Efficacia e sicurezza del decotto Bushen Culuan per l'infertilità anovulatoria
9 gennaio 2019 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia e sicurezza del decotto Bushen Culuan per l'infertilità anovulatoria: una ricerca clinica sullo "stesso trattamento per malattie diverse"
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del decotto Bushen Culuan nel trattamento dell'infertilità anovulatoria, inclusi sanguinamento uterino anomalo anovulatorio, sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, sindrome del follicolo luteinizzato non rotto, insufficienza del corpo luteo e insufficienza ovarica, attraverso un doppio- sperimentazione clinica multicentrica adattiva, in cieco, double-dummy, con controllo positivo parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anovulazione è una delle principali cause di infertilità femminile. L'infertilità anovulatoria rappresenta una percentuale del 25-30% nell'intera infertilità femminile.
Nella medicina occidentale, l'ovulazione indotta dagli ormoni e la tecnologia di riproduzione assistita sono due modi principali per risolvere il problema e il clomifene citrato è il farmaco di prima linea nell'induzione dell'ovulazione. Ci sono molti effetti collaterali segnalati nel trattamento con la tecnica della medicina moderna come la sindrome da iperstimolazione ovarica, complicazione con l'uteroscopio e il recupero dell'uovo da puntura, basso tasso di gravidanza con alto tasso di ovulazione, potenziale rischio di cancro e rischio sano della prole.
Bushen Culuan Decoction è una ricetta della medicina tradizionale cinese con 10 erbe cinesi tra cui Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu e Chuanshanlong. Precedenti ricerche cliniche esplorative e di laboratorio hanno dimostrato che Bushen Culuan Decoction ha avuto un'esatta efficacia nel trattamento sicuro dell'infertilità anovulatoria.
Nella prima fase, la dimensione del campione primario nello studio è 528. La metà dei pazienti riceverà il decotto di Bushen Culuan e il placebo di citrato di clomifene, mentre l'altra metà riceverà compresse di citrato di clomifene e il placebo di decotto di Bushen Culuan. Quando 1/3 dei 528 pazienti completerà il trattamento, analizzeremo separatamente l'efficacia del trattamento di 6 malattie e scopriremo quali di esse potrebbero essere le malattie target del Bushen Culuan Decoction. Quindi modificheremo la dimensione del campione in base al risultato nella prima fase e la ricerca verrà elaborata solo nelle malattie target scelte. Nella fase successiva, la metà dei pazienti riceverà il decotto di Bushen Culuan e il placebo di citrato di clomifene, mentre l'altra metà riceverà le compresse di citrato di clomifene e il placebo di decotto di Bushen Culuan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
528
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 40 anni;
- Diagnosi di infertilità;
- Diagnosi di una delle seguenti malattie: sanguinamento uterino anomalo anovulatorio, sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, sindrome del follicolo luteinizzato non rotto, insufficienza del corpo luteo e insufficienza ovarica,
- Con diagnosi di sindrome TCM da insufficienza renale e sindrome da stasi del sangue;
- Pazienti che hanno rapporti sessuali normali durante il trattamento;
- Volontariato a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infertilità dovuta a difetto fisiologico congenito o malformazione;
- Infertilità dovuta a fattori ereditari;
- Infertilità dovuta a difetto dell'ovidotto, fattori immunitari, fibroma uterino, adenomiosi, endometriosi o ipoplasia dell'utero;
- Il coniuge ha difetti riproduttivi;
- Grave anomalia del sistema cardiovascolare, della funzionalità epatica, della funzionalità renale o del sistema emopoietico;
- Allergia ai farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Intervento, dosaggio e frequenza: farmaco: Bushen Culuan Decoction 13g tid e Clomiphene Citrate Tablets placebo 50mg qd; Forma di dosaggio: Bushen Culuan Decoction è una medicina disciolta e il placebo di Clomiphene Citrate Tablets è compresse; Durata: il medicinale verrà assunto dal 5 ° giorno di un ciclo mestruale, Bushen Culuan Decoction viene assunto per 14 giorni mentre il placebo di Clomiphene Citrate Tablets viene assunto per 5 giorni.
Quindi i pazienti interrompono l'assunzione del medicinale fino al 5° giorno del successivo ciclo mestruale.
Se la paziente non ha un ciclo mestruale regolare, il medicinale verrà assunto a partire dal 5° giorno dal sanguinamento vaginale causato dall'assunzione di progesterone.
Ogni ciclo di trattamento contiene 3 cicli mestruali.
Se la paziente riacquista la normale ovulazione alla fine del primo ciclo di trattamento, raggiungerà la fine dell'intero trattamento, altrimenti inizierà il secondo ciclo di trattamento.
Tutti i trattamenti termineranno dopo 2 cicli di trattamento.
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la stessa della descrizione del gruppo inclusi dosaggio, frequenza e durata
la stessa della descrizione del gruppo inclusi dosaggio, frequenza e durata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Intervento, dosaggio e frequenza: farmaco: Clomiphene Citrate Tablets 50mg qd e Bushen Culuan Decoction placebo 13g tid; Forma di dosaggio: Clomiphene Citrate Tablets è una compressa e il placebo Bushen Culuan Decoction è una medicina disciolta; Durata: il medicinale verrà assunto dal 5 ° giorno di un ciclo mestruale, Clomiphene viene assunto per 5 giorni mentre il placebo Bushen Culuan Decoction viene assunto per 14 giorni mentre.
Quindi i pazienti interrompono l'assunzione del medicinale fino al 5° giorno del successivo ciclo mestruale.
