Komunikacja hipnotyczna w celu zmniejszenia lęku i bólu podczas biopsji prostaty (HYCapp) (HYCapp)

HYCapp to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, oceniające, czy hipnotyczna komunikacja – ustrukturyzowane, nie farmakologiczne podejście komunikacyjne stosowane przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie hipnozy klinicznej – może poprawić doświadczenie okołoproceduralne dorosłych poddawanych ambulatoryjnej biopsji prostaty.

Biopsja prostaty jest powszechnie związana ze stresem i dyskomfortem, nawet gdy dostępne są standardowe środki przeciwbólowe i znieczulenie miejscowe. Lęk może nasilać percepcję bólu i pogarszać ogólne doświadczenie opieki. Techniki hipnotyczne wykazały korzyści w innych ustawieniach proceduralnych poprzez wspieranie skupionej uwagi, redukcję stresu antycypacyjnego i promowanie strategii radzenia sobie. To badanie ma na celu wygenerowanie pragmatycznych dowodów w rzeczywistej ścieżce ambulatoryjnej urologii.

Uczestnicy zaplanowani na biopsję prostaty w IRCCS Candiolo są randomizowani 1:1 do:

• Biopsji według standardu opieki plus hipnotycznej komunikacji, lub
• Biopsji według standardu opieki samej w sobie. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu wstępnie zdefiniowanego schematu alokacji i stratyfikowana w celu zrównoważenia czynników, które mogą wpływać na doświadczenie pacjenta i charakterystykę procedury (np. wiek, objętość prostaty, PSA, lokalizacja zmiany, podejście do biopsji i historia wcześniejszych biopsji). Ze względu na charakter interwencji, zaślepienie nie jest możliwe.

Biopsja jest wykonywana zgodnie z rutynową praktyką i standardami opartymi na wytycznych (pobieranie systematyczne i/lub celowane, gdy jest to klinicznie wskazane). Podejście do biopsji (transrektalne lub transperinealne) oraz stosowanie znieczulenia miejscowego/środków przeciwbólowych są decydują przez zespół kliniczny i mogą wystąpić w obu grupach.

Różnica operacyjna między grupami dotyczy wsparcia pacjenta i komunikacji podczas procedury:

W ramieniu interwencyjnym, pielęgniarka przeszkolona w hipnozie klinicznej zapewnia hipnotyczną komunikację przez całą ścieżkę opieki w dniu biopsji (przybycie, przygotowanie, procedura i bezpośrednia obserwacja), używając ustrukturyzowanego języka oraz technik uwagi/wyobrażeń; tam, gdzie jest to odpowiednie, może być zastosowana faza kotwiczenia w celu ułatwienia utrzymania dobrego samopoczucia po procedurze, a następnie reorientacji.

W ramieniu kontrolnym, monitorowanie i wsparcie są zapewniane zgodnie ze standardową praktyką przez personel bez hipnotycznej komunikacji.

Oceny są zbierane w ustandaryzowanych punktach czasowych: przed procedurą (pomiary lęku/stresu w punkcie wyjścia oraz parametry życiowe), bezpośrednio po procedurze (miary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta, parametry życiowe, dokumentacja użytych leków, postrzegany vs rzeczywisty czas trwania procedury oraz zdarzenia bezpośrednie) oraz podczas obserwacji (24-36 godzin przez telefon, 7 dni przez kwestionariusz oraz podczas wizyty, gdy komunikowane są wyniki histologii, około 20-30 dni po biopsji). Obserwacja jest prowadzona przez personel nieprzeszkolony jako kliniczni hypnologowie.

Planowana wielkość próby to 98 uczestników. Analizy będą porównywać grupy pod względem zmian w czasie w doświadczeniu zgłaszanym przez pacjenta i pomiarach fizjologicznych, przy użyciu odpowiednich metod statystycznych opartych na rozkładzie danych i uwzględniających odpowiednie kowariaty proceduralne.

Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną. Nie oczekuje się, aby hipnotyczna komunikacja wprowadzała ryzyko dla zdrowia fizycznego i ma na celu poprawę komfortu i postrzeganej jakości opieki podczas i po biopsji. Dane są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi wymogami etycznymi i dotyczącymi prywatności.