKA-002通过皮下（SC）注射给药
实验性的：(诱导期 - 第3组) ORKA-002
参与者将按照方案规定的诱导方案接受ORKA-002。
药品：ORKA-002
ORKA-002通过皮下（SC）注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周，参与者的PASI得分100％降低的比例
大体时间：第16周
牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，可将严重程度和受牛皮癣影响的区域的评估结合到一个从0（无疾病）到72（最大疾病）的单个评分。
第16周
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs）以及特别关注的治疗期间出现的不良事件（TEAESIs）的发生率
大体时间：第1天至第48周
治疗期间不良事件（TEAE）、治疗期间严重不良事件（TEAE）、特别关注的治疗期间不良事件（TEASI）的发生率，以及生命体征、临床实验室参数和心电图相对于基线的临床显著变化
第1天至第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周实现IgA = 0（清除）的参与者的比例
大体时间：第16周
研究人员全球评估（IGA）记录了研究者在给定时间点对参与者牛皮癣的评估。 总体病变分级用于硬化，红斑和缩放。 参与者的牛皮癣被评估为清晰（0），几乎清晰（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。
第16周
在第16周，参与者的PASI得分降低了90％
大体时间：第16周
牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，可将严重程度和受牛皮癣影响的区域的评估结合到一个范围从0（无病）到72（最大疾病）的单个评分。
第16周
第16周时达到IGA=0（完全清除）或1（几乎完全清除）的参与者比例
大体时间：第16周
银屑病面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，将银屑病的严重程度和受累区域的评估合并为一个单一评分，范围从0（无疾病）到72（最大疾病程度）。
第16周
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗期间出现的严重不良事件（TEAEs）以及特别关注的治疗期间出现的不良事件（TEAESIs）的发生率
大体时间：第1天至第48周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗期间出现的严重不良事件（TEAE）以及特别关注的治疗期间出现不良事件（TEASI）的发生率，以及生命体征、临床实验室参数和心电图相对于基线的临床显著变化
第1天至第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oruka Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月19日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月11日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

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关键字

其他研究编号

  • ORKA-002-212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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