Comunicazione Ipnologica Per Ridurre Ansia E Dolore Durante Biopsia Prostatica (HYCapp) (HYCapp)

HYCapp è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, che valuta se la comunicazione ipnotica—un approccio comunicativo strutturato e non farmacologico fornito da un infermiere addestrato in ipnosi clinica—possa migliorare l'esperienza peri-procedurale degli adulti sottoposti a biopsia prostatica ambulatoriale.

La biopsia prostatica è comunemente associata a disagio e dolore, anche quando sono disponibili analgesia standard e anestesia locale. L'ansia può amplificare la percezione del dolore e peggiorare l'esperienza complessiva di cura. Le tecniche ipnotiche hanno dimostrato benefici in altri contesti procedurali, sostenendo l'attenzione focalizzata, riducendo lo stress anticipatorio e promuovendo strategie di coping. Questo studio mira a generare prove pragmatiche in un percorso urologico ambulatoriale del mondo reale.

I partecipanti programmati per biopsia prostatica presso l'IRCCS Candiolo vengono randomizzati 1:1 a:

• Biopsia standard più comunicazione ipnotica, oppure
• Sola biopsia standard. La randomizzazione viene eseguita utilizzando uno schema di allocazione predefinito e stratificato per bilanciare fattori che possono influenzare l'esperienza del paziente e le caratteristiche procedurali (ad esempio, età, volume prostatico, PSA, sede della lesione, approccio bioptico e precedente storia di biopsie). A causa della natura dell'intervento, la cecità non è fattibile.

La biopsia viene eseguita secondo la pratica e gli standard basati sulle linee guida (campionamento sistematico e/o mirato quando clinicamente indicato). L'approccio bioptico (transrettale o transperineale) e l'uso di anestetici/analgesici locali vengono decisi dal team clinico e possono verificarsi in entrambi i gruppi.

La differenza operativa tra i gruppi riguarda il supporto e la comunicazione con il paziente durante la procedura:

Nel braccio di intervento, un infermiere addestrato in ipnosi clinica fornisce comunicazione ipnotica lungo tutto il percorso di cura il giorno della biopsia (arrivo, preparazione, procedura e osservazione immediata), utilizzando un linguaggio strutturato e tecniche di attenzione/immaginazione; ove appropriato, può essere utilizzata una fase di ancoraggio per facilitare la persistenza del benessere dopo la procedura, seguita da ri-orientamento.

Nel braccio di controllo, il monitoraggio e il supporto sono forniti secondo la pratica standard da personale senza comunicazione ipnotica.

Le valutazioni vengono raccolte in momenti standardizzati: pre-procedura (misure basali di ansia/stress correlati e segni vitali), immediatamente post-procedura (misure di esperienza riportate dal paziente, segni vitali, documentazione dei farmaci utilizzati, durata percepita vs effettiva della procedura ed eventi immediati) e durante il follow-up (24-36 ore per telefono, 7 giorni tramite questionario e alla visita quando vengono comunicati i risultati istologici, circa 20-30 giorni dopo la biopsia). Il follow-up viene condotto da personale non addestrato come ipnologi clinici.

La dimensione campionaria pianificata è di 98 partecipanti. Le analisi confronteranno i gruppi sui cambiamenti nel tempo delle misure di esperienza riportate dal paziente e delle misure fisiologiche, utilizzando metodi statistici appropriati basati sulla distribuzione dei dati e tenendo conto dei covariati procedurali rilevanti.

Tutti i partecipanti ricevono cure cliniche standard. La comunicazione ipnotica non dovrebbe introdurre rischi per la salute fisica ed è intesa a migliorare il comfort e la qualità percepita delle cure durante e dopo la biopsia. I dati vengono gestiti secondo i requisiti etici e di privacy applicabili.