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Liquidi per via endovenosa nel sentiero delle emicranie benigne (I-FiBH)

9 maggio 2024 aggiornato da: Joseph (Tony) Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Fluidi per via endovenosa nel percorso del mal di testa benigno: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

L'emicrania ha una prevalenza di un anno negli Stati Uniti dell'11,7% e rappresenta circa 1,2 milioni di visite di emicrania ai dipartimenti di emergenza statunitensi all'anno. Esistono numerosi studi che discutono il trattamento dell'emicrania e di altri mal di testa benigni all'interno del dipartimento di emergenza (DE), tuttavia, sono pochissimi quelli che discutono specificamente dell'uso di fluidi per via endovenosa (IVF) per il trattamento del mal di testa. Molti di questi studi esaminano varie opzioni per il trattamento dell'emicrania e di altri mal di testa benigni: le opzioni di trattamento includono antagonisti della dopamina, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), triptani, antiepilettici e derivati ​​dell'ergot. Sono stati fatti confronti tra molte di queste opzioni di trattamento con gli antagonisti della dopamina che sembrano essere i più efficaci, rispetto ad altri trattamenti L'antagonista della dopamina con la maggior evidenza e disponibilità per il mal di testa benigno è la proclorperazina. Dato che la somministrazione di fecondazione in vitro è una parte comune del regime di trattamento per i pazienti con cefalea benigna nel pronto soccorso e data la mancanza di studi randomizzati negli adulti, i ricercatori mirano a studiare l'uso della fecondazione in vitro sulla riduzione del dolore nei pazienti con cefalea nell'ED per adulti. C'è stato uno studio randomizzato in pediatria che mostra che la fecondazione in vitro può aiutare nei pazienti con emicrania, mentre la letteratura per adulti non ha studi di controllo randomizzati e una revisione dei dati mostra che i liquidi non aiutano ad alleviare il dolore nei pazienti con emicrania. Questo studio includerà sia pazienti adulti che pediatrici che si presentano al Pronto Soccorso con denuncia di cefalea benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo centro, prospettico, in singolo cieco su un campione di convenienza di pazienti che si presentano al pronto soccorso per adulti o pediatrici con un disturbo principale di mal di testa. I soggetti verranno arruolati solo quando un medico o un assistente di ricerca che abbia familiarità con il protocollo dello studio sarà disponibile per arruolare i pazienti. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da ciascun paziente. Il consenso includerà una discussione dei rischi e dei benefici. Oltre al consenso informato dei genitori nella popolazione pediatrica, il consenso verbale appropriato all'età sarà ottenuto da soggetti pediatrici. Dopo 30 minuti, l'operatore curante sarà autorizzato a somministrare un "farmaco di salvataggio" di sua scelta per un ulteriore trattamento. Se si verifica un evento spiacevole che richiede al paziente di sapere quale dose di fecondazione in vitro è stata somministrata, il paziente aprirà la cecità e non continuerà nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 10 a 65 anni
  2. Temperatura inferiore a 100,4 F
  3. Esame neurologico normale e stato mentale normale

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Sono presenti segni meningei
  3. Si sospetta un glaucoma acuto ad angolo chiuso
  4. Trauma cranico nelle due settimane precedenti
  5. Puntura lombare nelle due settimane precedenti
  6. Esordio a rombo di tuono del mal di testa
  7. Allergia nota a uno dei farmaci in studio
  8. Storia di ipertensione endocranica
  9. È un prigioniero
  10. Il paziente ha rifiutato il consenso informato
  11. Paziente o genitore/tutore non anglofono per i pazienti pediatrici
  12. Il fornitore che si occupa esclude il paziente
  13. Grave disidratazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard
Il braccio di trattamento standard riceverà: soluzione salina normale a 5 ml IV somministrata in 1 ora, proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (fino a 50 mg) IV.
Droga: Soluzione salina normale 5 ml
I soggetti del braccio di controllo riceveranno soluzione fisiologica normale 5 ml EV in 1 ora
Altri nomi:
  • Salino
  • NS
Droga: Difenidramina 1 mg/kg fino a 50 mg EV
Dose di difenidramina da 1 mg/kg fino a 50 mg EV slow push
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg e.v
Il braccio di trattamento standard e il braccio di studio riceveranno proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV a somministrazione lenta
Altri nomi:
  • Compazine
Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti del braccio di studio riceveranno: soluzione salina normale a 20 mL/kg (fino a 1000 mL) somministrata in 1 ora, proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV, difenidramina 1 mg/kg (fino a 50 mg) IV.
Droga: Difenidramina 1 mg/kg fino a 50 mg EV
Dose di difenidramina da 1 mg/kg fino a 50 mg EV slow push
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Soluzione salina normale 20 ml/kg
I soggetti del braccio dello studio riceveranno soluzione salina normale 20 mL/kg EV (fino a 1000 mL) somministrata EV nell'arco di 1 ora,
Altri nomi:
  • Salino
  • NS
Droga: Proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg e.v
Il braccio di trattamento standard e il braccio di studio riceveranno proclorperazina 0,15 mg/kg fino a 10 mg IV a somministrazione lenta
Altri nomi:
  • Compazine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi del dolore a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
La misura dell'esito primario sarà la riduzione media dei punteggi del dolore a 60 minuti. In altre parole, il punteggio del dolore al tempo zero meno il punteggio del dolore al tempo 60 minuti. I punteggi del dolore sono misurati da 0 a 100, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 al dolore massimo, su un punteggio su una scala analogica visiva. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione del dolore.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
La riduzione media dei punteggi del dolore a 30 minuti. Questo viene calcolato come il punteggio del dolore al tempo zero meno il punteggio del dolore al tempo 30 minuti. I punteggi del dolore sono misurati da 0 a 100 su una scala analogica visiva, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 al dolore massimo. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione del dolore.
30 minuti
Ammissioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata la differenza tra le tariffe di ammissione.
1 giorno
Riduzione del punteggio della nausea a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà misurata la riduzione dei punteggi medi di nausea. Questo viene calcolato come il punteggio della nausea al tempo zero meno il punteggio della nausea al tempo 60 minuti. La nausea viene misurata da 0 a 100 su una scala analogica visiva, dove 0 indica l'assenza di nausea e 100 la nausea massima. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione della nausea.
60 minuti
Vomito
Lasso di tempo: 60 minuti
La differenza nella percentuale di pazienti in ciascun gruppo che vomitano entro un'ora dall'inizio del trattamento.
60 minuti
Farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 60 minuti
Verrà misurata la differenza tra la percentuale di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio per il mal di testa. Per "farmaci di salvataggio" si intendono tutti i farmaci somministrati al paziente al pronto soccorso per il mal di testa dopo i farmaci iniziali.
60 minuti
Percentuale di pazienti con cefalea persistente
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la dimissione.
La differenza tra i tassi di cefalea persistente con follow-up telefonico.
24-48 ore dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Zitek, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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