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Uso della fisiologia per valutare il risultato procedurale dopo PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato avviato dallo sperimentatore progettato per arruolare 200 soggetti con indicazione per intervento coronarico percutaneo (PCI) di arteria coronaria cronica occlusa totale (CTO) e che hanno almeno un intermedio (angiograficamente 30-90 %) stenosi in un vaso non CTO o ramo laterale principale del vaso CTO con un diametro di almeno 2 mm.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il valore predittivo del rapporto del ciclo completo a riposo post-PCI (RFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) rispetto alla riserva di flusso frazionario (SSR) nei pazienti con CTO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ULTRA-CTO è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato avviato dallo sperimentatore progettato per arruolare 200 soggetti con indicazione per PCI CTO e che presentano almeno una stenosi intermedia (angiograficamente 30-90%) in un vaso non CTO o in un ramo laterale maggiore del vaso CTO con un diametro di almeno 2 mm.

L'obiettivo principale dello studio è valutare sia il valore della RFR post-PCI che della FFR post-PCI per rilevare il risultato subottimale dello stent (SSR) nella fase acuta e la stabilità di queste misurazioni nel tempo.

Dopo PCI CTO angiograficamente positivo, verrà eseguita direttamente la valutazione fisiologica intra-coronarica (RFR, FFR, riserva di flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microcircolatoria (IMR)) del vaso CTO. Una procedura graduale comprendente diverse misurazioni è pianificata a 4 ± 2 settimane dopo la procedura dell'indice. Queste misurazioni includono le stesse misurazioni fisiologiche intracoronariche eseguite durante la procedura di indice e l'imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento stent nel vaso bersaglio CTO.

Prima della procedura per stadi verrà valutata l'occorrenza di eventi cardiovascolari e la classificazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala
        • Investigatore principale:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre.
  2. Presenza di almeno una stenosi intermedia (angiograficamente 30-90%) nel vaso non CTO o nel ramo laterale maggiore del vaso CTO con diametro di almeno 2 mm, per la quale la FFR è clinicamente indicata.
  3. PCI CTO angiograficamente positivo senza alcuna lesione residua almeno al 30% prossimale al segmento con stent.
  4. Possibilità di eseguire misurazioni fisiologiche e OCT di qualità sufficiente.
  5. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1) Controindicazione per l'adenosina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazioni fisiologiche intra-coronariche e OCT post-PCI
Dopo il CTO PCI di successo angiografico, la valutazione fisiologica intra-coronarica (RFR, FFR, CFR e IMR) e OCT della nave CTO verranno eseguite direttamente. OCT può essere eseguito la SLA durante una procedura in scena entro 4 ± 2 settimane dalla procedura dell'indice quando clinicamente indicato.
Test diagnostico: PD/PA post-PCI
Dopo il CTO PCI di successo angiografico, verranno eseguiti la valutazione fisiologica intra-coronarica (RFR, FFR, CFR e IMR) e il successivo OCT della nave CTO. L'OCT può anche essere eseguito durante una procedura messa in scena quando clinicamente indicata.
Altri nomi:
  • RFR post-PCI
  • CFR post-PCI
  • IMR post-PCI
  • FFR post-PCI
  • Post-PCI OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC di RFR post-PCI rispetto all'AUC di FFR post-PCI per quanto riguarda SSR.
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
L'AUC di RFR post-PCI rispetto all'AUC di FFR post-PCI per quanto riguarda SSR.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di Seattle Angina (SAQ) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Punteggio del questionario di Seattle Angina (SAQ) al follow-up
4 ± 2 settimane
Classificazione di New York Heart Association (NYHA) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) (I, II, III o IV) al follow-up
4 ± 2 settimane
Classificazione Canadian Cardiovascolare Society (CCS) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Classificazione Canadian Cardiovascolare Society (CCS) (I, II, III, IV) al follow-up
4 ± 2 settimane
Presenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (MACE) al follow-up
Lasso di tempo: 4 ± 2 settimane
Presenza dell'endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (MACE) al follow-up
4 ± 2 settimane
Il valore predittivo del gradiente RFR e FFR attraverso il segmento stentato per quanto riguarda l'SSR nei pazienti con CTO.
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
Il valore predittivo del gradiente RFR e FFR attraverso il segmento stentato per quanto riguarda l'SSR nei pazienti con CTO.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
La correlazione tra RFR positivo (≤0,89) e FFR positivo (≤0,80) per quanto riguarda l'SSR che segue CTO PCI angiograficamente soddisfacente.
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
La correlazione tra RFR positivo (≤0,89) e FFR positivo (≤0,80) per quanto riguarda l'SSR che segue CTO PCI angiograficamente soddisfacente.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
La correlazione tra fisiologia post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) e risultato dello stent non ottimale (SSR) con reclami anginali (punteggio SAQ), classificazione NYHA e CCS e MACE al follow-up
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata) fino a 4 ± 2 settimane di follow-up
La correlazione tra fisiologia post-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) e risultato dello stent non ottimale (SSR) con reclami anginali (punteggio SAQ), classificazione NYHA e CCS e MACE al follow-up.
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata) fino a 4 ± 2 settimane di follow-up
L'impatto sulla produzione di decisione del medico basato sui risultati di OCT e fisiologica
Lasso di tempo: Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).
L'impatto sulla produzione di decisione del medico basato sui risultati di OCT e fisiologica
Procedura indice (o procedura messa in scena se indicata).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivascolarizzazione coronarica percutanea

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