- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02575092
La relazione tra HHcy e nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti ipertesi dopo la diagnosi e il trattamento dell'arteria coronaria (CONTRAST-CADT)
Dipartimento di Geriatria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prima fase: la formulazione di ipotesi sulla relazione tra HHcy e CIN I dati demografici e di laboratorio sono stati recuperati dal sistema His. I pazienti ipertesi sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG o PCI) presso il Fuling Central Hospital della città di Chongqing da giugno 2013 ad agosto 2015 sono stati inizialmente inclusi nel presente studio. Verranno analizzate le caratteristiche basali dei pazienti ipertesi in base al terzile del livello plasmatico di omocisteina, indagando l'incidenza di CIN e fattori rilevanti.
La seconda fase: per verificare l'ipotesi di relazione tra HHcy e CIN nei pazienti con metodo di ricerca CER ipertensione
- inizialmente sono stati coinvolti i pazienti che hanno accettato la diagnosi e il trattamento dell'arteria coronarica (CAG e PCI) nei reparti di Geriatria e Cardiovascolare entro un anno. Secondo le statistiche che abbiamo terminato, la percentuale di ipertensione nel totale dei pazienti sottoposti a procedura ha raggiunto circa l'80%, quindi saranno coinvolti più di 4000 pazienti con ipertensione entro 1 anno. Verranno rilevati i livelli di Hcy plasmatica nei pazienti totali. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base ai livelli plasmatici di Hcy, I pazienti ipertesi (adulti) con i loro livelli plasmatici di Hcy ≥10 umol/L assumeranno Enalapril maleato e compresse di acido folico (come antipertensivo basato sul programma), I pazienti ipertesi (adulti) con i loro livelli plasmatici di Hcy <10 umol/L assumeranno Enalapril Maleate Tablets (come antipertensivo basato sul programma).
- Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi, torneranno in ospedale 3 volte (una volta al mese) dopo la dimissione. Saranno testate la routine delle urine e la funzionalità renale, per registrare la pressione sanguigna, qualsiasi cambiamento delle condizioni corporee e altri fattori correlati per mese, e i livelli plasmatici di Hcy saranno rilevati nei pazienti ipertesi con omocisteinemia più alta al secondo e terzo mese dopo la dimissione.
- La raccolta dei dati e le statistiche dei dati saranno effettuate ogni 2 mesi. Tutti i pazienti sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG e PCI) saranno divisi nel gruppo A senza ipertensione, gruppo B che comprende i pazienti ipertesi con i loro livelli plasmatici di Hcy <10 umol/L e gruppo C che comprende i pazienti ipertesi con livelli plasmatici di Hcy ≥10 umol/L. Per confrontare l'incidenza di CIN dei 3 gruppi in ciascun punto temporale, verrà confrontata l'incidenza di CIN del gruppo B e del gruppo C e l'associazione tra CIN e i livelli di pressione sanguigna e Hcy plasmatico sarà analizzata mediante analisi di regressione logistica multivariata secondo il Curva ROC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Cina, 408099
- TIAN Jie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da novembre 2015 ad aprile 2017, tutti i pazienti consecutivi ricoverati presso i centri partecipanti per i pazienti sottoposti a diagnosi e trattamento dell'arteria coronarica (CAG o PCI) saranno considerati idonei, circa 5500 casi.
Criteri di esclusione:
- Chi richiede peritoneale o emodialisi a lungo termine.
- Chi aveva subito un trapianto di rene.
- Insufficienza renale con un livello di creatinina > 3 mg/dl.
- Chi aveva ricevuto il mezzo di contrasto entro 2 settimane o aveva ricevuto metformina, antibiotici aminoglicosidici o acetilcisteina entro 48 ore.
- Allergia allo iodio, infezioni acute e croniche e ipertiroidismo.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
- Ipertensione secondaria.
- Chi non può essere tollerato ACEI.
- Eventuali altre controindicazioni chirurgiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A, senza ipertensione
I pazienti che non assumeranno i farmaci antiipertensivi e antiomocisteina.
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Sperimentale: Gruppo B, ipertensione
I pazienti ipertesi con i loro livelli plasmatici di Hcy <10 umol/L riceveranno i farmaci antiipertensivi (Enalapril Maleate Tablets, come antiipertensivo basato sul programma)
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Sperimentale: Gruppo C, ipertensione e iperomocisteinemia
I pazienti ipertesi con i loro livelli plasmatici di Hcy ≥10 umol/L riceveranno i farmaci antipertensivi e antiomocisteina (enalapril maleato e compresse di acido folico, come antipertensivo basato sul programma)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: A 48 ore dalla procedura.
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Il CIN è stato definito come un aumento assoluto ≥0,5 mg/dl o un aumento relativo ≥25% del livello di creatinina sierica a 48 ore dopo la procedura.
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A 48 ore dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dialisi
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
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I pazienti ipertesi nei 3 gruppi che erano stati diagnosticati come CIN necessitano di dialisi.
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Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
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I pazienti ipertesi nei 3 gruppi a cui era stato diagnosticato un ictus ischemico (deficit neurologici focali persistenti per più di 24 ore) confermato da TC o RM non investigativa
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Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
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Qualsiasi causa di morte nei pazienti
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Entro i primi 3 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SJ, Choi D, Ko YG, Kim JS, Han SH, Kim BK, Kang SW, Hong MK, Jang Y, Choi KH, Yoo TH. Relation of homocysteinemia to contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1086-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.010. Epub 2011 Jul 24.
- Bolognese L, Falsini G, Grotti S, Limbruno U, Liistro F, Carrera A, Angioli P, Picchi A, Ducci K, Pierli C. The contrast media and nephrotoxicity following coronary revascularization by primary angioplasty for acute myocardial infarction study: design and rationale of the CONTRAST-AMI study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2010 Mar;11(3):199-206. doi: 10.2459/JCM.0b013e32833186a4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Malattia coronarica
- Ipertensione
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Acido maleico
- Enalaprilato
- Enalapril
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- lu 20143440
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