- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470168
Ossigenazione iperbarica nel trattamento della sindrome da dipendenza da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato condotto nel reparto di de-dipendenza del dipartimento di psichiatria, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Il periodo di studio è stato dal 16/11/2014 al 30/04/2016 (17 mesi e 14 giorni). Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board. Sono stati reclutati nello studio pazienti maschi di età compresa tra 20-60 anni con dipendenza da alcol secondo i criteri ICD-10, che presentavano AWS e DT al momento del ricovero o durante il corso nel nostro reparto. Sono stati esclusi quei pazienti affetti da gravi malattie fisiche invalidanti per la valutazione psichiatrica, che sono ritardati mentali, che hanno disturbi psichiatrici primari come psicosi, disturbi dell'umore e quelli con disturbi neurodegenerativi come demenza, accidenti cerebrovascolari. In ogni caso al paziente e ai parenti sono stati spiegati lo scopo dello studio, la sua natura ei possibili vantaggi e svantaggi della partecipazione allo studio. Un consenso informato per lo studio è stato ottenuto dal paziente e dai parenti. Ogni soggetto è stato valutato da una corretta anamnesi, esame generale, esame sistemico, esame dettagliato dello stato mentale, indagini di laboratorio e valutazione psicometrica (se necessaria) al momento del ricovero. Le indagini di laboratorio previste erano γ-glutamil transferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e MCV (volume corpuscolare medio dei globuli rossi). Questi sono stati fatti al momento del reclutamento. La gravità dei sintomi di astinenza è stata valutata utilizzando la scala Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) e quella per il delirium è stata valutata utilizzando la Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versione 0 - 1). Tutti i pazienti avevano un ECG e un'ecocardiografia basale per valutare il loro stato cardiaco. L'ecocardiografia è stata ripetuta alla fine di 2 settimane. I parametri da studiare includevano la frazione di eiezione e il volume residuo sistolico finale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita otorinolaringoiatrica per escludere eventuali patologie della membrana timpanica.
Il totale di 30 pazienti suddivisi in A: gruppo di trattamento e B: controllo utilizzando la tecnica di randomizzazione semplice utilizzando il software di generazione di numeri casuali (ver. 1). A, ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia iperbarica a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno. Anche B è stato portato all'interno della Camera Iperbarica, ma ha ricevuto solo ossigenoterapia normobarica per lo stesso periodo di tempo a 1 ATA. Tutti i casi hanno ricevuto tutti i farmaci standard. L'ossigenazione iperbarica è stata eseguita presso il nostro ospedale in una camera monoposto (Oxicab, HyperbaricSAC, Perù). L'intera seduta si è svolta alla presenza del Medico e Tecnico Iperbarico. Prima di questa terapia la documentazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della glicemia veniva eseguita come procedura standard. Le sessioni iperbariche sono state eseguite per 10 giorni consecutivi una volta al giorno. Fino al giorno della dimissione sono stati effettuati l'esame generale giornaliero, l'esame sistemico, l'esame dettagliato dello stato mentale e la somministrazione della scala CIWA e della scala DOS.
Le indagini di laboratorio sono state ripetute dopo due settimane. I pazienti sono stati dimessi quando le funzioni biologiche erano adeguate, le condizioni fisiche e mentali erano stabili e quando erano motivati a mantenere l'astinenza dall'alcol. I parametri valutati in due gruppi sono stati confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati reclutati nello studio pazienti maschi di età compresa tra 20-60 anni con dipendenza da alcol secondo i criteri ICD-10, che presentavano AWS e DT al momento del ricovero o durante il corso nel nostro reparto.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi quei pazienti affetti da gravi malattie fisiche invalidanti per la valutazione psichiatrica, che sono ritardati mentali, che hanno disturbi psichiatrici primari come psicosi, disturbi dell'umore e quelli con disturbi neurodegenerativi come demenza, accidenti cerebrovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ossigenoterapia iperbarica
Ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia iperbarica a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno.
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Ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia iperbarica a 2,4 ATA per 90 minuti al giorno.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
sono stati anch'essi portati all'interno della Camera Iperbarica, ma hanno ricevuto solo ossigenoterapia normobarica per lo stesso periodo di tempo a 1 ATA
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Ha ricevuto il trattamento di ossigenoterapia normobarica a 1 ATA per 90 minuti ogni giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 1 anno
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recupero più rapido da DT e sintomi di astinenza.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Avvelenamento
- Disturbi indotti dall'alcol
- Sindromi da neurotossicità
- Disturbi indotti dall'alcol, sistema nervoso
- Alcolismo
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Delirio da astinenza da alcol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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