- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428681
Lorazepam per la Prevenzione del Delirio nei Pazienti Critici con Alto Indice Anttila (LOC2DEL)
Somministrazione Preventiva di Lorazepam in Pazienti Critici con Alto Indice Anttila per Ridurre l'Incidenza del Delirio in Terapia Intensiva: uno Studio Clinico Monocentrico, Randomizzato e Controllato - il Basel LOC2DEL-Trial
Il delirium è una sindrome neuropsichiatrica caratterizzata da deficit cognitivi e attentivi, alterazioni del ritmo circadiano, disregolazione emotiva e psicomotoria.
Si riscontra frequentemente nei pazienti ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva (UTI) con una prevalenza del 20-80% ed è associato a una maggiore morbilità e mortalità, a un prolungamento del ricovero e a deficit cognitivi dopo la dimissione.
L'alcolismo è un importante fattore di rischio che favorisce lo sviluppo del delirium ed è una comorbilità comune nei pazienti ricoverati in UTI.
I pazienti con disturbi da uso di alcol possono sviluppare una sindrome da astinenza dopo l'interruzione del consumo di alcol. La forma più grave di astinenza da alcol è il delirium da astinenza alcolica, caratterizzato da uno stato di confusione profondo. Il riconoscimento e il trattamento precoci riducono significativamente le complicanze gravi del delirium da astinenza alcolica, inclusa la mortalità.
La prevenzione e la terapia farmacologica comune della sindrome da astinenza alcolica prevedono la somministrazione di benzodiazepine, che hanno il potenziale di prevenire o mitigare il delirium da astinenza alcolica.
In ambito UTI, la diagnosi di alcolismo basata sull'autodichiarazione può essere inaffidabile e complicata dalla malattia acuta.
L'Indice di Anttila è un parametro calcolato dalla transferrina carente di carboidrati e dalla gamma-glutamiltransferasi. Presenta un'elevata sensibilità e specificità per il consumo eccessivo di alcol. Pertanto, l'Indice di Anttila dei pazienti ricoverati in UTI potrebbe aiutare a identificare i pazienti a rischio di sviluppare delirium a causa dell'alcolismo o dell'alcolismo in combinazione con altri fattori di rischio.
Schreiber et al. hanno recentemente (ottobre 2023) riscontrato un Indice di Anttila significativamente più elevato nei pazienti con delirium in un'UTI medica. Postuliamo che ciò valga anche per i pazienti ricoverati nella nostra UTI mista (medica e chirurgica) dell'Ospedale Universitario di Basilea (USB), poiché la chirurgia è un ulteriore fattore di rischio cruciale per lo sviluppo del delirium.
Ipotesi: il delirium in UTI può essere ridotto attraverso un'attenta somministrazione preventiva di lorazepam nei pazienti ricoverati in UTI con un Indice di Anttila pari o superiore al valore di cut-off di quattro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. med. M. Siegemund, MD
- Numero di telefono: +41(0)613286414
- Email: martin.siegemund@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: PD Dr. med. A. Hollinger, MD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricovero d'emergenza/imprevisto in terapia intensiva
- Età ≥ 18 anni
- Permanenza in terapia intensiva ≤ 24 ore fino alla prima intervento dello studio
- Ricovero ospedaliero ≤ 24 ore prima dell'ammissione in terapia intensiva
- Indice di Anttila ≥ 4
Criteri di esclusione:
- Delirio preesistente
- Diagnosi di ammissione che richiede la somministrazione di benzodiazepine (ad esempio crisi epilettica)
- Terapia preesistente con benzodiazepine
- Donne: Gravidanza o allattamento
- Sequele di intossicazione acuta (da farmaci o alcol) al momento dell'inclusione
- Ipersensibilità, allergia o altra controindicazione assoluta al lorazepam
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
stessa quantità (ml) di una soluzione viscosa e oleosa identica senza alcuna attività farmacologica somministrata per via endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni
|
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Sperimentale: Lorazepam
|
0,5-1 mg somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di delirio in terapia intensiva (sì/no)
Lasso di tempo: fino al giorno 3 dopo il primo intervento dello studio
|
fino al giorno 3 dopo il primo intervento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Confusione
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Benzodiazepinoni
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOC2DEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Delirium Stato confusionale
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University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
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Chimei Medical CenterNon ancora reclutamento
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
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University of Southern CaliforniaTerminatoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
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Duke UniversityNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio AgitatoStati Uniti
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
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University Hospital OstravaReclutamentoEmergence Delirium, anestesiaCechia
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
Prove cliniche su Lorazepam 1 mg
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Massachusetts General HospitalUCB PharmaRitirato
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Northwell HealthRitirato
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
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University Hospital, BonnCompletatoOssitocina, Lorazepam, Ansiolitici, Effetti fisiologici dei farmaciGermania
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyCompletatoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàStati Uniti
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University of ArizonaCompletatoDisturbo ossessivo-compulsivo (DOC)Stati Uniti
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato