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Intensivista di continuità assistenziale pediatrica (CCI)

14 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Pediatric Continuity Care Intensivista: implementazione del ruolo e studio di controllo randomizzato

Questo studio attuerà e valuterà gli effetti di un programma di terapia intensiva di continuità pediatrica. Questo studio determinerà l'impatto di un ulteriore intensivista dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sugli esiti a livello di paziente e famiglia. Valuterà anche il percorso formativo per preparare l'intensivista di continuità assistenziale (CCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato attuerà e valuterà gli effetti di un programma di terapia intensiva di continuità pediatrica (CCI). Lo studio valuterà quanto sia efficace la formazione alla comunicazione modificata per i fornitori per svolgere questo nuovo ruolo. L'esito primario per lo studio è se un CCI influenzerà diversi esiti a livello di paziente per i pazienti che sono stati ricoverati in PICU per più di 7 giorni. La durata della degenza del paziente, le condizioni acquisite in ospedale, il tempo alla limitazione degli interventi e la nuova tecnologia medica saranno valutati confrontando l'intervento e i bracci di cura abituali. Lo studio determinerà anche l'impatto del programma CCI sulla soddisfazione dei genitori/famiglia con la comunicazione del fornitore e il processo decisionale per il loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitore di ICC

1. Medico addetto all'unità di terapia intensiva pediatrica che si offre volontario per ricoprire il ruolo di CCI.

Fornitore di cure abituali (UC).

1. Qualsiasi medico curante dell'unità di terapia intensiva pediatrica che non sia iscritto come CCI.

Diade genitore-paziente

  1. Genitore/tutore di un bambino che è stato ricoverato al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) PICU per ≥7 giorni dopo l'inizio dello studio
  2. Genitore/tutore ≥ 18 anni
  3. Il genitore/tutore parla inglese
  4. Bambino <18 anni al momento dell'iscrizione
  5. Il bambino è stato ricoverato in PICU presso il CHOP per ≥7 giorni
  6. Il team medico ritiene che il paziente rimarrà in terapia intensiva per almeno altri sette giorni

Criteri di esclusione:

Fornitore di ICC

1. Qualsiasi fornitore di cure mediche che non sia un medico curante (ad es. residenti, infermieri e borsisti in terapia intensiva pediatrica)

Fornitore di comunicazioni unificate

  1. Qualsiasi fornitore di assistenza medica che non sia un medico curante (ad es. residenti in terapia intensiva pediatrica, infermieri e colleghi)
  2. Medico curante iscritto allo studio come CCI

Diade genitore-paziente

  1. Genitore o tutore che ha precedentemente partecipato allo studio CCI in un precedente ricovero (sia nel braccio di cure abituali che di intervento)
  2. Genitore o tutore di un bambino che è già stato ricoverato in PICU >7 giorni all'inizio dello studio.
  3. Bambino ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione
  4. Il bambino ha precedentemente partecipato allo studio CCI in una precedente degenza in PICU (nel braccio di cure abituali o di intervento)
  5. Il bambino è stato ricoverato in PICU >7 giorni all'inizio dello studio
  6. Il bambino ha già una partecipazione "primaria".
  7. Il bambino ha un fratello che è già stato arruolato nello studio. Questo bambino non sarà idoneo allo studio ma sarà assegnato alle stesse cure del bambino che è o è stato iscritto allo studio.
  8. Se il contatto non è stato stabilito per l'arruolamento entro 14 giorni dopo il ricovero, il paziente non è stato più considerato idoneo all'arruolamento per mantenere la comparabilità della durata del soggiorno al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Provider CCI per la diade genitore-paziente
Genitori e pazienti vengono assegnati in modo casuale a un fornitore di terapia intensiva di continuità (CCI) che ha ricevuto una formazione specializzata in comunicazione. La coppia genitore-paziente riceverà cure standardizzate dalla CCI per tutto il tempo trascorso nella PICU oltre all'assegnazione di un medico registrato a rotazione.
Comportamentale: Continuity Care Intensive Communication Training
I medici arruolati nel braccio di intervento completeranno una formazione sulla comunicazione da due a tre parti. Le misure del sondaggio sulla competenza comunicativa e sul burnout saranno somministrate al basale, dopo la formazione e alla fine dello studio. Dopo la formazione alla comunicazione, i medici saranno sottoposti a una valutazione OSCE con un paziente simulato per valutare le capacità comunicative. Alla fine dello studio, i fornitori di CCI riceveranno sondaggi che valutano l'esperienza e le sfide del ruolo, ripetono sondaggi che valutano la competenza con la comunicazione e la frequenza del coinvolgimento delle famiglie negli obiettivi delle conversazioni sull'assistenza, oltre a un focus group di follow-up che valutare la loro esperienza con l'intervento, il tempo richiesto e i potenziali compromessi in altri compiti da loro richiesti per partecipare come ICC.
Altri nomi:
  • CCI Formazione sulla comunicazione
Comportamentale: Programma per fornitori di terapia intensiva di continuità (CCI).

Dopo aver seguito la formazione CCI, i fornitori di CCI svolgeranno un ruolo standardizzato con le diadi genitore-paziente:

  • CCI incontrerà le famiglie su base regolare e al cambio del medico registrato durante l'intero ricovero in PICU.
  • Aiuta i pazienti/famiglie a orientarsi nelle decisioni in accordo con le preferenze e le convinzioni
  • Aiutare pazienti/famiglie e altri operatori sanitari a guardare a un "quadro più ampio"; traiettoria della malattia, obiettivi e speranze per il paziente.
  • Servire come persona di riferimento per intensivisti attivi in ​​servizio e altri specialisti
  • Aiuta a risolvere i conflitti quando più fornitori hanno opinioni diverse sulla linea d'azione
Altri nomi:
  • Fornitore di ICC
Nessun intervento: Cure abituali per la diade genitore-paziente
Pazienti e genitori assegnati in modo casuale alle cure abituali nella PICU che include la rotazione del medico di registrazione circa ogni 7 giorni. Non esiste un processo standardizzato mediante il quale ai pazienti possa essere assegnato un assistente primario che li segua durante il loro soggiorno. Nel normale braccio di cura non può mai accadere che gli venga assegnato un intensivista primario, indipendentemente dalla durata del ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella durata della degenza del paziente in PICU tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Durata del soggiorno misurata dal sistema Virtual PICU (VPS) nel PICU.
fino a 600 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di nuove dipendenze tecnologiche che i pazienti acquisiscono durante il ricovero tra le cure abituali e i bracci di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Misureremo la dipendenza da nuove tecnologie come tracheostomia, tubo gastrostomico, ventilazione a lungo termine, bipap utilizzando VPS durante il ricovero in PICU.
fino a 600 giorni
Differenza nelle condizioni acquisite in ospedale del paziente tra cure abituali e braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Utilizzando VPS, gli investigatori monitoreranno le infezioni acquisite in ospedale come le infezioni del tratto urinario associate al catetere e le polmoniti associate al ventilatore
fino a 600 giorni
Differenza nella durata del tempo del paziente sui farmaci per la sedazione tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Gli investigatori monitoreranno il periodo di tempo sui farmaci sedativi utilizzati durante le intubazioni e quando ci sono altre apparecchiature mediche come i tubi toracici che non è sicuro per i pazienti muoversi. Questi farmaci includono midazolam e fentanil tra gli altri.
fino a 600 giorni
Differenza nella sindrome da disfunzione multiorgano nuova o progressiva dei pazienti tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Gli investigatori useranno la designazione VPS della sindrome da disfunzione multiorgano per caratterizzare i guasti del sistema come insufficienza respiratoria, renale e cardiaca.
fino a 600 giorni
Differenza nei giorni liberi da insufficienza d'organo del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Gli investigatori useranno la designazione VPS di insufficienza d'organo per sistemi come renale, respiratorio e cardiaco.
fino a 600 giorni
Differenza nei giorni senza ventilatore del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Gli investigatori useranno la designazione VPS per giorni fino a 90 in cui il paziente rimane fuori dalla ventilazione meccanica.
fino a 600 giorni
Differenza nel cambiamento nelle preferenze dei genitori per il processo decisionale condiviso dal basale alla dimissione del paziente tra cure abituali e braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
Verrà utilizzato un metodo di analisi decisionale per amministrare e misurare le preferenze dei genitori per il processo decisionale condiviso. La convalida della misura è completata ma non ancora pubblicata dal ricercatore principale.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nel cambiamento nelle preferenze dei genitori per il controllo nel processo decisionale dal basale alla dimissione del paziente tra cure abituali e braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
La Control Preferences Scale for Pediatrics (CPS-P), uno strumento convalidato, verrà utilizzato per misurare le preferenze dei genitori per il controllo nel processo decisionale.
basale, fino a 600 giorni
Effetti dello stile di attaccamento del genitore sulle preferenze di comunicazione
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sulle relazioni, una misura convalidata, verrà utilizzato per misurare lo stile di relazione dei genitori, che si basa sulla teoria dell'attaccamento.
linea di base
Differenza nella variazione dei livelli di ansia e depressione dei genitori dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
I livelli dei genitori di ansia e depressione ospedaliera saranno misurati utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS).
basale, fino a 600 giorni
Differenza nella variazione dei livelli parentali di affetto positivo e negativo dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
I livelli parentali di affetto positivo e negativo saranno misurati utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), uno strumento convalidato.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nella variazione dei livelli di rabbia dei genitori dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
I livelli di rabbia dei genitori saranno misurati utilizzando la banca PROMIS v1.1- Scala della rabbia.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nel cambiamento dei livelli di speranza dei genitori dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
