Hypnotická komunikace ke snížení úzkosti a bolesti při biopsii prostaty (HYCapp) (HYCapp)

HYCapp je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí, zda hypnotická komunikace – strukturovaný, nefarmakologický komunikační přístup poskytovaný sestrou vyškolenou v klinické hypnóze – může zlepšit periprocedurální zkušenost dospělých podstupujících ambulantní biopsii prostaty.

Biopsie prostaty je běžně spojována s úzkostí a nepohodlím, a to i v případě dostupnosti standardní analgezie a lokální anestezie. Úzkost může zesilovat vnímání bolesti a zhoršovat celkový prožitek péče. Hypnotické techniky prokázaly prospěšnost v jiných procedurálních prostředích tím, že podporují soustředěnou pozornost, snižují anticipační stres a podporují strategie zvládání. Tato studie si klade za cíl generovat pragmatické důkazy v reálné ambulantní urologické cestě.

Účastníci naplánovaní na biopsii prostaty v IRCCS Candiolo jsou randomizováni v poměru 1:1 na:

• Biopsii standardní péče plus hypnotickou komunikaci, nebo
• Pouze biopsii standardní péče. Randomizace je provedena pomocí předem definovaného alokačního schématu a stratifikována pro vyvážení faktorů, které mohou ovlivnit pacientovu zkušenost a charakteristiky procedury (např. věk, objem prostaty, PSA, lokalizace léze, přístup k biopsii a předchozí anamnéza biopsie). Vzhledem k povaze intervence není možné provést zaslepení.

Biopsie je prováděna podle běžné praxe a standardů založených na doporučeních (systematické odběry a/nebo cílené odběry, pokud je to klinicky indikováno). O přístupu k biopsii (transrektálním nebo transperineálním) a použití lokální anestezie/analgetik rozhoduje klinický tým a může se vyskytovat v obou skupinách.

Provozní rozdíl mezi skupinami se týká podpory pacienta a komunikace během procedury:

V intervenční skupině poskytuje sestra vyškolená v klinické hypnóze hypnotickou komunikaci po celou dobu cesty péče v den biopsie (příchod, příprava, procedura a bezprostřední pozorování) za použití strukturovaného jazyka a technik pozornosti/představivosti; tam, kde je to vhodné, může být použita fáze ukotvení k usnadnění přetrvávání pohody po proceduře, následovaná reorientací.

V kontrolní skupině je monitorování a podpora poskytována podle standardní praxe personálem bez hypnotické komunikace.

Hodnocení jsou sbírána ve standardizovaných časových bodech: před procedurou (bazální měření úzkosti/stresu a vitální funkce), bezprostředně po proceduře (pacientem hlášené ukazatele prožitku, vitální funkce, dokumentace použitých léků, vnímaná vs. skutečná doba trvání procedury a bezprostřední události) a během sledování (po 24–36 hodinách telefonicky, po 7 dnech dotazníkem a při návštěvě, kdy jsou sděleny výsledky histologie, přibližně 20–30 dní po biopsii). Sledování provádí personál nevyškolený jako klinický hypnolog.

Plánovaný velikost vzorku je 98 účastníků. Analýzy budou porovnávat skupiny na změnách v čase v pacientem hlášeném prožitku a fyziologických měřeních pomocí vhodných statistických metod založených na distribuci dat a s přihlédnutím k relevantním procedurálním kovariátům.

Všichni účastníci dostávají standardní klinickou péči. Od hypnotické komunikace se neočekává, že by přinášela rizika pro fyzické zdraví, a je zamýšlena ke zlepšení komfortu a vnímané kvality péče během a po biopsii. Data jsou zpracovávána v souladu s platnými etickými a ochranářskými požadavky.