Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ORKA-002 adagolási vizsgálata közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeken

2026. május 22. frissítette: Oruka Therapeutics, Inc.

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózistartomány-meghatározó vizsgálat az ORKA-002 hatékonyságának, biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő résztvevőknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, dózistartomány-meghatározó tanulmány, amely a ORKA-002 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált dózistartomány-meghatározó vizsgálat, amelyet úgy terveztek, hogy azonosítsa az ORKA-002 optimális indukciós dózisrendjét körülbelül 160, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt résztvevőben.

A vizsgálat értékeli az ORKA-002 3 indukciós dózisrendjének hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest.

A vizsgálat 3 periódusból fog állni:

  • Szűrési periódus
  • Indukciós periódus
  • Kezelés utáni nyomon követési periódus

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warrenton, Oregon, Egyesült Államok, 97146
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Toborzás
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevők életkora ≥ 18 és < 80 év a beleegyezés időpontjában
  2. Plakkos pikkelysömör diagnózis > 6 hónapja

  3. Mérsékelt-súlyos krónikus plakkos pikkelysömör, amelyet a következők határoznak meg:

    1. BSA ≥ 10%, és
    2. PASI ≥ 12, és
    3. IGA pontszám ≥ 3 egy 5 pontos skálán
  4. Rendszeres terápiára vagy fényterápiára alkalmas jelölt
  5. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük

Kizárási kritériumok:

  1. Nem plakkos pikkelysömör formák (beleértve a gutatta, eritrodémiás vagy pustuláris formákat) vagy gyógyszer-indukált pikkelysömör)
  2. Bármely anyagcsere-, egyéb bőr-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai, légúti, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy bármely fertőző betegség jelentős anamnézise vagy klinikai megnyilvánulása
  3. Malignitás anamnézise, kivéve nem melanóma bőrrák vagy ≥ 5 évvel ezelőtt gyógyítólag kezelt rák, recidíva jele nélkül
  4. Ismert túlérzékenység az ORKA-002 gyógyszer bármely összetevőjére
  5. Szoptató nők vagy a vizsgálat alatt szándékozó szoptatni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: (Indukciós Időszak - Kar 4) Placebo
A résztvevők a protokoll szerinti indukciós kezelés keretében Placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
A szubkután (SC) injekcióval beadott placebo
Kísérleti: (Indukciós Időszak - Arm 1) ORKA-002
A résztvevők az ORKA-002 indukciós kezelési protokoll szerint kapják meg.
Drog: ORKA-002
ORKA-002 subcután (SC) injekcióval beadva
Kísérleti: (Indukciós periódus - 2. ág) ORKA-002
A résztvevők az ORKA-002-t kapják meg a protokoll szerinti indukciós kezelésben.
Drog: ORKA-002
ORKA-002 subcután (SC) injekcióval beadva
Kísérleti: (Indukciós Időszak - Kar 3) ORKA-002
A résztvevők az ORKA-002-t kapják az indukciós protokoll szerint.
Drog: ORKA-002
ORKA-002 subcután (SC) injekcióval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, amely a PASI pontszám 100% -os csökkenését érte el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A psoriasis terület és a súlyossági index pontszám (PASI) egy olyan értékelő eszköz, amely ötvözi a psoriasis súlyosságának és területének értékelését, amely 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között.
16. hét
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAE), a kezeléshez kapcsolódó súlyos mellékhatások (TEAE) és a különös figyelmet igénylő kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAESI) előfordulása
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE), a kezelés során jelentkező súlyos mellékhatások (TESAE) és a kezelés során jelentkező különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (TEASI) előfordulása, valamint a klinikailag jelentős változások a kiindulási állapothoz képest az életfunkciók, a klinikai laboratóriumi paraméterek és az elektrokardiogramok tekintetében
1. naptól a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők aránya, akik a 16. héten elérik az IgA = 0 (tiszta)
Időkeret: 16. hét
A kutató globális értékelése (IGA) dokumentálja a kutató egy adott időpontban a résztvevő psoriasisának értékelését. Az általános elváltozásokat indukció, eritéma és skálázás céljából osztályozzák. A résztvevő psoriasisát tiszta (0), szinte tiszta (1), enyhe (2), mérsékelt (3) vagy súlyos (4) értékelőként értékelik.
16. hét
A résztvevők aránya, amely a PASI pontszám 90% -os csökkenését érte el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A psoriasis terület és a súlyossági index pontszám (PASI) egy olyan értékelő eszköz, amely ötvözi a psoriasis súlyosságának és területének értékelését, amely 0 -tól (nincs betegség nélkül) és 72 -ig (maximális betegség).
16. hét
Azon résztvevők aránya, akik a 16. héten IGA=0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) eredményt érnek el
Időkeret: 16. hét
A Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a pikkelysömör súlyosságának és az érintett területnek az értékelését egyetlen, 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) közötti pontszámba egyesíti.
16. hét
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE) és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (TEAE) valamint a különös figyelmet igénylő kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAESI) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k), a kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TEAE-k) és a kezelés során fellépő különleges jelentőségű mellékhatások (TEASI-k) előfordulása, valamint a vitalparaméterekben, a klinikai laboratóriumi paraméterekben és az elektrokardiogramokban az alapállapothoz képest klinikailag jelentős változások
1. naptól a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oruka Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORKA-002-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel