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Guida alla Ventilazione con Immagini EIT Polmonare nella ARDS

16 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Strategia di Ventilazione Personalizzata Guidata da EIT Versus Strategia di Ventilazione Protettiva Convenzionale nei Pazienti con ARDS: uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico è verificare se una strategia di ventilazione individualizzata guidata da tomografia a impedenza elettrica (EIT) al letto del paziente (incluso il posizionamento prono e la titolazione della PEEP guidati da EIT) possa migliorare gli esiti rispetto a una strategia convenzionale di ventilazione protettiva del polmone in pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La strategia di ventilazione individualizzata guidata da EIT riduce la mortalità a 28 giorni nei pazienti con ARDS? I ricercatori confronteranno il braccio di intervento guidato da EIT con un braccio di controllo che riceve la ventilazione protettiva del polmone di routine (senza guida EIT al letto del paziente) per verificare se l'approccio guidato da EIT riduca la mortalità a 28 giorni e migliori altri esiti clinici.

I pazienti adulti con ARDS che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati al gruppo guidato da EIT e al gruppo di controllo mediante randomizzazione stratificata:

Gruppo guidato da EIT: Sottoporsi a valutazioni EIT al letto del paziente utilizzando un dispositivo EIT prodotto in Cina per guidare le decisioni riguardanti il posizionamento prono e la titolazione individualizzata della PEEP (inclusa una manovra di reclutamento).

Gruppo di controllo: Ricevere l'impostazione della PEEP secondo le tabelle convenzionali PEEP-FiO₂ e il posizionamento prono secondo le indicazioni cliniche standard senza guida EIT.

Entrambi i gruppi: Ricevere le cure di supporto standard in terapia intensiva e le valutazioni di routine degli esiti in più momenti temporali.

Esito primario: Mortalità a 28 giorni. Altri esiti includono i giorni senza ventilatore fino al giorno 28 e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huaiwu He, MD
  • Numero di telefono: 86-010-69152300
  • Email: tjmuhhw@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ARDS in ventilazione meccanica che soddisfano i seguenti criteri diagnostici:

    1. Innescato da fattori di rischio acuti come polmonite, infezione non polmonare, trauma, trasfusione, aspirazione o shock. L'edema polmonare non è interamente o prevalentemente attribuibile a cause cardiogene o sovraccarico di liquidi, e l'ipossiemia/compromissione degli scambi gassosi non è principalmente dovuta ad atelettasia. Tuttavia, l'ARDS può essere diagnosticato in presenza di queste condizioni se esistono fattori di rischio predisponenti.
    2. Insorgenza acuta o peggioramento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica entro 1 settimana dal fattore di rischio identificato o insorgenza di nuovi sintomi respiratori o peggioramento di quelli esistenti.
    3. Opacità bilaterali alla radiografia del torace o alla TC, o linee B bilaterali e/o consolidamento all'ecografia, non completamente spiegabili da versamento, atelettasia o noduli/masse.
    4. PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mm Hg o SpO₂/FiO₂ ≤ 315 (se SpO₂ ≤ 97%).
  • Insorgenza di ARDS entro 1 settimana.
  • Ventilazione meccanica ≤ 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza.
  • Controindicazioni all'applicazione dell'EIT (ad esempio, lesioni cutanee locali, pacemaker cardiaco).
  • Controindicazioni al posizionamento prono (ad esempio, aumento della pressione intracranica, ipertensione intra-addominale, fratture spinali).
  • Evidenza di barotrauma come pneumotorace, enfisema mediastinico o enfisema sottocutaneo.
  • Malattia terminale.
  • Consenso informato non firmato da tutori legali o familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato da EIT
Posizionamento prono e titolazione della PEEP guidati da EIT di produzione cinese.
Altro: Manoeuvre di reclutamento e impostazione della PEEP guidata da EIT
Il gruppo guidato da EIT riceverà una manovra di reclutamento e una titolazione della PEEP guidata da EIT per determinare il livello ottimale di PEEP.
Comportamentale: Posizionamento prona guidato dall'EIT
Il gruppo guidato da EIT determinerà la terapia di posizionamento prono basata su EIT.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
PEEP impostata in base alla tabella convenzionale PEEP-FiO₂ e posizionamento prona guidato dalle indicazioni cliniche di routine senza guida EIT.
Altro: Impostazione PEEP secondo la pratica di routine
Il gruppo di controllo riceverà una strategia di ventilazione di routine. La manovra di reclutamento di routine non è raccomandata ma può essere utilizzata come terapia di salvataggio. La PEEP viene impostata utilizzando la tabella PEEP-FiO₂ convenzionale.
Comportamentale: Posizionamento prona secondo la pratica di routine
Il gruppo di controllo determinerà la terapia di posizionamento prono in base alla pratica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Lo stato di sopravvivenza al 28° giorno dopo la randomizzazione
Giorno 28 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione meccanica entro 28 giorni dalla randomizzazione
entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione entro 14 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilazione meccanica entro 14 giorni dalla randomizzazione
Entro 14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huaiwu He, MD, Department of Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEARL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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