I livelli di speranza dei genitori saranno misurati utilizzando la Hope Scale, uno strumento convalidato.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nel cambiamento nella soddisfazione dei genitori/famiglia rispetto al processo decisionale dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
La soddisfazione dei genitori per il processo decisionale sarà misurata attraverso diverse domande progettate per valutare la soddisfazione dei genitori nel prendere decisioni durante la visita in PICU del loro bambino. Questa misura è stata sviluppata attraverso un'ampia revisione della letteratura ed è stata valutata per la validità facciale attraverso colloqui cognitivi e test pilota con genitori e famiglie di bambini ricoverati in terapia intensiva.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nella soddisfazione dei genitori/famiglia per la comunicazione con i medici della PICU del loro bambino tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Il Pediatric Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (pFS-ICU), uno strumento convalidato, verrà utilizzato per misurare la soddisfazione dei genitori riguardo alla comunicazione con il medico PICU del loro bambino.
fino a 600 giorni
Differenza nel cambiamento nell'autovalutazione dei genitori sulla competenza della comunicazione medica dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
La Medical Communication Competence Scale, uno strumento parzialmente convalidato, sarà utilizzata per misurare la competenza comunicativa auto-riferita dai genitori.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nel cambiamento nella valutazione dei genitori della competenza comunicativa del medico dal basale alla dimissione del paziente tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
Lo strumento di valutazione della comunicazione (CAT), uno strumento convalidato, sarà utilizzato per misurare la percezione dei genitori della competenza del medico nelle abilità interpersonali e comunicative.
basale, fino a 600 giorni
Confronto del burnout del medico tra l'intervento e il gruppo di controllo dal basale fino a 600 giorni
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
Il Maslach Stress and Burnout Inventory, uno strumento validato, verrà utilizzato per misurare i tre aspetti della sindrome del burnout: esaurimento emotivo, depersonalizzazione e mancanza di realizzazione personale.
basale, fino a 600 giorni
Soddisfazione del medico per la formazione alla comunicazione e per l'esperienza CCI.
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Le domande scritte per questo studio che sono state scritte e sperimentate valuteranno la soddisfazione dei medici e l'utilità percepita della formazione alla comunicazione.
fino a 600 giorni
Valutazione dell'esperienza del fornitore di CCI nel ruolo di CCI e della sua fattibilità di un'implementazione più ampia
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Sia le domande aperte del sondaggio che i focus group saranno analizzati qualitativamente per determinare i benefici e gli oneri per i fornitori di servizio nel ruolo di CCI.
fino a 600 giorni
Confronto del comfort del medico con la comunicazione di fine vita tra l'intervento e il gruppo di controllo dal basale fino a 600 giorni
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
Il comfort del medico con la comunicazione di fine vita sarà misurato attraverso diverse domande sviluppate per valutare come si sentono i medici riguardo all'impegno nelle discussioni di fine vita. La misura è stata sviluppata attraverso un'ampia revisione della letteratura ed è stata valutata per la validità facciale attraverso interviste cognitive e test pilota con i medici della PICU.
basale, fino a 600 giorni
Differenza nella tempistica delle limitazioni degli interventi del paziente alla morte tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Come misurato da una revisione della tabella dei tempi delle limitazioni degli interventi tra cui non rianimare (DNR)/non intubare (DNI) e verranno descritte altre limitazioni come nessuna escalation delle cure e verrà confrontato il tempo all'evento di morte.
fino a 600 giorni
Frequenza della consultazione delle cure palliative tra le cure abituali e il braccio di intervento
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
Verrà misurata e confrontata la revisione della cartella clinica per determinare la richiesta e la consultazione eseguita dal Pediatric Advanced Care Team (servizio di consulenza per le cure palliative).
fino a 600 giorni
Competenza del medico nella comunicazione con le famiglie attraverso la valutazione dell'esame clinico strutturato obiettivo (OSCE).
Lasso di tempo: fino a 600 giorni
I fornitori di CCI saranno valutati utilizzando un paziente simulato e valutati utilizzando uno strumento convalidato per le capacità di comunicazione, inclusa l'empatia in un incontro nel contesto di fine vita.
fino a 600 giorni
Confronto della competenza comunicativa auto-riferita dal medico tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
La Medical Communication Competence Scale, una misura parzialmente convalidata, verrà utilizzata per valutare la competenza autodichiarata dal medico.
basale, fino a 600 giorni
Correlazione tra la quantità di contatti CCI e gli esiti a livello di genitori e pazienti
Lasso di tempo: basale, fino a 600 giorni
Gli investigatori classificheranno l'estensione del contatto con CCI e quindi determineranno se esiste una correlazione tra la quantità di contatto e gli esiti a livello di genitore e paziente.
basale, fino a 600 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 14-010987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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