Programma di Miglioramento degli Esiti Rilevanti per il Paziente nel Carcinoma Mammario ad Alto Rischio con Recettori Ormonali Positivi (HR+) (PROSPER)
11 maggio 2026 aggiornato da: Institut fuer Frauengesundheit
Programma di Miglioramento degli Esiti Rilevanti per il Paziente nel Carcinoma Mammario HR-positivo ad Alto Rischio
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare quanto persistentemente i pazienti con carcinoma mammario precoce ad alto rischio assumono abemaciclib 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
Per questo scopo, i ricercatori eseguiranno un'analisi retrospettiva dei dati di terapia.
Per questo scopo, i ricercatori eseguiranno un'analisi retrospettiva dei dati di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sponsor's study office
- Numero di telefono: +49 15739466438
- Email: studien@ifg-erlangen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
-
Investigatore principale:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
-
Contatto:
- Study Center
- Numero di telefono: +49 9131 8533572
- Email: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti verranno selezionati da un massimo di 30 siti di studio in Germania.
I siti verranno selezionati da centri certificati per il cancro al seno che hanno esperienza nella fornitura di trattamento adiuvante a pazienti affetti da cancro al seno.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario precoce HR+/HER2- (nessuna metastasi a distanza)
- Terapia con abemaciclib prescritta secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Terapia con abemaciclib effettuata tra il 1° gennaio 2023 e il 30 giugno 2025
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
- Pazienti di sesso maschile
- Pazienti con controindicazione(i) alla terapia con abemaciclib secondo l'RCP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti ad alto rischio con tumore al seno HR+/HER2- in fase precoce
Pazienti ad alto rischio con tumore al seno HR+/HER2- in fase iniziale in terapia con abemaciclib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di persistenza dell'Abemaciclib
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Tasso di persistenza dell'abemaciclib (definito come terapia in corso con abemaciclib)
|
6 mesi dopo l'inizio della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFG-02-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .