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중등도에서 중증의 플라크 건선 환자를 대상으로 한 ORKA-002의 용량 탐색 연구

2026년 5월 22일 업데이트: Oruka Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 ORKA-002의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 탐색 연구

이것은 중등도에서 중증의 플라크 건선을 가진 성인 참가자에서 ORKA-002의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증의 판상 건선을 가진 약 160명의 성인 참가자를 대상으로 ORKA-002의 최적 유도 용량 요법을 규명하기 위해 설계된 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 탐색 연구입니다.

이 연구는 ORKA-002의 3가지 유도 용량 요법을 위약과 비교하여 그 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구는 3단계로 구성됩니다:

  • 선별 기간
  • 유도 기간
  • 치료 후 추적 관찰 기간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35203
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
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        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Warrenton, Oregon, 미국, 97146
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, 미국, 98012
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, SK S7K 2C1
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 만 18세 이상 80세 미만인 참가자
  2. 6개월 이상의 판상 건선 진단을 받은 경우

  3. 중등도에서 중증 만성 판상 건선으로 정의되는 경우:

    1. 체표면적(BSA) ≥ 10%, 및
    2. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥ 12, 및
    3. 5점 척도에서 연구자 전반 평가(IGA) 점수 ≥ 3
  4. 전신 치료 또는 광선 치료의 적응증이 있는 경우
  5. 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과를 가져야 함

제외 기준:

  1. 비판상 건선 형태(물방울형, 홍피증형 또는 농포형 포함) 또는 약물 유발 건선
  2. 대사성, 기타 피부과적, 간, 신장, 혈액학적, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애, 또는 감염성 질환의 중대한 병력 또는 임상적 증상
  3. 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 또는 완치 후 5년 이상 재발 증거 없는 암 제외)
  4. ORKA-002 의약품의 모든 성분에 대한 알려진 과민반응
  5. 연구 기간 중 모유 수유 중이거나 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: (유도 기간 - Arm 4) 플라시보
참가자는 프로토콜 유도 요법에 따라 플라시보를 투여받습니다.
다른: 위약
피하 (SC) 주사에 의해 투여 된 위약
실험적: (유도 기간 - 그룹 1) ORKA-002
참가자들은 프로토콜 유도 요법에 따라 ORKA-002를 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-002
피하(SC) 주사로 투여되는 ORKA-002
실험적: (유도 기간 - 그룹 2) ORKA-002
참가자는 프로토콜 유도 요법에 따라 ORKA-002를 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-002
피하(SC) 주사로 투여되는 ORKA-002
실험적: (유도 기간 - Arm 3) ORKA-002
참가자들은 프로토콜 유도 요법에 따라 ORKA-002를 투여받습니다.
의약품: ORKA-002
피하(SC) 주사로 투여되는 ORKA-002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16 주에 PASI 점수를 100% 감소하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
건선 영역 및 심각도 지수 점수 (PASI)는 건선에 의해 영향을받는 중증도의 평가와 건선의 영향을받는 영역을 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
16 주차
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TEAE) 및 특별 관심 이상반응(TEAESI)의 발생률
기간: 1일차부터 48주차까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TEAE), 치료 중 발생한 특별 관심 이상사례(TEASI)의 발생률, 그리고 활력 징후, 임상 검사실 매개변수 및 심전도의 기저선 대비 임상적으로 유의한 변화
1일차부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16 주차에 IGA = 0 (Clear)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
IGA (Investigator Global Assessment)는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 기록합니다. 전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 또는 심한 (4)로 평가됩니다.
16 주차
16 주에 PASI 점수를 90% 감소하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
건선 영역 및 심각도 지수 점수 (PASI)는 건선에 의해 영향을받는 중증도의 평가를 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
16 주차
참가자 중 16주차에 IGA=0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 피부 면적 평가를 0(질병 없음)에서 72(최대 중증도)까지의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
16주차
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 치료 중 발생한 심각 이상사례(TEAE)와 특별 관심 이상사례(TEAESI)의 발생률
기간: 1일차부터 48주차까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TEAE) 및 치료 중 발생한 특별 관심 이상사례(TEASI)의 발생률, 그리고 활력 징후, 임상 검사실 검사 수치 및 심전도에서 기저선 대비 임상적으로 유의한 변화
1일차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oruka Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ORKA-002-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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