Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zlepšování výsledků relevantních pro pacienta u vysoce rizikového hormonálně receptorově pozitivního (HR+) karcinomu prsu (PROSPER)

11. května 2026 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

Program zlepšování výsledků relevantních pro pacienta u vysokorizikového HR-pozitivního karcinomu prsu

Cílem této observační studie je vyhodnotit, jak vytrvale pacienti s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu užívají abemaciclib 6 měsíců po zahájení terapie. Za tímto účelem provedou výzkumníci retrospektivní analýzu terapeutických dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter A. Fasching, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z maximálně 30 výzkumných center po celém Německu. Centra budou vybrána z certifikovaných center pro léčbu rakoviny prsu, která mají zkušenosti s poskytováním adjuvantní léčby pacientkám s rakovinou prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza HR+/HER2- časného karcinomu prsu (bez vzdálených metastáz)
  • Předepsaná léčba abemaciclibem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Léčba abemaciclibem proběhla mezi 1. lednem 2023 a 30. červnem 2025

Kritéria pro vyloučení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Pacienti mužského pohlaví
  • Pacienti s kontraindikací/kontraindikacemi pro léčbu abemaciclibem podle SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s vysoce rizikovým HR+/HER2- časným karcinomem prsu
Pacientky s vysoce rizikovým HR+/HER2- časným karcinomem prsu podstupující léčbu abemaciclibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perzistence abemaciclibu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
Míra perzistence abemaciclibu (definována jako pokračující léčba abemaciclibem)
6 měsíců po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Lilly Deutschland GmbH Germany
AGO-B Breast Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IFG-02-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+/HER2- Brzy rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit