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Sorveglianza post-marketing di Donepezil cloridrato - Indagine sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Aricept, nonché informazioni sull'uso corretto in pazienti con demenza a corpi di Lewy (DLB).

10 luglio 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Sorveglianza post-marketing di Donepezil cloridrato - Indagine sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Aricept, nonché informazioni sull'uso corretto in pazienti con demenza a corpi di Lewy.

Studiare la sicurezza a lungo termine (in particolare sul parkinsonismo) e l'efficacia del donepezil cloridrato nella pratica clinica, nonché le informazioni sull'uso corretto nei partecipanti con DLB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

591

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti ingenui con diagnosi di demenza a corpi di Lewy e somministrazione di Aricept (donepezil cloridrato)

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti ingenui diagnosticati come DLB

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una storia di somministrazione di prodotti donepezil cloridrato in passato
  2. Partecipanti che sono già stati registrati in questa sorveglianza
  3. Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di donepezil cloridrato o derivati ​​della piperidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con DLB
Partecipanti con DLB che riceveranno donepezil cloridrato per etichetta approvata.
Droga: Donepezil cloridrato
La dose iniziale per uso orale è di 3 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata a 5 mg dopo 1-2 settimane. Dopo almeno 4 settimane di somministrazione di 5 mg, la dose viene aumentata a 10 mg. La dose può essere ridotta a 5 mg a seconda dei sintomi del partecipante.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Punteggio medio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Punteggio medio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Punteggio medio della scala di demenza di Hasegawa rivista (HDS-R).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Punteggio medio della scala di demenza di Hasegawa rivista (HDS-R).
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Punteggio medio della scala di demenza di Hasegawa rivista (HDS-R).
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)/reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuhiro Omata, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
  • Direttore dello studio: Syoya Yamakawa, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART09T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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