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Estudo de Determinação de Dose do ORKA-002 em Doentes com Psoríase em Placas de Moderada a Grave

22 de maio de 2026 atualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, para Determinação do Intervalo de Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ORKA-002 em Participantes com Psoríase em Placas Moderada a Grave

Este é um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de determinação da gama de doses para avaliar a eficácia e segurança do ORKA-002 em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de determinação de dose, concebido para identificar o regime de dose de indução ideal de ORKA-002 em aproximadamente 160 participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.

O estudo avaliará a eficácia e segurança de 3 regimes de dose de indução de ORKA-002 em comparação com placebo.

O estudo consistirá em 3 períodos:

  • Período de Rastreio
  • Período de Indução
  • Período de Seguimento Pós-tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, SK S7K 2C1
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Warrenton, Oregon, Estados Unidos, 97146
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Recrutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes ≥ 18 e < 80 anos de idade no momento do consentimento
  2. Diagnóstico de psoríase em placas há > 6 meses

  3. Psoríase em placas crónica moderada a grave definida como:

    1. Área da superfície corporal (ASC) ≥ 10%, e
    2. Índice de gravidade da psoríase (PASI) ≥ 12, e
    3. Pontuação na Avaliação Global do Investigador (IGA) de ≥ 3 numa escala de 5 pontos
  4. Candidato a terapia sistémica ou fototerapia
  5. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo

Critérios de Exclusão:

  1. Formas não em placas de psoríase (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustular) ou psoríase induzida por fármacos)
  2. História significativa ou manifestação clínica de qualquer doença metabólica, dermatológica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, respiratória, endócrina ou psiquiátrica, ou qualquer doença infeciosa
  3. História de neoplasia maligna, exceto cancro de pele não melanoma ou cancro tratado curativamente há ≥ 5 anos, sem evidência de recorrência
  4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento ORKA-002
  5. Mulheres que estão a amamentar ou planeiam amamentar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: (Período de Indução - Braço 4) Placebo
Os participantes receberão Placebo de acordo com o regime de indução do protocolo.
Outro: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea (SC)
Experimental: (Período de Indução - Braço 1) ORKA-002
Os participantes receberão ORKA-002 de acordo com o protocolo do regime de indução.
Medicamento: ORKA-002
ORKA-002 administrado por injeção subcutânea (SC)
Experimental: (Período de Indução - Braço 2) ORKA-002
Os participantes receberão ORKA-002 de acordo com o regime de Indução do protocolo.
Medicamento: ORKA-002
ORKA-002 administrado por injeção subcutânea (SC)
Experimental: (Período de Indução - Braço 3) ORKA-002
Os participantes receberão ORKA-002 de acordo com o regime de indução do protocolo.
Medicamento: ORKA-002
ORKA-002 administrado por injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem 100% de redução na pontuação da PASI na semana 16
Prazo: Semana 16
A área da psoríase e a pontuação do índice de gravidade (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e a área afetada pela psoríase em um único escore variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 16
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TEAEs) e de TEAEs de Interesse Especial (TEAESIs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 48
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEASIs), e alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas
Dia 1 até à Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançam um IgA = 0 (claro) na semana 16
Prazo: Semana 16
A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala. A psoríase do participante é avaliada como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Proporção de participantes que atingem 90% de redução na pontuação da PASI na semana 16
Prazo: Semana 16
A área da psoríase e a pontuação do índice de gravidade (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e a área afetada pela psoríase em um único escore variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Semana 16
Proporção de Participantes que Alcançam um IGA=0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Semana 16
Prazo: Semana 16
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a análise da gravidade e da área afetada pela psoríase num único valor que varia entre 0 (sem doença) e 72 (doença máxima).
Semana 16
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TEAEs) e de TEAEs de Interesse Especial (TEAESIs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 48
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEASIs), e alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas
Dia 1 até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oruka Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ORKA-002-212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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