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Ossigenazione iperbarica nel trattamento della sindrome da dipendenza da alcol

12 marzo 2018 aggiornato da: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
A 30 pazienti dipendenti dall'alcol sono stati divisi in A: gruppo di trattamento e B: gruppo placebo utilizzando una semplice tecnica di randomizzazione. (Test di funzionalità epatica) Sono stati stimati i livelli di GGT, ALT e AST e MCV (volume corpuscolare medio) al momento del ricovero e 2 settimane dopo. I sintomi di astinenza giornalieri sono stati valutati utilizzando la scala Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) e DTs by Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versione 0 - 1). I dati raccolti dai due gruppi sono stati confrontati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato condotto nel reparto di de-dipendenza del dipartimento di psichiatria, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Il periodo di studio è stato dal 16/11/2014 al 30/04/2016 (17 mesi e 14 giorni). Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board. Sono stati reclutati nello studio pazienti maschi di età compresa tra 20-60 anni con dipendenza da alcol secondo i criteri ICD-10, che presentavano AWS e DT al momento del ricovero o durante il corso nel nostro reparto. Sono stati esclusi quei pazienti affetti da gravi malattie fisiche invalidanti per la valutazione psichiatrica, che sono ritardati mentali, che hanno disturbi psichiatrici primari come psicosi, disturbi dell'umore e quelli con disturbi neurodegenerativi come demenza, accidenti cerebrovascolari. In ogni caso al paziente e ai parenti sono stati spiegati lo scopo dello studio, la sua natura ei possibili vantaggi e svantaggi della partecipazione allo studio. Un consenso informato per lo studio è stato ottenuto dal paziente e dai parenti. Ogni soggetto è stato valutato da una corretta anamnesi, esame generale, esame sistemico, esame dettagliato dello stato mentale, indagini di laboratorio e valutazione psicometrica (se necessaria) al momento del ricovero. Le indagini di laboratorio previste erano γ-glutamil transferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e MCV (volume corpuscolare medio dei globuli rossi). Questi sono stati fatti al momento del reclutamento. La gravità dei sintomi di astinenza è stata valutata utilizzando la scala Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) e quella per il delirium è stata valutata utilizzando la Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versione 0 - 1). Tutti i pazienti avevano un ECG e un'ecocardiografia basale per valutare il loro stato cardiaco. L'ecocardiografia è stata ripetuta alla fine di 2 settimane. I parametri da studiare includevano la frazione di eiezione e il volume residuo sistolico finale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita otorinolaringoiatrica per escludere eventuali patologie della membrana timpanica.

Il totale di 30 pazienti suddivisi in A: gruppo di trattamento e B: controllo utilizzando la tecnica di randomizzazione semplice utilizzando il software di generazione di numeri casuali (ver. 1). A, ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia iperbarica a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno. Anche B è stato portato all'interno della Camera Iperbarica, ma ha ricevuto solo ossigenoterapia normobarica per lo stesso periodo di tempo a 1 ATA. Tutti i casi hanno ricevuto tutti i farmaci standard. L'ossigenazione iperbarica è stata eseguita presso il nostro ospedale in una camera monoposto (Oxicab, HyperbaricSAC, Perù). L'intera seduta si è svolta alla presenza del Medico e Tecnico Iperbarico. Prima di questa terapia la documentazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della glicemia veniva eseguita come procedura standard. Le sessioni iperbariche sono state eseguite per 10 giorni consecutivi una volta al giorno. Fino al giorno della dimissione sono stati effettuati l'esame generale giornaliero, l'esame sistemico, l'esame dettagliato dello stato mentale e la somministrazione della scala CIWA e della scala DOS.

Le indagini di laboratorio sono state ripetute dopo due settimane. I pazienti sono stati dimessi quando le funzioni biologiche erano adeguate, le condizioni fisiche e mentali erano stabili e quando erano motivati ​​a mantenere l'astinenza dall'alcol. I parametri valutati in due gruppi sono stati confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati nello studio pazienti maschi di età compresa tra 20-60 anni con dipendenza da alcol secondo i criteri ICD-10, che presentavano AWS e DT al momento del ricovero o durante il corso nel nostro reparto.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi quei pazienti affetti da gravi malattie fisiche invalidanti per la valutazione psichiatrica, che sono ritardati mentali, che hanno disturbi psichiatrici primari come psicosi, disturbi dell'umore e quelli con disturbi neurodegenerativi come demenza, accidenti cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossigenoterapia iperbarica
Ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia iperbarica a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno.
Ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia iperbarica a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
sono stati anch'essi portati all'interno della Camera Iperbarica, ma hanno ricevuto solo ossigenoterapia normobarica per lo stesso periodo di tempo a 1 ATA
Ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia normobarica a 1 ATA per 90 minuti ogni giorno.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 1 anno
recupero più rapido da DT e sintomi di astinenza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di ossigenazione iperbarica

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