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Dosisfindungsstudie von ORKA-002 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

22. Mai 2026 aktualisiert von: Oruka Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ORKA-002 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORKA-002 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie, die entwickelt wurde, um das optimale Induktionsdosierungsschema von ORKA-002 bei etwa 160 erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu identifizieren.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Induktionsdosierungsschemata von ORKA-002 im Vergleich zu Placebo bewerten.

Die Studie besteht aus 3 Phasen:

  • Screening-Phase
  • Induktionsphase
  • Nachbehandlungs-Nachbeobachtungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, SK S7K 2C1
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Warrenton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97146
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ≥ 18 und < 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit > 6 Monaten

  3. Moderate bis schwere chronische Plaque-Psoriasis definiert als:

    1. BSA ≥ 10 %, und
    2. PASI ≥ 12, und
    3. IGA-Score von ≥ 3 auf einer 5-Punkte-Skala
  4. Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (einschließlich guttata, erythrodermisch oder pustulös) oder medikamenteninduzierte Psoriasis)
  2. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, anderen dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung oder einer Infektionskrankheit
  3. Vorgeschichte von Malignität, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Krebs, der vor ≥ 5 Jahren kurativ behandelt wurde, ohne Anzeichen eines Rezidivs
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des ORKA-002-Arzneimittels
  5. Frauen, die stillen oder während der Studie stillen planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: (Induktionsphase - Arm 4) Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem Protokoll-Induktionsregime.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird durch subkutane (SC) -injektion verabreicht
Experimental: (Induktionsphase - Arm 1) ORKA-002
Die Teilnehmer erhalten ORKA-002 gemäß dem Induktionsprotokoll.
Arzneimittel: ORKA-002
ORKA-002 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: (Induktionsphase - Arm 2) ORKA-002
Die Teilnehmer erhalten ORKA-002 gemäß dem Protokoll-Induktionsregime.
Arzneimittel: ORKA-002
ORKA-002 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: (Induktionszeitraum - Arm 3) ORKA-002
Die Teilnehmer erhalten ORKA-002 gemäß dem Protokoll des Induktionsregimes.
Arzneimittel: ORKA-002
ORKA-002 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100% ige Verringerung des PASI -Scores erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex Score (PASI) sind ein Bewertungsinstrument, das die Bewertung des Schweregrads und die von Psoriasis betroffene Fläche zu einem einzigen Score von 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert.
Woche 16
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TEASIs) sowie klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter, klinischen Laborparameter und Elektrokardiogramme gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine IGA = 0 (klar) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA -Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt durch den Ermittler. Insgesamt werden Läsionen für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittel (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des PASI -Scores um 90% erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Psoriasis Area and Schweregradindex Score (PASI) ist ein Bewertungswerkzeug, das die Bewertung des Schweregrads und die von Psoriasis betroffene Fläche zu einem einzigen Score von 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die ein IGA=0 (klares Hautbild) oder 1 (fast klares Hautbild) in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Einschätzung des Schweregrads und der betroffenen Fläche bei Psoriasis zu einem einzigen Score zusammenfasst, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Woche 16
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEASIs) sowie klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogrammen
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORKA-002-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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