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Lorazepam per la Prevenzione del Delirio nei Pazienti Critici con Alto Indice Anttila (LOC2DEL)

24 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Somministrazione Preventiva di Lorazepam in Pazienti Critici con Alto Indice Anttila per Ridurre l'Incidenza del Delirio in Terapia Intensiva: uno Studio Clinico Monocentrico, Randomizzato e Controllato - il Basel LOC2DEL-Trial

Il delirium è una sindrome neuropsichiatrica caratterizzata da deficit cognitivi e attentivi, alterazioni del ritmo circadiano, disregolazione emotiva e psicomotoria.

Si riscontra frequentemente nei pazienti ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva (UTI) con una prevalenza del 20-80% ed è associato a una maggiore morbilità e mortalità, a un prolungamento del ricovero e a deficit cognitivi dopo la dimissione.

L'alcolismo è un importante fattore di rischio che favorisce lo sviluppo del delirium ed è una comorbilità comune nei pazienti ricoverati in UTI.

I pazienti con disturbi da uso di alcol possono sviluppare una sindrome da astinenza dopo l'interruzione del consumo di alcol. La forma più grave di astinenza da alcol è il delirium da astinenza alcolica, caratterizzato da uno stato di confusione profondo. Il riconoscimento e il trattamento precoci riducono significativamente le complicanze gravi del delirium da astinenza alcolica, inclusa la mortalità.

La prevenzione e la terapia farmacologica comune della sindrome da astinenza alcolica prevedono la somministrazione di benzodiazepine, che hanno il potenziale di prevenire o mitigare il delirium da astinenza alcolica.

In ambito UTI, la diagnosi di alcolismo basata sull'autodichiarazione può essere inaffidabile e complicata dalla malattia acuta.

L'Indice di Anttila è un parametro calcolato dalla transferrina carente di carboidrati e dalla gamma-glutamiltransferasi. Presenta un'elevata sensibilità e specificità per il consumo eccessivo di alcol. Pertanto, l'Indice di Anttila dei pazienti ricoverati in UTI potrebbe aiutare a identificare i pazienti a rischio di sviluppare delirium a causa dell'alcolismo o dell'alcolismo in combinazione con altri fattori di rischio.

Schreiber et al. hanno recentemente (ottobre 2023) riscontrato un Indice di Anttila significativamente più elevato nei pazienti con delirium in un'UTI medica. Postuliamo che ciò valga anche per i pazienti ricoverati nella nostra UTI mista (medica e chirurgica) dell'Ospedale Universitario di Basilea (USB), poiché la chirurgia è un ulteriore fattore di rischio cruciale per lo sviluppo del delirium.

Ipotesi: il delirium in UTI può essere ridotto attraverso un'attenta somministrazione preventiva di lorazepam nei pazienti ricoverati in UTI con un Indice di Anttila pari o superiore al valore di cut-off di quattro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: PD Dr. med. A. Hollinger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero d'emergenza/imprevisto in terapia intensiva
  • Età ≥ 18 anni
  • Permanenza in terapia intensiva ≤ 24 ore fino alla prima intervento dello studio
  • Ricovero ospedaliero ≤ 24 ore prima dell'ammissione in terapia intensiva
  • Indice di Anttila ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Delirio preesistente
  • Diagnosi di ammissione che richiede la somministrazione di benzodiazepine (ad esempio crisi epilettica)
  • Terapia preesistente con benzodiazepine
  • Donne: Gravidanza o allattamento
  • Sequele di intossicazione acuta (da farmaci o alcol) al momento dell'inclusione
  • Ipersensibilità, allergia o altra controindicazione assoluta al lorazepam
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
stessa quantità (ml) di una soluzione viscosa e oleosa identica senza alcuna attività farmacologica somministrata per via endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni
Sperimentale: Lorazepam
0,5-1 mg somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di delirio in terapia intensiva (sì/no)
Lasso di tempo: fino al giorno 3 dopo il primo intervento dello studio
fino al giorno 3 dopo il primo intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Delirium Stato confusionale

Prove cliniche su Lorazepam 1 mg

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