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Valutazione dell'efficacia della terapia manuale, dell'esercizio terapeutico e delle due modalità combinate nella riduzione del dolore nei pazienti con cefalea

10 agosto 2023 aggiornato da: Silvia Sterzi, Campus Bio-Medico University

Valutazione dell'efficacia della terapia manuale, dell'esercizio terapeutico e delle due modalità combinate nella riduzione del dolore in pazienti affetti da cefalea cervicogenica o primaria (cefalea di tipo tensivo, emicrania, cefalea autonomica del trigemino)

Lo studio si propone di valutare quale sia l'approccio migliore per il trattamento non farmacologico di pazienti con diversi tipi di cefalea primaria (cefalea di tipo tensivo (TTC), cefalea autonomica trigeminale (TACs) ed emicrania) o cefalea cervicogenica confrontando tre metodiche di intervento per controllare il trattamento (terapia farmacologica): esercizio terapeutico (TE), rilascio miofasciale + TE e terapia manuale di Mulligan + TE. L'efficacia sarà valutata in termini di riduzione degli episodi di cefalea, intensità del dolore e sua durata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati prima dell'inizio del trattamento (T0), alla fine del trattamento (T1), 3 mesi dopo T1 (T2), 6 mesi dopo T1 (T3). I risultati saranno stratificati per sesso, fascia di età e tipo di mal di testa diagnosticato.

I 3 gruppi di trattamento non farmacologico effettueranno 12 sedute di trattamento, 3 volte alla settimana per 4 settimane, della durata di 45 minuti ciascuna. Il gruppo di controllo (CTRL) effettuerà il trattamento farmacologico secondo la pratica clinica, i pazienti del gruppo CTRL al termine dell'ultima valutazione di follow-up (T3 a 6 mesi) su loro richiesta saranno randomizzati in uno degli altri tre gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Department Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cefalea primaria o cefalea cervicogenica;
  • Età > 18 anni;
  • firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • instabilità del rachide cervicale superiore;
  • insufficienza arteriosa cervicale
  • fratture del rachide cervicale
  • gravidanze
  • artrite reumatoide
  • grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio miofasciale (MR) + Esercizio terapeutico (TE)
I pazienti nel gruppo MR+TE saranno sottoposti a 12 sessioni (3 giorni/settimana) di trattamento di inibizione suboccipitale come tecnica combinata di inibizione dei muscoli e dei tessuti molli. Il fisioterapista applicherà una pressione profonda che verrà mantenuta per un totale di 10 minuti fino al rilascio dei tessuti suboccipitali. Oltre a questa tecnica verrà applicata la metodica di pompaggio e trattamento manuale (digitopressione) dei punti trigger sui muscoli suboccipitali, sui fasci superiori del trapezio bilateralmente, sullo sternocleidomastoideo bilateralmente e sui muscoli scaleni bilateralmente ulteriori 10 minuti per un trattamento totale con rilascio miofasciale pari a 20 minuti. Alla fine della sessione MR, la sessione TE di 20 minuti verrà eseguita nello stesso modo descritto nel gruppo di intervento TE.
Altro: Rilascio miofasciale (MR)
La terapia di rilascio miofasciale è un tipo di massaggio delicato e costante che rilascia tensione e dolore in tutti i tessuti miofasciali.
Altro: Esercizio terapeutico (TE)
Il TE consiste in una prima fase di esercizio aerobico (cyclette), successivamente l'intervento prevede esercizi per il ROM cervicale, esercizi di stretching della muscolatura cervicale e scapolo-toracica ed esercizi di potenziamento muscolare (isometrico, concentrico ed eccentrico della muscolatura cervicale).
Sperimentale: Terapia manuale (MT) + Esercizio terapeutico (TE)
Il gruppo di intervento MT+TE effettuerà il trattamento riabilitativo con un protocollo strutturato basato su mobilizzazioni secondo il metodo Mulligan. Il trattamento secondo Mulligan sarà effettuato a discrezione del terapista sulla base di valutazioni giornaliere della disfunzione cervicale e dell'eventuale manifestazione di cefalea. 5 diverse tecniche verranno eseguite sul paziente in 12 sessioni (3 v/settimana, per 4 settimane) come descritto in Satpute, K., Bedekar, N. & Hall, T. intensità e disabilità per i pazienti con emicrania, cefalea di tipo tensivo e cefalea cervicogenica - un protocollo di uno studio controllato randomizzato pragmatico. Disordine muscoloscheletrico BMC 22, (2021)..
Altro: Esercizio terapeutico (TE)
Il TE consiste in una prima fase di esercizio aerobico (cyclette), successivamente l'intervento prevede esercizi per il ROM cervicale, esercizi di stretching della muscolatura cervicale e scapolo-toracica ed esercizi di potenziamento muscolare (isometrico, concentrico ed eccentrico della muscolatura cervicale).
Altro: Terapia manuale (MT)
La terapia manuale consiste nell'applicazione concomitante di una mobilizzazione accessoria sostenuta applicata da un terapista e di un movimento fisiologico attivo a fine corsa applicato dal paziente. La sovrapressione passiva di fine gamma, o stiramento, viene quindi erogata senza dolore come barriera.
Altri nomi:
  • Concetto Mulligan
Sperimentale: Esercizio terapeutico (TE)
Ai pazienti nel gruppo di intervento TE verrà chiesto di eseguire 12 sessioni (3 giorni/settimana) di TE sotto la supervisione di un fisioterapista. Ogni sessione avrà una durata complessiva di 40 min suddivisi in 20 min di esercizio aerobico e 20 min di TE. L'esercizio aerobico consiste in un totale di 20 min di attività su una cyclette utilizzando parametri per aumentare le prestazioni (intensità su 20 min) progressivamente in base alla fatica (scala di Borg). Il TE consiste in esercizi di riscaldamento e defaticamento per la cervicale ROM, associato ad esercizi di stretching dei muscoli cervicali e scapolotoracici. Dopo il riscaldamento verranno eseguiti esercizi di potenziamento muscolare (contrazioni isometriche, concentriche ed eccentriche dei muscoli cervicali).
Altro: Esercizio terapeutico (TE)
Il TE consiste in una prima fase di esercizio aerobico (cyclette), successivamente l'intervento prevede esercizi per il ROM cervicale, esercizi di stretching della muscolatura cervicale e scapolo-toracica ed esercizi di potenziamento muscolare (isometrico, concentrico ed eccentrico della muscolatura cervicale).
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo seguiranno il trattamento farmacologico secondo le indicazioni del medico (pratica clinica).
Droga: pratica clinica trattamento farmacologico
trattamento farmacologico secondo le indicazioni mediche della pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
numero di attacchi di cefalea in un mese
4 settimane (fine del trattamento)
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
numero di attacchi di cefalea in un mese
3 mesi dopo la fine del trattamento
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
numero di attacchi di cefalea in un mese
6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione clinica della cefalea
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
la Scala Analogica Visiva corrisponde alla rappresentazione visiva dell'ampiezza del dolore avvertito dal paziente a riposo e in movimento del sintomo cefalea. La scala consiste in una linea retta orizzontale di 100 mm di lunghezza. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore, ed è orientato da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore)
4 settimane (fine del trattamento)
Presentazione clinica della cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
la Scala Analogica Visiva corrisponde alla rappresentazione visiva dell'ampiezza del dolore avvertito dal paziente a riposo e in movimento del sintomo cefalea. La scala consiste in una linea retta orizzontale di 100 mm di lunghezza. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore, ed è orientato da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore)
3 mesi dopo la fine del trattamento
Presentazione clinica della cefalea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
la Scala Analogica Visiva corrisponde alla rappresentazione visiva dell'ampiezza del dolore avvertito dal paziente a riposo e in movimento del sintomo cefalea. La scala consiste in una linea retta orizzontale di 100 mm di lunghezza. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore, ed è orientato da sinistra (nessun dolore) a destra (peggiore dolore)
6 mesi dopo la fine del trattamento
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
La disabilità correlata alla cefalea viene valutata attraverso l'indice di disabilità del collo
4 settimane (fine del trattamento)
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
La disabilità correlata alla cefalea viene valutata attraverso l'indice di disabilità del collo
3 mesi dopo la fine del trattamento
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
La disabilità correlata alla cefalea viene valutata attraverso l'indice di disabilità del collo
6 mesi dopo la fine del trattamento
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
La disabilità correlata alla cefalea viene valutata attraverso il test di valutazione della disabilità dell'emicrania.
4 settimane (fine del trattamento)
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento;
La disabilità correlata alla cefalea viene valutata attraverso il test di valutazione della disabilità dell'emicrania.
3 mesi dopo la fine del trattamento;
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
La disabilità correlata alla cefalea viene valutata attraverso il test di valutazione della disabilità dell'emicrania.
6 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
La qualità della vita viene valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
4 settimane (fine del trattamento)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
La qualità della vita viene valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
3 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
La qualità della vita viene valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ)
6 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
La qualità della vita viene valutata attraverso lo Short Form-36 Health Survey
4 settimane (fine del trattamento)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
La qualità della vita viene valutata attraverso lo Short Form-36 Health Survey
3 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
La qualità della vita viene valutata attraverso lo Short Form-36 Health Survey
6 mesi dopo la fine del trattamento
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
Gamma di movimento cervicale attiva registrata attraverso il sistema dinamo vald
4 settimane (fine del trattamento)
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Gamma di movimento cervicale attiva registrata attraverso il sistema dinamo vald
3 mesi dopo la fine del trattamento
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Gamma di movimento cervicale attiva registrata attraverso il sistema dinamo vald
6 mesi dopo la fine del trattamento
Muscoli cervicali Forza
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
La forza massima dei muscoli del collo sarà misurata con il dinamometro portatile Dynamo (VALD Performance, Australia)
4 settimane (fine del trattamento)
Muscoli cervicali Forza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
La forza massima dei muscoli del collo sarà misurata con il dinamometro portatile Dynamo (VALD Performance, Australia)
3 mesi dopo la fine del trattamento
Muscoli cervicali Forza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
La forza massima dei muscoli del collo sarà misurata con il dinamometro portatile Dynamo (VALD Performance, Australia)
6 mesi dopo la fine del trattamento
Assunzione di droga
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento)
Numero di assunzione di farmaci riportato nel diario della cefalea
4 settimane (fine del trattamento)
Assunzione di droga
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Numero di assunzione di farmaci riportato nel diario della cefalea
3 mesi dopo la fine del trattamento
Assunzione di droga
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Numero di assunzione di farmaci riportato nel diario della cefalea
6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Sterzi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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