Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di prima somministrazione nell'uomo di BG-C0979 in adulti con tumori solidi avanzati

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno Studio Multicentrico, in Aperto, di Fase 1a/b, Primo nell'Uomo, per Indagare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Attività Antitumorale Preliminare di BG-C0979 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati Selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con BG-C0979 o in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati. Lo studio consisterà nella Fase 1a (Escalazione di Dose ed Espansione di Sicurezza) e nella Fase 1b (Espansione di Dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, NSW 2086
        • Reclutamento
        • Northern Beaches Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Next Oncology Madrid
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fase 1a (Dose Escalation in Monoterapia e Safety Expansion): Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile o non tollerato, o determinato non appropriato in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Fase 1b Parte A (Ottimizzazione della Dose in Monoterapia e Expansion): Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile o non tollerato, o determinato non appropriato in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Fase 1b Parte B (Expansion in Terapia di Combinazione): Partecipanti con tumori solidi avanzati metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata o metastatica.
  • I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione misurabile valutata secondo RECIST v1.1.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance stabile secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo-coniugato farmaco (ADC) mirato a ADAM9 o ADC contenente inibitore TOPO1 come carico utile.
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrale non controllata e non trattata.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: Escalation della Dose in Monoterapia
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di BG-C0979 come monoterapia.
Droga: BG-C0979
Somministrato mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1a: Espansione di Sicurezza in Monoterapia
I partecipanti riceveranno BG-C0979 come monoterapia. I livelli di dosaggio selezionati che sono stati determinati sicuri nella fase 1a di escalation della dose saranno ulteriormente valutati nell'espansione di sicurezza.
Droga: BG-C0979
Somministrato mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b, Parte A: Ottimizzazione del Dosaggio in Monoterapia ed Espansione del Dosaggio
I partecipanti riceveranno BG-C0979 come monoterapia in una fase di ottimizzazione del dosaggio e di espansione del dosaggio a diversi livelli di dosaggio delle dosi raccomandate per l'espansione (RDFEs) identificate nella Fase 1a.
Droga: BG-C0979
Somministrato mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 1b, Parte B: Espansione della Terapia di Combinazione
I partecipanti riceveranno BG-C0979 in combinazione con tislelizumab in tipi tumorali selezionati.
Droga: BG-C0979
Somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), incluse le tossicità dose-limite (DLT), gli eventi avversi che soddisfano i criteri di evento avverso di interesse clinico (AECI) definiti dal protocollo, i valori di laboratorio e i risultati dell'elettrocardiogramma.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1a: Dose Massima Tollerata (MTD) o Dose Massima Somministrata (MAD) della Monoterapia BG-C0979
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
MTD o MAD, definiti rispettivamente come la dose più alta per cui il tasso di tossicità stimato è più vicino al tasso di tossicità target del 28%, o la dose più alta somministrata.
Fino a circa 10 mesi
Fase 1a: Dose/i Raccomandata/e per Espansione (RDFE[s])
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi
I potenziali RDFE di BG-C0979 saranno determinati sulla base della totalità dei dati, inclusi il MTD o MAD, la tollerabilità a lungo termine, la farmacocinetica (PK), l'attività antitumorale preliminare e qualsiasi altro dato rilevante, se disponibile.
Fino a circa 10 mesi
Fase 1b: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La RP2D di BG-C0979 da sola e in combinazione con tislelizumab sarà determinata in base alla sicurezza, alla farmacocinetica (PK), all'attività antitumorale preliminare e ad altri dati rilevanti, se disponibili.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
ORR come determinato dalla valutazione del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1. Per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC), l'ORR sarà valutato secondo i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) per le lesioni ossee. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
ORR determinata dalla valutazione del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Per il CRPC, l'ORR sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le lesioni ossee. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a circa 24 mesi
Fase 1a e 1b: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DOR come determinato dalla valutazione del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Per CRPC, il DOR sarà valutato secondo i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le lesioni ossee. Il DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1a e 1b: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DCR come determinato dalla valutazione del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Per il CRPC, la DCR sarà valutata secondo i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e i criteri PCWG3 per le lesioni ossee. La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1a: Concentrazione plasmatica di BG-C0979
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi
Fase 1a: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) per BG-C0979
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi
Fase 1a: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di BG-C0979
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi
Fase 1a: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di BG-C0979
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi
Fase 1a e 1b: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Numero di Partecipanti che Sperimentano Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con TEAE e SAE, inclusi AECI, valori di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo che intercorre dalla data della prima somministrazione del farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) per i partecipanti con CRPC
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'rPFS è definito come il periodo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco dello studio alla data della prima evidenza oggettiva di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Risposta dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) per i Partecipanti con CRPC
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La risposta del PSA è definita come una diminuzione del livello di PSA ≥50% dal basale al risultato di PSA post-basale più basso, confermata da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Fino a circa 24 mesi
Fase 1b: Concentrazione plasmatica di BG-C0979, da solo e in combinazione con Tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Fino a circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-C0979-101
  • 2025-524857-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne condivide responsabilmente i dati sugli studi completati e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e alla documentazione di supporto per gli studi clinici nei dossier dei medicinali e delle indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Gli studi clinici che supportano approvazioni locali successive, nuove indicazioni o prodotti in combinazione sono idonei per la condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni regolatorie.

BeOne condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e dai regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in una ricerca scientifica innovativa possono presentare una richiesta per i dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeOne. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su BG-C0979

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi