- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502391
Rischio Dipendente dal Sesso del Delirio Postoperatorio ed Effetti Mediatori delle Visite Familiari: Uno Studio Osservazionale Prospettico
21 maggio 2026 aggiornato da: Julian Rössler
Rischio Dipendente dal Sesso di Delirio Postoperatorio ed Effetti Mediatori delle Visite Familiari: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Il delirium postoperatorio è una complicanza comune e grave dopo l'intervento chirurgico, che colpisce il 10-40% dei pazienti anziani sottoposti a procedure non cardiache.
Si caratterizza per improvvisi cambiamenti nell'attenzione, nella consapevolezza e nel pensiero che fluttuano durante il giorno.
Il delirium è associato a degenze ospedaliere più lunghe, mortalità più elevata, peggiori funzioni cerebrali a lungo termine e costi sanitari sostanzialmente aumentati.
Sebbene siano noti diversi fattori di rischio, non è chiaro se il sesso del paziente influenzi indipendentemente il rischio di sviluppare delirium postoperatorio, poiché gli studi esistenti hanno prodotto risultati contrastanti e spesso non erano progettati per esaminare specificamente le differenze di sesso.Le visite familiari sono un approccio non farmacologico promettente per prevenire il delirium.
Studi sui pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che coloro che ricevono visite familiari hanno un rischio significativamente inferiore di sviluppare delirium.
Tuttavia, non è noto se uomini e donne ricevano quantità diverse di visite familiari dopo l'intervento chirurgico e se eventuali differenze possano aiutare a spiegare le disparità di rischio di delirium basate sul sesso.
Considerando che i ruoli di genere tradizionali nell'assistenza persistono, le donne - che spesso fungono da assistenti primarie nelle loro famiglie - potrebbero ricevere meno visite quando diventano esse stesse pazienti.Questo studio osservazionale prospettico guidato dall'Università di Zurigo arruolerà 471 pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca della durata di almeno 2 ore in anestesia generale o spinale.
L'obiettivo primario è determinare se le pazienti di sesso femminile abbiano un rischio più elevato di sviluppare delirium postoperatorio entro tre giorni dall'intervento chirurgico rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Il delirium sarà valutato due volte al giorno utilizzando il Test delle 4 A (4AT), uno strumento di screening validato e standardizzato.
L'obiettivo secondario è valutare se le pazienti di sesso femminile ricevano meno visite familiari rispetto ai pazienti di sesso maschile e se eventuali differenze nelle visite medino il rischio di delirium dipendente dal sesso.
Le visite familiari saranno registrate utilizzando un foglio di registrazione anonimo posizionato nella stanza del paziente.
Lo studio non prevede alcun intervento sperimentale; tutti i pazienti ricevono l'assistenza clinica standard.
La partecipazione è volontaria ed è possibile ritirarsi in qualsiasi momento senza che ciò influisca sul trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
471
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- UniversitätsSpital Zürich
-
Contatto:
- Julian Rössler, M.D.
- Numero di telefono: +41442551111
- Email: julian.roessler@usz.ch
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni che si sottopongono a chirurgia non cardiaca
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma;
- Età ≥65 anni;
- Intervento chirurgico non cardiaco programmato con durata prevista dell'intervento ≥ 2 ore;
- Sotto anestesia generale o spinale.
Criteri di esclusione:
- Abuso noto di droghe o alcol;
- Necessità di ventilazione postoperatoria;
- Partecipazione attuale ad un altro studio con un farmaco sperimentale;
- Incapacità di completare le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Femmina
Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 65 anni con intervento chirurgico non cardiaco programmato e durata prevista dell'intervento ≥ 2 ore, sottoposti ad anestesia generale o spinale.
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Maschio
Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 65 anni con intervento chirurgico non cardiaco programmato con durata prevista dell'intervento ≥ 2 ore sotto anestesia generale o spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno post-operatorio (POD 1) e fino al terzo giorno post-operatorio (POD 3), o fino alla dimissione - a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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L'esito primario è la presenza di delirio valutata tramite il test 4AT.
Un punteggio 4AT pari o superiore a 4 verrà utilizzato per la valutazione dicotomica della presenza di delirio come esito primario.
I partecipanti saranno valutati quotidianamente al mattino e alla sera.
|
A partire dal primo giorno post-operatorio (POD 1) e fino al terzo giorno post-operatorio (POD 3), o fino alla dimissione - a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite Familiari
Lasso di tempo: A partire dal giorno post-operatorio (POD) 1 e proseguendo fino al POD 3, o fino alla dimissione - a seconda di quale si verifichi per primo
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L'esito secondario è il tempo trascorso in ore durante le visite.
Le visite devono essere auto-segnalate dalla parte visitante. Tutte le visite, indipendentemente dalla relazione con il partecipante (ad esempio, familiari, amici o colleghi), devono essere riportate. Le visite devono essere registrate in intervalli orari, indipendentemente dal numero di visitatori presenti (ad esempio, due visitatori per un'ora, o un visitatore per un'ora, devono essere conteggiati allo stesso modo). |
A partire dal giorno post-operatorio (POD) 1 e proseguendo fino al POD 3, o fino alla dimissione - a seconda di quale si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-02296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)
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