Esercizio Residenziale a Doppio Binario con IA e Monitoraggio del Sonno (DREAMS)
30 marzo 2026 aggiornato da: National Sun Yat-sen University
Esercizio Residenziale a Doppio Binario con Intelligenza Artificiale e Monitoraggio per il Sonno in Anziani con Insonnia Cronica (Studio DREAMS)
Con il rapido passaggio delle società verso un invecchiamento demografico, i problemi di sonno tra gli anziani che vivono in comunità sono emersi come una preoccupazione critica che influisce sull'invecchiamento sano e sulla vita indipendente.
Gli attuali modelli di intervento di esercizio a binario unico sono spesso difficili da implementare a causa di un'adesione non ottimale.
Pertanto, questo studio mira a utilizzare la tecnologia dell'intelligenza artificiale combinata con una modalità di esercizio residenziale a doppio binario per migliorare la qualità del sonno, migliorando così le capacità di autocura e di vita indipendente degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Studio DREAMS affronta la sfida critica per la salute pubblica dell'insonnia cronica tra gli anziani che vivono in comunità (età ≥60 anni), che influisce sostanzialmente sull'invecchiamento in salute e sulla vita indipendente.
Gli interventi di esercizio tradizionali spesso soffrono di un'adesione subottimale e si basano su autoriferimenti soggettivi che non riescono a catturare lo "squilibrio" fisiologico tra sonno percepito e sonno effettivo.
Per aggirare questi problemi, questo studio utilizza un modello di raccomandazione di esercizio a doppio binario, a circuito chiuso e basato a domicilio che combina il monitoraggio ActiGraph indossabile con la tecnologia di riconoscimento scheletrico guidata dall'IA (iMirror).
Questo quadro adattivo distingue tra fenotipi di insonnia: l'allenamento di intensità moderata diurna (HIIT o esercizio di resistenza) è prescritto per aumentare la spinta al sonno per coloro che hanno difficoltà ad addormentarsi (DFA), mentre l'allenamento di rilassamento notturno (yoga o Pilates) mira a ridurre l'iperarousal per coloro che hanno difficoltà a mantenere il sonno (DMS).
Utilizzando dati oggettivi continui, il sistema crea un circuito di feedback che regola dinamicamente le prescrizioni di esercizio (frequenza, intensità e tempistica), riducendo la necessità di supervisione professionale in loco e garantendo un'implementazione sicura nell'ambiente domestico familiare del partecipante.
In definitiva, lo Studio DREAMS stabilisce un modello scalabile e basato sui dati per la promozione della salute di precisione per informare le future politiche sulla salute del sonno nelle popolazioni che invecchiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Capacità di mobilità indipendente (senza l'uso di dispositivi di assistenza).4
- Soddisfare uno dei seguenti criteri di disturbo del sonno:
Sintomi principali dell'insonnia cronica secondo il DSM-5 (auto-riferiti) per ≥ 3 mesi. Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 15 (insonnia da moderata a grave). Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) > 5 (scarsa qualità del sonno).
- Capacità di base di utilizzare un tablet o smartphone (gli assistenti possono aiutare con l'accesso, ma l'esercizio deve essere eseguito dal partecipante).
- Punteggio Mini-Cog ≥ 3.
- Consenso a indossare dispositivi indossabili e partecipare alla raccolta dati.
Criteri di esclusione:
- Eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi (es. infarto miocardico acuto, angina instabile), insufficienza cardiaca grave o ipertensione non controllata (es. PAS ≥ 180 o PAD ≥ 110 mmHg).
- Malattie osteoarticolari o neuromuscolari gravi che impediscono il completamento sicuro dell'esercizio (es. frattura recente dell'anca, squilibrio parkinsoniano grave).
- Disturbi psichiatrici gravi o disturbi da uso di sostanze che potrebbero influenzare l'aderenza.
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave non trattata con sonnolenza diurna estrema (lo studio utilizzerà misurazioni oggettive per lo screening preliminare).
- Attualmente in psicoterapia strutturata per l'insonnia (es. CBT-I o BBTi) e non ancora stabilizzata.
- Compromissione visiva o uditiva grave che impedisce di seguire istruzioni vocali o visive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Esercizio Residenziale a Doppio Binario e Monitoraggio Fisiologico Guidato dall'IA
I partecipanti (≥ 60 anni) con insonnia cronica seguono un intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane, seguito da un follow-up di 12 settimane.
Il sistema integra il riconoscimento scheletrico FitMirror AI per la guida in tempo reale e il monitoraggio indossabile ActiGraph per la raccolta continua dei dati.
Un meccanismo adattivo a circuito chiuso personalizza l'esercizio in base a specifici fenotipi di insonnia: l'HIIT diurno o l'allenamento di resistenza sono prescritti per aumentare la propensione al sonno in coloro con difficoltà di addormentamento (DFA), mentre lo yoga notturno o il Pilates mirano a ridurre l'iperarousal in coloro con difficoltà di mantenimento del sonno (DMS).
L'efficacia viene valutata al basale, a 12 settimane e a 24 settimane utilizzando modelli lineari ad effetti misti per monitorare i miglioramenti nella salute del sonno multidimensionale e nella forma fisica funzionale.
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Lo Studio DREAMS valuta un intervento di esercizio fisico dual-track, basato sull'IA e a domicilio, per adulti anziani (≥ 60) residenti in comunità con insonnia cronica.
Integrando il riconoscimento scheletrico FitMirror per la guida in tempo reale e il monitoraggio indossabile ActiGraph per la raccolta continua dei dati, il sistema crea un meccanismo di feedback a circuito chiuso per ottimizzare la salute del sonno.
L'intervento è personalizzato in base ai fenotipi dell'insonnia: l'HIIT diurno o l'allenamento di resistenza sono prescritti per aumentare la spinta al sonno (mirando alle difficoltà di addormentamento), mentre lo yoga notturno o il Pilates mirano a ridurre l'iperarousal (mirando alle difficoltà di mantenimento del sonno).
Utilizzando un disegno quasi sperimentale, lo studio misura i miglioramenti nella salute del sonno multidimensionale e nella forma fisica funzionale al basale, post-intervento (12 settimane) e al follow-up (24 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Multidimensionale della Salute del Sonno tramite Attigrafia Obiettiva e Diari Soggettivi
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
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Questo studio valuta il sonno utilizzando il framework della Salute Multidimensionale del Sonno di Buysse (2018).
Per affrontare le preoccupazioni dei revisori riguardo alle unità distinte, i seguenti parametri vengono riportati separatamente: 1) Efficienza del Sonno (%) e Durata (min), monitorati oggettivamente da ActiGraph wGT3X-BT (7-14 giorni per fase).
2) Regolarità del Sonno (min), definita come la deviazione standard del punto medio settimanale del sonno.
3) Tempistica del Sonno (ora del giorno), che rappresenta il punto medio settimanale medio.
4) Qualità Soggettiva e Allerta Diurna (scala 1-5), rilevate tramite diari quotidiani in cui punteggi più bassi indicano una migliore salute.
I dati dell'actigrafia vengono elaborati in epoche di 30 secondi utilizzando ActiLife v6.13.3.
Questo approccio a doppio binario monitora come l'HIIT diurno (costruendo la spinta al sonno) e il rilassamento notturno (riducendo l'iperarousal) influenzino specifici fenotipi di insonnia, superando il "disallineamento" tra percezione soggettiva e oggettiva.
Tutte le metriche sono riassunte come medie settimanali
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Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
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Prestazione di Fitness Fisico Funzionale Multicomponente
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
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I componenti specifici della valutazione fisica includono il test della sedia di 30 secondi per valutare la forza della parte inferiore del corpo contando i sollevamenti completi da una posizione seduta, e il test dei curl per le braccia di 30 secondi per misurare la forza della parte superiore del corpo utilizzando pesi da 2,3 kg per le donne o da 3,6 kg per gli uomini.
La flessibilità viene valutata attraverso il test della sedia sit-and-reach per la parte inferiore del corpo e il test del grattarsi la schiena per la parte superiore del corpo, con distanze misurate in centimetri per determinare l'ampiezza del movimento degli arti. L'agilità e l'equilibrio dinamico vengono registrati utilizzando il test di 2,44 metri up-and-go, che cronometra quanto velocemente un partecipante può alzarsi da una sedia, camminare 2,44 metri intorno a un marcatore e tornare in posizione seduta. La resistenza cardiorespiratoria viene misurata utilizzando il test di sollevamento delle ginocchia di 2 minuti, che conta le ripetizioni totali di sollevamento delle ginocchia a un'altezza specificata, o il test del cammino di 6 minuti, che misura la distanza totale percorsa in metri e può essere utilizzato per stimare la capacità aerobica massima. |
Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della Composizione Corporea tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica Multi-Frequenza
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
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Le misurazioni vengono effettuate al mattino, 3 ore dopo il pasto, dopo aver svuotato la vescica e evitando esercizio fisico intenso per prevenire fluttuazioni di elettroliti e acqua.
I partecipanti si posizionano a piedi nudi sull'analizzatore di composizione corporea segmentale a multifrequenza Tanita MC-780MA, tenendo gli elettrodi manuali con le braccia posizionate lontane dal torso.
Questa valutazione fornisce dati completi sul metabolismo basale, l'indice di grasso viscerale, l'acqua corporea e la massa segmentale di grasso/muscolo.
In modo critico, analizza l'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI), un indicatore chiave per la sarcopenia.
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Le valutazioni vengono condotte in tre momenti chiave: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento (12 settimane, T1), e al follow-up (24 settimane, T2).
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Profilo di Salute Demografico e Clinico Auto-Riferito
Lasso di tempo: Raccolto al basale (T0).
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I partecipanti completano autonomamente un questionario strutturato che copre variabili demografiche (genere, altezza, peso, livello di istruzione) e anamnesi clinica, inclusi comorbilità come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, BPCO, asma, cancro, apnea notturna, ictus o lesione cerebrale.
Il profilo registra anche la frequenza delle abitudini di vita (fumo, alcol ed esercizio fisico categorizzati come nessuno, settimanale, mensile o annuale) e qualsiasi diagnosi passata di disturbi psichiatrici.
Questi dati garantiscono un corretto screening e la caratterizzazione basale della popolazione dello studio.
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Raccolto al basale (T0).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11501EC021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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