Se la paziente non ha un ciclo mestruale regolare, il medicinale verrà assunto a partire dal 5° giorno dal sanguinamento vaginale causato dall'assunzione di progesterone.
Ogni ciclo di trattamento contiene 3 cicli mestruali.
Se la paziente riacquista la normale ovulazione alla fine del primo ciclo di trattamento, raggiungerà la fine dell'intero trattamento, altrimenti inizierà il secondo ciclo di trattamento.
Tutti i trattamenti termineranno dopo 2 cicli di trattamento.
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la stessa della descrizione del gruppo inclusi dosaggio, frequenza e durata
la stessa della descrizione del gruppo inclusi dosaggio, frequenza e durata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Entro 12 cicli mestruali dalla prima assunzione di farmaci da parte della paziente. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Entro 12 cicli mestruali dalla prima assunzione di farmaci da parte della paziente. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Ad ogni fase dell'ovulazione (circa 14 giorni in un ciclo mestruale) entro 3 o 6 cicli mestruali dalla prima volta che la paziente assume farmaci. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Se la paziente partecipa a 1 ciclo di trattamento, l'ovulazione verrà misurata dopo 3 cicli mestruali e se la paziente partecipa a 2 cicli di trattamento, l'ovulazione verrà misurata dopo 6 cicli mestruali.
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Ad ogni fase dell'ovulazione (circa 14 giorni in un ciclo mestruale) entro 3 o 6 cicli mestruali dalla prima volta che la paziente assume farmaci. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Temperatura corporea basale
Lasso di tempo: Ogni mattina entro 3 o 6 cicli mestruali dalla prima volta che la paziente assume farmaci fino alla fine del trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ogni mattina entro 3 o 6 cicli mestruali dalla prima volta che la paziente assume farmaci fino alla fine del trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ormone endocrino
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Compresi l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH), la prolattina (PRL), l'estradiolo (E2), il progesterone (P), il testosterone (T).
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Inibina B
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Conta del follicolo antrale
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Volume dell'utero e delle ovaie bilaterali nella fase iniziale del follicolo
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Spessore dell'endometrio nella fase iniziale del follicolo
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tipo di endometrio nella fase iniziale del follicolo
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il tipo di endometrio viene misurato mediante ultrasuoni.
Il tipo di endometrio contiene il tipo A, B e C. Il tipo A indica che lo spessore dell'endometrio è di circa 4-9 mm e nell'immagine è presente un "motivo trilaminare".
Tipo B significa che lo spessore dell'endometrio è di circa 9-12 mm, l'immagine mostra un'eco omogenea moderata.
Tipo C significa che lo spessore dell'endometrio è di circa 10-14 mm con una forte eco omogenea.
Il tipo rappresenta solo diverse forme di endometrio, ma non rappresenta il livello o il grado dell'endometrio.
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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la dimensione del follicolo dominante
Lasso di tempo: Ad ogni fase dell'ovulazione (circa 14 giorni in un ciclo mestruale) entro 3 o 6 cicli mestruali dalla prima volta che la paziente assume farmaci. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Ad ogni fase dell'ovulazione (circa 14 giorni in un ciclo mestruale) entro 3 o 6 cicli mestruali dalla prima volta che la paziente assume farmaci. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Velocità di flusso picco-sistolico dell'utero e delle ovaie bilaterali
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Indice di pulsatilità dell'utero e delle ovaie bilaterali
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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L'indice di pulsatilità (PI) dell'utero e delle ovaie bilaterali è l'indice di pulsatilità delle arterie uterine e delle arterie ovariche bilaterali.
L'intervallo normale del PI uterino non ha uno standard unificato, ma più piccolo è l'indice, migliore è la ricettività endometriale.
Generalmente, quando PI uterino <2, la ricettività endometriale sarà abbastanza buona per ottenere l'impianto di zigote, e quando PI uterino> 3, la ricettività endometriale è troppo impropria per ottenere l'impianto di zigote.
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Indice di resistenza dell'utero e delle ovaie bilaterali
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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L'indice di resistenza (IR) dell'utero e delle ovaie bilaterali è l'indice di resistenza delle arterie uterine e delle arterie ovariche bilaterali.
L'intervallo normale dell'IR uterino non ha uno standard unificato, ma più piccolo è l'indice, migliore è la ricettività endometriale.
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Indicatore di coagulazione
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Compresi tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno e tempo di trombina
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Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese (punti) tra cui: amenorrea (0-3); mestruazioni ritardate (0-3); mestruazioni scarse (0-3); debolezza nella parte bassa della schiena, vita e ginocchia (0-3); vertigini e tinnito (0-3); apatia sessuale (0-3); affaticamento (0-3); minzione trasparente incolore (0-3); minzione frequente durante la notte (0-3); sensazione di ostruzione con le mestruazioni (0-3); mestruazioni abbondanti con colore scuro (0-3); coagulo durante le mestruazioni (0-3); dolore lancinante nella zona inferiore dell'addome, che può aggravarsi con i rapporti sessuali (0-3); dismenorrea (0-3) Il punteggio totale sarà misurato sommando il punteggio degli elementi secondari di cui sopra e l'intervallo del punteggio totale è 0-42. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione. |
Nella fase follicolare precoce (giorno 3 in un ciclo mestruale) prima del 1° ciclo di trattamento e al 7° ciclo di trattamento. (Ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Emorragia
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Anovulazione
- Emorragia uterina
- Iperprolattinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z171100001017104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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