Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av ORKA-002 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

22 maj 2026 uppdaterad av: Oruka Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallssökande studie för att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ORKA-002 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosintervallbestämmande för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ORKA-002 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallsstudie utformad för att identifiera det optimala induktionsdosregimet för ORKA-002 hos cirka 160 vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 3 induktionsdosregimer av ORKA-002 jämfört med placebo.

Studien kommer att bestå av 3 perioder:

  • Screeningsperiod
  • Induktionsperiod
  • Uppföljningsperiod efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Förenta staterna, 97146
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Förenta staterna, 98012
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrytering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare ≥ 18 och < 80 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Har en diagnos av plackpsoriasis i > 6 månader

  3. Har måttlig till svår kronisk plackpsoriasis definierad som:

    1. BSA ≥ 10 %, och
    2. PASI ≥ 12, och
    3. IGA-poäng på ≥ 3 på en 5-gradig skala
  4. Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi
  5. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest

Exklusionskriterier:

  1. Icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulär psoriasis) eller läkemedelsinducerad psoriasis)
  2. Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon metabol, annan dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, eller någon infektionssjukdom
  3. Historia av malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller cancer som botats kurativt ≥ 5 år, utan tecken på återfall
  4. Känd överkänslighet mot någon komponent i ORKA-002-läkemedlet
  5. Kvinnor som ammar eller planerar att amma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: (Induktionsperiod - Arm 4) Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo enligt protokollets induktionsregim.
Övrig: Placebo
Placebo administrerad av subkutan (SC) injektion
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 1) ORKA-002
Deltagarna kommer att få ORKA-002 enligt protokollets induktionsregim.
Läkemedel: ORKA-002
ORKA-002 administreras genom subkutan (SC) injektion
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 2) ORKA-002
Deltagarna kommer att få ORKA-002 enligt protokollets induktionsregim.
Läkemedel: ORKA-002
ORKA-002 administreras genom subkutan (SC) injektion
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 3) ORKA-002
Deltagarna kommer att få ORKA-002 enligt protokollinduktionsregimen.
Läkemedel: ORKA-002
ORKA-002 administreras genom subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 100% minskning av PASI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis -området och svårighetsindexpoäng (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och området som påverkas av psoriasis till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs) samt behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEAESIs)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEASIs), samt kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar, kliniska laboratorieparametrar och elektrokardiogram
Dag 1 till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en IGA = 0 (klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Undersökaren Global Assessment (IGA) dokumenterar utredarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande skador graderas för induration, erytem och skalning. Deltagarens psoriasis bedöms som tydlig (0), nästan tydlig (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår 90% minskning av PASI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det område som påverkas av psoriasis till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår IGA=0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det drabbade området av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 16
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs) samt behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEAESIs)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 48
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse (TEASIs), och kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar, kliniska laboratorieparametrar och elektrokardiogram
Dag 1 till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ORKA-002-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera