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La relazione tra HHcy e nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti ipertesi dopo la diagnosi e il trattamento dell'arteria coronaria (CONTRAST-CADT)

3 agosto 2019 aggiornato da: Lu Jian-gang,MD, Fuling Central Hospital of Chongqing City

Dipartimento di Geriatria

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è diventata la terza causa di danno renale acuto acquisito in ospedale e la cui morbilità è solo inferiore a quella dell'ipoperfusione renale e della tossicità renale dei farmaci, circa l'11% di tutti i casi. I meccanismi fisiopatologici della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) non sono ancora del tutto chiari. Può essere associato a cambiamenti emodinamici renali, ischemia midollare a causa della riduzione del flusso sanguigno renale, stress ossidativo, disfunzione endoteliale, agenti di contrasto danneggiano direttamente l'epitelio del tubolare renale e così via. Attualmente gli studi hanno dimostrato che l'infiammazione (CRP, TNF-α e NF-қB) ha un ruolo nella CIN. È noto che l'iperomocisteinemia (HHCY) è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari, che ha effetti pro-infiammatori . Le ricerche hanno dimostrato che l'Hcy ha stimolato la generazione di CRP mediante la via di segnalazione NMDAr-ROS-ERK1 / 2 / p38-NF-қB e ha innescato la risposta infiammatoria. Confronteremo l'incidenza di CIN dei diversi livelli plasmatici di Hcy in pazienti adulti ipertesi sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG e PCI). Il CIN è stato definito come un aumento assoluto ≥0,5 mg/dl o un aumento relativo ≥25% del livello di creatinina sierica a 48 ore dopo la procedura. È stata osservata la relazione tra la diminuzione dei livelli plasmatici di Hcy e dei valori della pressione arteriosa mediante l'uso di compresse di enalapril maleato e acido folico (come antipertensivo basato sul programma) e il recupero della CIN. Utilizzando la regressione logistica univariata e multivariata per analizzare la relazione tra HHcy e CIN e prendendo la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per selezionare i migliori livelli plasmatici di Hcy che possono prevedere il CIN e la probabilità. Questo studio ci aiuterà a comprendere la relazione tra HHcy e CIN che il corso della procedura nei pazienti ipertesi adulti, i livelli plasmatici di Hcy preoperatori possono predire l'incidenza di CIN e se le compresse di acido folico di Enalapril maleato possono ridurre il CIN dei pazienti ipertesi con HHcy. Che ha un importante significato clinico. Questo studio offre anche fattibilità per ulteriori ricerche sul ruolo dell'HHcy nella patogenesi e nelle specifiche vie di segnalazione del CIN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prima fase: la formulazione di ipotesi sulla relazione tra HHcy e CIN I dati demografici e di laboratorio sono stati recuperati dal sistema His. I pazienti ipertesi sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG o PCI) presso il Fuling Central Hospital della città di Chongqing da giugno 2013 ad agosto 2015 sono stati inizialmente inclusi nel presente studio. Verranno analizzate le caratteristiche basali dei pazienti ipertesi in base al terzile del livello plasmatico di omocisteina, indagando l'incidenza di CIN e fattori rilevanti.

La seconda fase: per verificare l'ipotesi di relazione tra HHcy e CIN nei pazienti con metodo di ricerca CER ipertensione

  1. inizialmente sono stati coinvolti i pazienti che hanno accettato la diagnosi e il trattamento dell'arteria coronarica (CAG e PCI) nei reparti di Geriatria e Cardiovascolare entro un anno. Secondo le statistiche che abbiamo terminato, la percentuale di ipertensione nel totale dei pazienti sottoposti a procedura ha raggiunto circa l'80%, quindi saranno coinvolti più di 4000 pazienti con ipertensione entro 1 anno. Verranno rilevati i livelli di Hcy plasmatica nei pazienti totali. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base ai livelli plasmatici di Hcy, I pazienti ipertesi (adulti) con i loro livelli plasmatici di Hcy ≥10 umol/L assumeranno Enalapril maleato e compresse di acido folico (come antipertensivo basato sul programma), I pazienti ipertesi (adulti) con i loro livelli plasmatici di Hcy <10 umol/L assumeranno Enalapril Maleate Tablets (come antipertensivo basato sul programma).
  2. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi, torneranno in ospedale 3 volte (una volta al mese) dopo la dimissione. Saranno testate la routine delle urine e la funzionalità renale, per registrare la pressione sanguigna, qualsiasi cambiamento delle condizioni corporee e altri fattori correlati per mese, e i livelli plasmatici di Hcy saranno rilevati nei pazienti ipertesi con omocisteinemia più alta al secondo e terzo mese dopo la dimissione.
  3. La raccolta dei dati e le statistiche dei dati saranno effettuate ogni 2 mesi. Tutti i pazienti sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG e PCI) saranno divisi nel gruppo A senza ipertensione, gruppo B che comprende i pazienti ipertesi con i loro livelli plasmatici di Hcy <10 umol/L e gruppo C che comprende i pazienti ipertesi con livelli plasmatici di Hcy ≥10 umol/L. Per confrontare l'incidenza di CIN dei 3 gruppi in ciascun punto temporale, verrà confrontata l'incidenza di CIN del gruppo B e del gruppo C e l'associazione tra CIN e i livelli di pressione sanguigna e Hcy plasmatico sarà analizzata mediante analisi di regressione logistica multivariata secondo il Curva ROC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Cina, 408099
        • TIAN Jie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da novembre 2015 ad aprile 2017, tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso i centri partecipanti per i pazienti sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG o PCI) saranno considerati idonei, circa 5500 casi.

Criteri di esclusione:

  • Chi richiede peritoneale o emodialisi a lungo termine.
  • Chi aveva subito un trapianto di rene.
  • Insufficienza renale con un livello di creatinina > 3 mg/dl.
  • Chi aveva ricevuto il mezzo di contrasto entro 2 settimane o aveva ricevuto metformina, antibiotici aminoglicosidici o acetilcisteina entro 48 ore.
  • Allergia allo iodio, infezioni acute e croniche e ipertiroidismo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  • Ipertensione secondaria.
  • Chi non può essere tollerato ACEI.
  • Eventuali altre controindicazioni chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A, senza ipertensione
I pazienti che non assumeranno i farmaci antiipertensivi e antiomocisteina.
Sperimentale: Gruppo B, ipertensione
I pazienti ipertesi con i loro livelli plasmatici di Hcy <10 umol/L riceveranno i farmaci antiipertensivi (Enalapril Maleate Tablets, come antiipertensivo basato sul programma)
Sperimentale: Gruppo C, ipertensione e iperomocisteinemia
I pazienti ipertesi con i loro livelli plasmatici di Hcy ≥10 umol/L riceveranno i farmaci antipertensivi e antiomocisteina (enalapril maleato e compresse di acido folico, come antipertensivo basato sul programma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: A 48 ore dalla procedura.
Il CIN è stato definito come un aumento assoluto ≥0,5 mg/dl o un aumento relativo ≥25% del livello di creatinina sierica a 48 ore dopo la procedura.
A 48 ore dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dialisi
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
I pazienti ipertesi nei 3 gruppi che erano stati diagnosticati come CIN necessitano di dialisi.
Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
I pazienti ipertesi nei 3 gruppi a cui era stato diagnosticato un ictus ischemico (deficit neurologici focali persistenti per più di 24 ore) confermato da TC o RM non investigativa
Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
Qualsiasi causa di morte nei pazienti
Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

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