Hypnotische Kommunikation zur Reduzierung von Angst und Schmerzen während der Prostata-Biopsie (HYCapp) (HYCapp)

HYCapp ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum, die untersucht, ob hypnotische Kommunikation – ein strukturierter, nicht-pharmakologischer Kommunikationsansatz, der von einer in klinischer Hypnose geschulten Pflegekraft durchgeführt wird – das peri-prozedurale Erleben von Erwachsenen verbessern kann, die sich einer ambulanten Prostatabiopsie unterziehen.

Eine Prostatabiopsie ist häufig mit Belastung und Unbehagen verbunden, selbst wenn Standardanalgesie und Lokalanästhesie verfügbar sind. Angst kann die Schmerzwahrnehmung verstärken und das Gesamterlebnis der Versorgung verschlechtern. Hypnotische Techniken haben in anderen prozeduralen Umgebungen Vorteile gezeigt, indem sie fokussierte Aufmerksamkeit unterstützen, antizipatorischen Stress reduzieren und Bewältigungsstrategien fördern. Diese Studie zielt darauf ab, pragmatische Evidenz in einem realen urologischen ambulanten Versorgungspfad zu generieren.

Teilnehmer, die für eine Prostatabiopsie am IRCCS Candiolo geplant sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

• Standard-Biopsie plus hypnotische Kommunikation, oder
• Standard-Biopsie allein. Die Randomisierung erfolgt mittels eines vordefinierten Zuteilungsschemas und ist stratifiziert, um Faktoren auszugleichen, die das Patientenerleben und prozedurale Merkmale beeinflussen können (z. B. Alter, Prostatavolumen, PSA, Läsionsstelle, Biopsieansatz und vorherige Biopsieanamnese). Aufgrund der Natur der Intervention ist eine Verblindung nicht möglich.

Die Biopsie wird gemäß der routinemäßigen Praxis und leitlinienbasierten Standards durchgeführt (systematische Entnahme und/oder gezielte Entnahme, wenn klinisch indiziert). Der Biopsieansatz (transrektal oder transperineal) und die Verwendung von Lokalanästhesie/Analgetika werden vom klinischen Team entschieden und können in beiden Gruppen vorkommen.

Der operative Unterschied zwischen den Gruppen betrifft die Patientenunterstützung und Kommunikation während des Eingriffs:

Im Interventionsarm bietet eine in klinischer Hypnose geschulte Pflegekraft während des gesamten Versorgungspfads am Tag der Biopsie (Ankunft, Vorbereitung, Eingriff und unmittelbare Beobachtung) hypnotische Kommunikation an, unter Verwendung strukturierter Sprache und Aufmerksamkeits-/Imaginationstechniken; wo angemessen, kann eine Ankerphase verwendet werden, um die Persistenz des Wohlbefindens nach dem Eingriff zu erleichtern, gefolgt von einer Neuorientierung.

Im Kontrollarm erfolgen Überwachung und Unterstützung gemäß der Standardpraxis durch Personal ohne hypnotische Kommunikation.

Bewertungen werden zu standardisierten Zeitpunkten erhoben: vor dem Eingriff (Baseline-Messungen von Angst/Stress und Vitalzeichen), unmittelbar nach dem Eingriff (patientenberichtete Erfahrungsmaße, Vitalzeichen, Dokumentation der verwendeten Medikamente, wahrgenommene vs. tatsächliche Eingriffsdauer und unmittelbare Ereignisse) und während der Nachbeobachtung (24-36 Stunden per Telefon, 7 Tage per Fragebogen und beim Besuch, wenn die Histologieergebnisse mitgeteilt werden, etwa 20-30 Tage nach der Biopsie). Die Nachbeobachtung wird von Personal durchgeführt, das nicht als klinische Hypnologen geschult ist.

Die geplante Stichprobengröße beträgt 98 Teilnehmer. Die Analysen vergleichen die Gruppen hinsichtlich zeitlicher Veränderungen bei patientenberichteten Erfahrungen und physiologischen Messungen unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden, basierend auf der Datenverteilung und unter Berücksichtigung relevanter prozeduraler Kovariaten.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige klinische Versorgung. Von der hypnotischen Kommunikation wird nicht erwartet, dass sie physische Gesundheitsrisiken mit sich bringt; sie soll vielmehr den Komfort und die wahrgenommene Qualität der Versorgung während und nach der Biopsie verbessern. Die Daten werden gemäß den geltenden ethischen und Datenschutzanforderungen verarbeitet.