Программа улучшения значимых для пациента исходов при высоком риске гормон-рецептор-положительного (HR+) рака молочной железы (PROSPER)
11 мая 2026 г. обновлено: Institut fuer Frauengesundheit
Программа улучшения результатов, значимых для пациентов, при высоком риске HR-положительного рака молочной железы
Целью данного обсервационного исследования является оценка того, насколько последовательно пациенты с высокорисковым ранним раком молочной железы принимают абемациклиб через 6 месяцев после начала терапии.
Для этого исследователи проведут ретроспективный анализ данных терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sponsor's study office
- Номер телефона: +49 15739466438
- Электронная почта: studien@ifg-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
-
Главный следователь:
- Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
-
Контакт:
- Study Center
- Номер телефона: +49 9131 8533572
- Электронная почта: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут отобраны из до 30 исследовательских центров по всей Германии.
Центры будут отобраны из сертифицированных центров лечения рака молочной железы, имеющих опыт оказания адъювантного лечения пациентам с раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Подтвержденный диагноз HR+/HER2- раннего рака молочной железы (без отдаленных метастазов)
- Назначена терапия абемациклибом в соответствии с Кратким описанием характеристик препарата (SmPC)
- Терапия абемациклибом проводилась в период с 1 января 2023 года по 30 июня 2025 года
Критерии исключения:
- Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
- Пациенты мужского пола
- Пациенты с противопоказаниями для терапии абемациклибом согласно SmPC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с высоким риском HR+/HER2- раннего рака молочной железы
Пациентки с высоким риском раннего рака молочной железы HR+/HER2-, проходящие терапию абемациклибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель персистенции абемациклиба
Временное ограничение: 6 месяцев после начала терапии
|
Показатель персистенции абемациклиба (определяется как продолжающаяся терапия абемациклибом)
|
6 месяцев после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IFG-02-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .