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Doppio inibitore TORC1/TORC2 ATG-008 (CC-223) in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato positivo all'HBV

6 luglio 2023 aggiornato da: Antengene Therapeutics Limited

Uno studio di fase 2 in aperto del doppio inibitore TORC1/TORC2 ATG-008 in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato HBV+ che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica (TORCH)

Si tratta di uno studio clinico multiregionale asiatico (MRCT) in cui ATG-008 verrà somministrato per via orale a soggetti con HCC positivi all'epatite B (HBV+) che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica. È concepito come uno studio di fase 2 in aperto che valuta la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ATG-008 orale somministrato giornalmente fino alla progressione della malattia radiologica (secondo RECIST 1.1) o alla tossicità intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Province Oncology Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The first hospital of Chongqing medical university
      • Fuzhou, Cina
        • Xiehe Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Province Oncology Hospital
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Oncology Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • General Hospital of the Northern War Zone of the Chinese People's Liberation Army
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital of China PLA fourth medical university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Oncology Hospital of Haerbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • China People PLA 81 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National Univ. Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  2. Diagnosi confermata di HCC.
  3. HCC in stadio B o C non resecabile secondo la stadiazione BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer).
  4. HBV positivo al test del siero.
  5. - Ha ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica.
  6. Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1.
  7. Risultati soddisfacenti della chimica del siero
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  9. Child-Pugh A senza encefalopatia.
  10. Tutti i soggetti che hanno partecipato allo studio hanno dovuto adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio e 3 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  2. Terapia per HCC locoregionale, chemioterapia sistemica, terapia ormonale o terapia sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  3. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  4. Terapia precedente con inibitori di mTOR.
  5. Precedente trapianto di organi.
  6. Diarrea persistente o malassorbimento.
  7. Sanguinamento clinicamente significativo.
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Malattia intercorrente incontrollata.
  10. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-008
Arruolare circa 40 soggetti con HCC positivi al virus dell'epatite B (HBV) non resecabili che hanno ricevuto in precedenza almeno una linea di terapia sistemica. Tra questi, circa 20 soggetti riceveranno ATG-008 per via orale a una dose iniziale di 45 mg, una volta al giorno (QD) e altri circa 20 soggetti riceveranno ATG-008 per via orale a una dose iniziale di 20 mg, due volte al giorno (BID). I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti da 10 soggetti ciascuno nei due gruppi di dose.
Droga: ATG-008
Circa 20 soggetti riceveranno ATG-008 orale a una dose iniziale di 45 mg/QD e altri 20 soggetti riceveranno ATG-008 orale a una dose iniziale di 20 mg/BID per 28 giorni per ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Giorno 1 - Giorno 15
AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Giorno 1 - Giorno 15
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e SAE valutati da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e il numero di casi SAE in totale n.
365 GIORNI
ORR
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Percentuale di soggetti con PR, o CR
365 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
365 GIORNI
TTP
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia
365 GIORNI
PFS
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
365 GIORNI
DCR
Lasso di tempo: 365 GIORNI
La percentuale di soggetti con CR, o PR o malattia stabile (SD)
365 GIORNI
DOR
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Il tempo dal primo soddisfacimento dei criteri per CR/PR (qualunque sia registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata
365 GIORNI
TTR
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Il tempo dalla data della prima dose alla prima documentazione di risposta di PR o migliore.
365 GIORNI
Tasso di sopravvivenza a 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 365 GIORNI
Percentuale di pazienti vivi
365 GIORNI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali biomarcatori nel plasma e nei tessuti tumorali
Lasso di tempo: 365 GIORNI
I cambiamenti nei potenziali biomarcatori inclusi ma non limitati all'attività TORC1/TORC2 nei campioni di sangue periferico e nel tessuto tumorale dopo il trattamento con ATG-008
365 GIORNI
Ulteriori metaboliti di ATG-008 nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15
Ulteriori metaboliti di ATG-008 nel plasma e nelle urine e l'entità della loro escrezione/clearance urinaria
Giorno 1 - Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Xie, PhD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-008-HCC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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