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Gestione delle metastasi LLN nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio prospettico sull'aumento della dose di radiazioni

22 novembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Gestione delle metastasi linfonodali laterali clinicamente coinvolte nel cancro del retto localmente avanzato: uno studio prospettico sull'aumento della dose di radiazioni

In questo studio verrebbero arruolati pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) con metastasi linfonodali laterali (LLN). I LLN con asse corto (SA) ≥ 5 mm sono considerati metastatici. La sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) con una dose di richiamo a 58 Gy era stata inizialmente dimostrata nella nostra ricerca precedente. L'efficacia e la sicurezza dell'aumento della dose di LLN nei pazienti con LARC saranno ulteriormente verificate in questo studio clinico prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico osservazionale per convalidare l'efficienza e la sicurezza dell'aumento della dose di LLN. I pazienti che sono stati patologicamente diagnosticati come adenocarcinoma rettale e definiti come clinici T1-4N1-2M0 senza metastasi a distanza saranno arruolati dal Sesto ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. I pazienti devono avere almeno una metastasi LLN definita sulla risonanza magnetica primaria e i dati della risonanza magnetica pelvica primaria verranno eseguiti entro due settimane prima dell'inizio dell'arruolamento. Tutti i pazienti devono seguire un protocollo di trattamento standard, inclusa la chemioradioterapia neoadiuvante concomitante (nCRT) con un aumento della dose di LLN a 58Gy, chirurgia TME con o senza LLND (dissezione linfonodale laterale) e chemioterapia adiuvante. Il regime della chemioterapia e il modo di operare dovrebbero dipendere dalla decisione MDT (trattamento multidisciplinare). La risonanza magnetica riproposta verrebbe eseguita 6-12 settimane dopo l'ultima frazione di radioterapia. Verrebbe valutato il tasso di risposta LLN (asse corto <5 mm). Questo studio ha lo scopo di applicare un nuovo modo per controllare le metastasi LLN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è stato firmato il consenso informato;
  • Età 18-75;
  • Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato, colonscopia, risonanza magnetica, TC e altri esami hanno confermato che il tumore era localizzato sotto riflesso peritoneale,
  • la stadiazione clinica era T1-4N1-2M0, la valutazione RM pelvica mostrava almeno un linfonodo laterale con diametro corto ≥5 mm;
  • La risonanza magnetica pelvica è stata valutata non più di 14 giorni prima dell'arruolamento;
  • ECOG 0-2 punti;
  • Nessuna storia precedente di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia o trattamento chirurgico per cancro del colon-retto (eccetto biopsia per patologia);
  • La TC di tutto il corpo, la RM o la PET-TC (inclusi almeno il torace, l'intero addome e il bacino) hanno confermato metastasi a distanza (M1);
  • Neoplasie attive precedenti o coesistenti (diverse dalle neoplasie maligne che hanno ricevuto un trattamento curabile e non sono presenti da più di 3 anni o carcinoma in situ che può essere curato con un trattamento adeguato);
  • Ricezione di operazioni importanti come laparotomia, toracotomia, resezione laparoscopica di organi o gravi lesioni esterne nelle 4 settimane precedenti;
  • - Malattia coronarica attiva, angina pectoris grave/instabile o angina di nuova diagnosi o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio;
  • Pazienti che hanno manifestato trombosi o embolia negli ultimi 6 mesi hanno ricevuto radioterapia o trattamento chirurgico per cancro del retto (tranne la biopsia per patologia)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Society (NYHA);
  • La presenza di tossicità di grado CTCAE 2 o superiore (eccetto anemia, alopecia e pigmentazione cutanea) dovuta a trattamenti precedenti che non si sono risolti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Accompagnare qualsiasi condizione medica che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla conformità allo studio;
  • Pazienti determinati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escalation
Il volume tumorale lordo (GTV) è stato definito come malattia lorda determinata su scansioni MRI. Il volume target clinico (CTV) è stato definito come le aree GTV plus considerate a rischio significativo di ospitare un'area microscopica. I linfonodi (SA ≥ 5 mm) esistevano all'iliaco interno e l'otturatore sarebbe stato delineato, denominato GTVnd, e avrebbe ricevuto un aumento della dose di radiazioni. Il volume target di pianificazione (PTV) è stato generato aggiungendo un margine di 8 mm attorno a GTV, GTVnd e CTV in tutte le direzioni. Dosi di 58 Gy, 50 Gy e 45 Gy sono state somministrate rispettivamente a PTV-GTVnd, PTV-GTV e PTV-CTV a 25 frazioni. La dose degli organi normali a rischio è stata vincolata ai seguenti criteri: sacca intestinale, V50 ≤ 5%; vescica, V50 ≤ 50%; teste femorali, V50 ≤ 5% .
Radiazione: dose di escalation di LLN
I linfonodi (SA ≥ 5 mm) esistevano all'iliaco interno e l'otturatore sarebbe stato delineato, denominato GTVnd, e avrebbe ricevuto un aumento della dose di radiazioni di 58 Gy.
Altri nomi:
  • gruppo di escalation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta dell'escalation della dose di LLN
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di risposta LLN (diametro corto < 5 mm) della chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'aumento della dose di LLN nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato medio e basso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito prognostico: recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con recidiva locale a 3 anni di LARC sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante combinata con aumento della dose di LLN
3 anni
esito prognostico: recidiva locale laterale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con recidiva locale laterale a 3 anni di LARC sono stati sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante combinata con aumento della dose di LLN
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dose-esclation-LLN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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