Conformità ai farmaci antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale
10 febbraio 2015 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Conformità con i farmaci antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale: un confronto randomizzato di diversi comportamenti prescrittivi
L'ipotesi dello studio è un'appropriata comunicazione medico-paziente che fornisca spiegazioni sui motivi delle prescrizioni di farmaci psicoattivi basati sulla generazione di sintomi di FD e gli effetti dei farmaci potrebbero migliorare la compliance con i regimi di agenti psicoattivi tra i pazienti con FD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli agenti antidepressivi si sono dimostrati efficaci nel trattamento dei pazienti con dispepsia funzionale (FD).
Tuttavia, uno dei fattori che limitano il beneficio terapeutico è la scarsa compliance con i farmaci prescritti.
Le possibili ragioni della mancanza di compliance includono le convinzioni sulla salute del paziente (ad esempio, che le persone che hanno assunto tali agenti sono probabilmente considerate pazze in Cina), la mancanza di conoscenza degli antidepressivi (che creano dipendenza o possono essere interrotti al momento del recupero) e l'avversione a effetti collaterali.
I ricercatori propongono di esaminare se diversi metodi di comunicazione medico-paziente potrebbero influenzare l'aderenza ai farmaci antidepressivi nei pazienti con dispepsia funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- RenJi hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha soddisfatto i criteri ROME III per FD;
- livello di istruzione non inferiore al liceo;
- punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 8 rispettivamente;
- assenza di anomalie nell'esame obiettivo, nei test di laboratorio (inclusi un esame del sangue di routine, glicemia ed esame della funzionalità epatica), ecografia addominale ed endoscopia gastrointestinale superiore entro 6 mesi;
- assenza di infezione da H. pylori
Criteri di esclusione:
- allergia nota a omeprazolo, flupentixolo o melitracen;
- qualsiasi evidenza di malattie organiche dell'apparato digerente;
- solo sintomi correlati al reflusso (ad es. dolore retrosternale, bruciore e rigurgito) o prevalentemente sintomi correlati al reflusso;
- gravi sintomi psicologici che hanno influenzato la vita e il lavoro;
- gravidanza o allattamento;
- infarto miocardico recente o aritmie cardiache;
- precedente chirurgia gastrica;
- uso di PPI, droghe psicoattive o altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione gastrica entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flupentixol-Melitracen (psicologico e gastrointestinale) + Omeprazolo
Ai pazienti del Gruppo 1 è stato detto che: i sintomi gastrointestinali nella FD sono attribuibili sia a meccanismi psicologici che gastrointestinali.
Flupentixol-Melitracen allevia i sintomi della FD attraverso meccanismi sia psicologici che gastrointestinali.
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Prescrivere Flupentixol e Melitracen Tablets (una compressa, PO, qd, 1 ora dopo colazione) e Omeprazolo (20 mg, PO, qd, 30 min prima di colazione). Ai pazienti è stato detto che: .
Flupentixol-Melitracen allevia i sintomi della FD attraverso meccanismi sia psicologici che gastrointestinali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Flupentixol-Melitracen (psicologico) + Omeprazolo
Ai pazienti del gruppo 2 è stato detto che: i sintomi gastrointestinali erano attribuibili alla somatizzazione dei loro problemi psicologici; e Flupentixol-Melitracen è un farmaco antipsicotico e agisce principalmente a livello centrale per alleviare i sintomi della FD regolando la condizione psicologica.
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Prescrivere Flupentixol e Melitracen Tablets (una compressa, po, qd, 1 ora dopo colazione) e Omeprazole (20 mg, po, qd, 30 min prima di colazione).
Ai pazienti veniva detto che: i sintomi gastrointestinali erano attribuibili alla somatizzazione dei loro problemi psicologici; e Flupentixol-Melitracen è un farmaco antipsicotico e agisce principalmente a livello centrale per alleviare i sintomi della FD regolando la condizione psicologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Flupentixol-Melitracen(senza spiegazione) + Omeprazolo
Nel Gruppo 3, ai pazienti è stato detto solo che Flupentixol-Melitrace si è dimostrato efficace nel trattamento della FD e non sono state fornite ulteriori spiegazioni sulle relazioni tra i loro sintomi gastrointestinali e la loro condizione psicologica e le ragioni della prescrizione di Flupentixol-Melitrace.
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Prescrivere Flupentixol e Melitracen Tablets (una compressa, po, qd, 1 ora dopo colazione) e Omeprazole (20 mg, po, qd, 30 min prima di colazione).
Ai pazienti è stato detto solo che Flupentixol-Melitrace si è dimostrato efficace nel trattamento della FD e non sono state fornite ulteriori spiegazioni sulle relazioni tra i loro sintomi gastrointestinali e la loro condizione psicologica e le ragioni della prescrizione di Flupentixol-Melitrace.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: inibitore della pompa protonica
Prescrivi Omeprazolo.
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Prescrivere omeprazolo (20 mg, po, qd, 30 minuti prima di colazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità di Flupentixol-Melitracen
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 4, 8
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Ai pazienti è stato chiesto di tenere un diario per registrare la loro assunzione di farmaci.
Ad ogni visita (settimane 1, 2, 4, 8), il paziente riporta il flacone del farmaco e il diario, quindi il medico registra il numero di pillole rimaste nel flacone.
Le pillole sono rimaste più del 20% ad ogni visita o sette giorni di astinenza consecutiva sono stati adottati come criterio per identificare la non conformità alla terapia.
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settimane 1, 2, 4, 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi della dispepsia alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0 e 8
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La gravità dei sintomi dispeptici dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario sulla dispepsia di Leeds (LDQ) alla settimana 0 e 8.
Il LDQ contiene otto item su dolore epigastrico, dolore retrosternale, rigurgito, nausea, vomito, eruttazione, sazietà precoce e disfagia con sei gradi per ogni item e una somma degli otto punteggi dei sintomi formano il punteggio LDQ. Punteggi LDQ di 0 - 4 sono stati classificati come dispepsia molto lieve, 4-8 come dispepsia lieve, 9-15 come dispepsia moderata e > 15 come dispepsia grave o molto grave.
La variazione dei punteggi LDQ è stata calcolata dai punteggi LDQ di 8 settimane meno il basale, con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore.
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settimana 0 e 8
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Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0 e 8
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Ogni paziente è stato esaminato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale per valutare il sintomo psichiatrico alla settimana 0 e 8. L'HADS è composto da 14 item, sette dei quali valutano l'ansia e sette valutano la depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione sono state calcolate in modo indipendente.
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala a quattro punti (0 - 3).
I punteggi da 0 a 7 su entrambe le sottoscale possono essere considerati all'interno dell'intervallo normale, i punteggi da 8 a 10 suggeriscono la presenza del rispettivo stato e i punteggi da 11 o superiori indicano la probabile presenza del rispettivo disturbo dell'umore.
La variazione dei punteggi HADS è stata calcolata dai punteggi HADS di ansia e depressione di 8 settimane meno il basale, con valori più bassi che indicano un risultato migliore.
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settimana 0 e 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazione avversa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di partecipanti con reazioni avverse è stato registrato per analizzare il profilo di sicurezza del trattamento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shengliang Chen, RenJi hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Depressione
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
- Flupentixolo
- Flupentixolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJYYXHNK-001
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